Uitkomsten en veiligheid van verschillende geleidingssysteem-stimulatiemethoden
6 januari 2024 bijgewerkt door: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Registratie van stimulatie van zijn bundel, Bachmannbundel en linkerbundeltakgebied voor verschillende stimulatie-indicaties
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische resultaten na verschillende stimulatiebenaderingen van geleidingssysteemstimulatie in een prospectief register.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In vergelijking met door rechtsventriculaire stimulatie geïnduceerde elektromechanische dyssynchronie, biedt geleidingssysteemstimulatie fysiologische stimulatie via His-Purkinje-activering. Huidige benaderingen omvatten His-bundel (HBP), stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP) en Bachmann-bundelstimulatie. Bovendien maken HBP en LBBAP correctie van het onderliggende proximale bundeltakblok mogelijk, waardoor de ventriculaire activatietijd wordt verbeterd en de QRS wordt vernauwd. Bovendien kan atriale activering worden verbeterd met directe Bachmann-bundelstimulatie. De gegevens over de langetermijnprestaties en veiligheid van deze fysiologische benaderingen in verschillende klinische scenario's zijn echter schaars.
Met dit register willen de onderzoekers real-world gegevens verkrijgen over de haalbaarheid en veiligheid van deze fysiologische stimulatiebenaderingen bij verschillende stimulatie-indicaties en de implementatie ervan in de dagelijkse klinische praktijk.
Het slagingspercentage van het implantaat, specifieke kenmerken van het implantaat, procedurele complicaties, elektrische parameters en klinische resultaten worden geanalyseerd bij implantatie, 1-3 maanden na opname en daarna elke 6 maanden. Minimale follow-up is 2 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Žižek, Assist. Prof.
- Telefoonnummer: +38615228534
- E-mail: david.zizek@kclj.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Contact:
- David Žižek
- E-mail: david.zizek@kclj.si
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle nieuwkomers met pacing-indicatie zoals beschreven in geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse I- en II-indicaties voor permanente stimulatie
- Boezemfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire frequentie voor stimulatie- en ablatiestrategie
- Bundeltakblokcorrectie voor HF-patiënten
- Patiënten met een verlengd PR-interval en dromotropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van acute en langdurige implantaten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Ventriculaire activatie vindt plaats via het geleidingssysteem met aanvaardbare stimulatiedrempel
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pacing-parameters
Tijdsspanne: peri-procedureel
|
Vangdrempel, R-golven, leadimpedantie, QRS-morfologie
|
peri-procedureel
|
|
Stapsgewijze benadering van stimulatiemodi
Tijdsspanne: peri-procedureel
|
Percentage patiënten met HBP als eerste optie en LBBA als eerste optie
|
peri-procedureel
|
|
Stimulatie lead stabiliteit
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Schommeling van de leaddrempel
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van ziekenhuisopnames voor hartfalen na implantatie van het apparaat
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Echocardiografische metingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van de hartfunctie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: peri-procedureel
|
Totale procedure- en fluoroscopietijd in minuten
|
peri-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Conduction pacing Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .