Resultater og sikkerhed ved forskellige ledningssystemstimuleringsmetoder
6. januar 2024 opdateret af: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Registrering af hans bundt, Bachmann bundt og venstre bundt grenområde pacing for forskellige pacing indikationer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og kliniske resultater efter forskellige pacing-tilgange til ledningssystemstimulering i et prospektivt register.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I sammenligning med højre ventrikulær pacing-induceret elektromekanisk dyssynkroni, giver ledningssystempacing fysiologisk pacing via His-Purkinje-aktivering. Nuværende tilgange omfatter His bundle (HBP), venstre bundt grenområde pacing (LBBAP) og Bachmann bundle pacing. Derudover muliggør HBP og LBBAP korrektion af underliggende proksimal bundtgrenblok, hvilket forbedrer den ventrikulære aktiveringstid og indsnævrer QRS. Ydermere kan atriel aktivering forbedres med direkte Bachmann-bundtstimulering. Dataene vedrørende langsigtet ydeevne og sikkerhed af disse fysiologiske tilgange i forskellige kliniske scenarier er imidlertid sparsomme.
Med dette register vil efterforskerne gerne indhente data fra den virkelige verden vedrørende gennemførligheden og sikkerheden af denne fysiologiske pacing-tilgange i forskellige pacing-indikationer og deres implementering i rutinemæssig klinisk praksis.
Implantatets succesrate, specifikke implantatkarakteristika, proceduremæssige komplikationer, elektriske parametre og kliniske resultater vil blive analyseret ved implantation, 1-3 måneder efter inklusion og hver 6. måned derefter. Minimum opfølgning vil være 2 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Žižek, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +38615228534
- E-mail: david.zizek@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Kontakt:
- David Žižek
- E-mail: david.zizek@kclj.si
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere med pacing-indikation som beskrevet i berettigelseskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse I og II indikationer for permanent pacing
- Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær frekvens til pace og ablate-strategi
- Bundle branch block correction for HF patienter
- Patienter med forlænget PR-interval og dromotropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut og langsigtet implantat succesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ventrikulær aktivering sker over ledningssystemet med acceptabel pacing-tærskel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacing parametre
Tidsramme: peri-procedure
|
Capture-tærskel, R-bølger, blyimpedans, QRS-morfologi
|
peri-procedure
|
|
Trinvis tilgang til pacing-tilstande
Tidsramme: peri-procedure
|
Andel af patienter med HBP som første mulighed og LBBA som første mulighed
|
peri-procedure
|
|
Stabilitet af pacing-ledning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Udsving i blytærskel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Forekomst af hjertesvigt hospitalsindlæggelser efter implantation af enheden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Ekkokardiografiske målinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af hjertefunktion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Procedurekarakteristika
Tidsramme: peri-procedure
|
Samlet procedure og fluoroskopitid i minutter
|
peri-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Conduction pacing Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bundle-Branch Block
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariRekrutteringLeft Bundle Branch Block (LBBB) på EKGItalien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Peking Union Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesvigt | Bundle-Branch Block, Venstre | ICD/Pacemakerimplantation | Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtBundle-Branch BlockTaiwan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringVenstre bundt-grenblokFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkTrukket tilbage
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicUkendtHjertefejl | Venstre bundt-grenblokTyskland
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVenstre bundt-grenblokNorge
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Hans bundle pacing implantation, venstre bundt grenområde pacing implantation, Bachmann bundt pacing
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktionBelgien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVenstre bundt-grenblok | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionDanmark