Wyniki i bezpieczeństwo różnych metod stymulacji układu przewodzącego
6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Rejestr stymulacji jego pęczka, pęczka Bachmanna i okolicy lewego pęczka Hisa dla różnych wskazań stymulacji
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wyników klinicznych po różnych podejściach do stymulacji układu przewodzącego w rejestrze prospektywnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W porównaniu z dyssynchronią elektromechaniczną wywołaną stymulacją prawej komory, stymulacja układu przewodzącego zapewnia fizjologiczną stymulację poprzez aktywację Hisa-Purkinjego. Obecne metody obejmują stymulację pęczka Hisa (HBP), stymulację obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) i stymulację pęczka Bachmanna. Ponadto HBP i LBBAP umożliwiają korekcję leżącego u podłoża bloku proksymalnej odnogi pęczka Hisa, co w konsekwencji poprawia czas aktywacji komór i zwęża zespół QRS. Ponadto aktywację przedsionków można poprawić poprzez bezpośrednią stymulację wiązki Bachmanna. Jednak dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tych podejść fizjologicznych w różnych scenariuszach klinicznych są skąpe.
Dzięki temu rejestrowi badacze chcieliby uzyskać rzeczywiste dane dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa tej fizjologicznej stymulacji w różnych wskazaniach stymulacji oraz ich wdrożenia w rutynowej praktyce klinicznej.
Wskaźnik powodzenia implantacji, specyficzna charakterystyka implantu, powikłania po zabiegach, parametry elektryczne i wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane podczas implantacji, 1-3 miesiące po włączeniu, a następnie co 6 miesięcy. Minimalny okres obserwacji to 2 lata.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Žižek, Assist. Prof.
- Numer telefonu: +38615228534
- E-mail: david.zizek@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Kontakt:
- David Žižek
- E-mail: david.zizek@kclj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy przychodzący ze wskazaniem tempa, zgodnie z opisem w kryteriach kwalifikacyjnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania klasy I i II do stałej stymulacji
- Migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością komór dla strategii stymulacji i ablacji
- Korekta bloku odnogi pęczka Hisa u pacjentów z HF
- Pacjenci z wydłużonym odstępem PR i dromotropatią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra i długoterminowa skuteczność implantacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Aktywacja komór występująca w układzie przewodzącym z akceptowalnym progiem stymulacji
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry tempa
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Próg przechwytywania, załamki R, impedancja elektrody, morfologia zespołu QRS
|
okołozabiegowy
|
|
Stopniowe podejście do trybów stymulacji
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Odsetek pacjentów z HBP jako pierwszą opcją i LBBA jako pierwszą opcją
|
okołozabiegowy
|
|
Stabilność elektrody stymulującej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Fluktuacja progu ołowiu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca po implantacji urządzenia
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Pomiary echokardiograficzne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena funkcji serca
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Całkowity czas zabiegu i fluoroskopii w minutach
|
okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Conduction pacing Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok gałęzi wiązki
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk