Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky a bezpečnost různých metod stimulace převodního systému

6. ledna 2024 aktualizováno: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Registr jeho svazku, Bachmannova svazku a oblasti levé větve svazku stimulace pro různé indikace stimulace

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinické výsledky po různých stimulačních přístupech ke stimulaci převodním systémem v prospektivním registru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s elektromechanickou dyssynchronií vyvolanou stimulací pravé komory poskytuje stimulace převodním systémem fyziologickou stimulaci prostřednictvím His-Purkyňovy aktivace. Současné přístupy zahrnují stimulaci Hisovým svazkem (HBP), stimulaci oblasti levého raménka (LBBAP) a Bachmannovu stimulaci svazkem. Navíc HBP a LBBAP umožňují korekci základní blokády proximálního raménka, v důsledku toho zlepšují dobu aktivace komory a zužují QRS. Kromě toho lze aktivaci síní zlepšit přímou stimulací Bachmannovým svazkem. Údaje o dlouhodobém výkonu a bezpečnosti těchto fyziologických přístupů v různých klinických scénářích jsou však vzácné.

Pomocí tohoto registru by vyšetřovatelé chtěli získat reálná data týkající se proveditelnosti a bezpečnosti těchto přístupů fyziologické stimulace v různých stimulačních indikacích a jejich implementaci v běžné klinické praxi.

Úspěšnost implantátu, specifické vlastnosti implantátu, procedurální komplikace, elektrické parametry a klinické výsledky budou analyzovány při implantaci, 1-3 měsíce po zařazení a poté každých 6 měsíců. Minimální doba sledování bude 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Žižek, Assist. Prof.
  • Telefonní číslo: +38615228534
  • E-mail: david.zizek@kclj.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny rohy s indikací stimulace, jak je popsáno v kritériích způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace I. a II. třídy pro permanentní stimulaci
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou frekvencí pro strategii stimulace a ablace
  • Korekce bloku raménka u pacientů se srdečním selháním
  • Pacienti s prodlouženým PR intervalem a dromotropií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a dlouhodobá úspěšnost implantace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
K aktivaci komory dochází nad převodním systémem s přijatelným stimulačním prahem
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry stimulace
Časové okno: periprocedurální
Záchytný práh, R vlny, impedance svodů, morfologie QRS
periprocedurální
Postupné přiblížení stimulačních režimů
Časové okno: periprocedurální
Podíl pacientů s HBP jako první možností a LBBA jako první možností
periprocedurální
Stabilita stimulačního svodu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Kolísání prahu olova
dokončením studia v průměru 2 roky
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt hospitalizací se srdečním selháním po implantaci přístroje
dokončením studia v průměru 2 roky
Echokardiografická měření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posouzení srdeční funkce
ukončením studia v průměru 1 rok
Procesní charakteristiky
Časové okno: periprocedurální
Celková doba postupu a skiaskopie v minutách
periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Conduction pacing Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bundle-Branch Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit