Résultats et sécurité de diverses méthodes de stimulation du système de conduction
6 janvier 2024 mis à jour par: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Registre de son faisceau, du faisceau de Bachmann et de la stimulation de la zone de branche du faisceau gauche pour diverses indications de stimulation
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les résultats cliniques après différentes approches de stimulation du système de conduction dans un registre prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
En comparaison avec la dyssynchronie électromécanique induite par la stimulation ventriculaire droite, la stimulation du système de conduction fournit une stimulation physiologique via l'activation His-Purkinje. Les approches actuelles comprennent le faisceau de His (HBP), la stimulation de la zone de la branche gauche (LBBAP) et la stimulation du faisceau de Bachmann. De plus, HBP et LBBAP permettent de corriger le bloc de branche proximal sous-jacent, améliorant ainsi le temps d'activation ventriculaire et rétrécissant le QRS. De plus, l'activation auriculaire peut être améliorée avec la stimulation directe du faisceau de Bachmann. Cependant, les données concernant les performances et la sécurité à long terme de ces approches physiologiques dans divers scénarios cliniques sont rares.
Avec ce registre, les chercheurs souhaitent obtenir des données réelles concernant la faisabilité et la sécurité de ces approches de stimulation physiologique dans diverses indications de stimulation et leur mise en œuvre dans la pratique clinique de routine.
Le taux de réussite de l'implantation, les caractéristiques spécifiques de l'implant, les complications procédurales, les paramètres électriques et les résultats cliniques seront analysés lors de l'implantation, 1 à 3 mois après l'inclusion et tous les 6 mois par la suite. Le suivi minimal sera de 2 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Žižek, Assist. Prof.
- Numéro de téléphone: +38615228534
- E-mail: david.zizek@kclj.si
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Contact:
- David Žižek
- E-mail: david.zizek@kclj.si
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les arrivants avec indication de stimulation comme décrit dans les critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Indications de classe I et II pour la stimulation permanente
- Fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire non contrôlée pour la stratégie de stimulation et d'ablation
- Correction du bloc de branche en faisceau pour les patients IC
- Patients présentant un intervalle PR prolongé et une dromotrophie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite des implants aigus et à long terme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Activation ventriculaire se produisant sur le système de conduction avec un seuil de stimulation acceptable
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de stimulation
Délai: péri-procédural
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Seuil de capture, ondes R, impédance sonde, morphologie QRS
|
péri-procédural
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Approche progressive des modes de stimulation
Délai: péri-procédural
|
Proportion de patients avec HBP comme première option et LBBA comme première option
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péri-procédural
|
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Stabilité de la sonde de stimulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Fluctuation du seuil de plomb
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque après l'implantation d'un dispositif
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures échocardiographiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évaluation de la fonction cardiaque
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques procédurales
Délai: péri-procédural
|
Durée totale de la procédure et de la fluoroscopie en minutes
|
péri-procédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
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- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Conduction pacing Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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