Resultados y seguridad de varios métodos de estimulación del sistema de conducción
6 de enero de 2024 actualizado por: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Registro del haz de His, haz de Bachmann y marcapasos del área de la rama izquierda del haz para diversas indicaciones de estimulación
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los resultados clínicos después de diferentes enfoques de estimulación del sistema de conducción en un registro prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En comparación con la asincronía electromecánica inducida por estimulación del ventrículo derecho, la estimulación del sistema de conducción proporciona estimulación fisiológica a través de la activación de His-Purkinje. Los enfoques actuales incluyen el haz de His (HBP), el marcapasos del área de la rama izquierda del haz (LBBAP) y el marcapasos del haz de Bachmann. Además, HBP y LBBAP permiten la corrección del bloqueo de rama proximal del haz de His subyacente, mejorando en consecuencia el tiempo de activación ventricular y estrechando el QRS. Además, la activación auricular se puede mejorar con la estimulación directa del haz de Bachmann. Sin embargo, los datos sobre el rendimiento y la seguridad a largo plazo de estos enfoques fisiológicos en varios escenarios clínicos son escasos.
Con este registro, a los investigadores les gustaría obtener datos del mundo real sobre la viabilidad y seguridad de estos enfoques de estimulación fisiológica en varias indicaciones de estimulación y su implementación en la práctica clínica habitual.
La tasa de éxito del implante, las características específicas del implante, las complicaciones del procedimiento, los parámetros eléctricos y los resultados clínicos se analizarán en el momento del implante, 1 a 3 meses después de la inclusión y cada 6 meses a partir de entonces. El seguimiento mínimo será de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Žižek, Assist. Prof.
- Número de teléfono: +38615228534
- Correo electrónico: david.zizek@kclj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
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Contacto:
- David Žižek
- Correo electrónico: david.zizek@kclj.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes con indicación de marcapasos como se describe en los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones de clase I y II para marcapasos permanente
- Fibrilación auricular con frecuencia ventricular descontrolada para estrategia de estimulación y ablación
- Corrección del bloqueo de rama del haz de His para pacientes con IC
- Pacientes con intervalo PR prolongado y dromotropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de implantes agudos y a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Activación ventricular que ocurre sobre el sistema de conducción con umbral de estimulación aceptable
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Umbral de captura, ondas R, impedancia del cable, morfología QRS
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peri-procedimiento
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Enfoque paso a paso de los modos de estimulación
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Proporción de pacientes con HTA como primera opción y LBBA como primera opción
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peri-procedimiento
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Estabilidad del cable de estimulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Fluctuación del umbral de plomo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca tras implante de dispositivo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Mediciones ecocardiográficas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de la función cardíaca
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Características procesales
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Tiempo total de procedimiento y fluoroscopia en minutos
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peri-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
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- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
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- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Conduction pacing Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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