Erilaisten johtamisjärjestelmän tahdistusmenetelmien tulokset ja turvallisuus
lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Hänen nipunsa, Bachmannin nipun ja vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen rekisteri eri tahdistusindikaatioille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia johtamisjärjestelmän tahdistuksen eri tahdistusmenetelmien jälkeen tulevassa rekisterissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna oikean kammion tahdistuksen aiheuttamaan sähkömekaaniseen dyssynkroniaan, johtumisjärjestelmän tahdistus tarjoaa fysiologista tahdistusta His-Purkinje-aktivoinnin kautta. Nykyiset lähestymistavat sisältävät His bundle (HBP), vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen (LBBAP) ja Bachmannin nipun tahdistuksen. Lisäksi HBP ja LBBAP mahdollistavat taustalla olevan proksimaalisen nipun haarakatkoksen korjaamisen, mikä parantaa kammioiden aktivaatioaikaa ja kaventaa QRS:ää. Lisäksi eteisaktivaatiota voidaan parantaa suoralla Bachmann-kimppustimulaatiolla. Tietoa näiden fysiologisten lähestymistapojen pitkäaikaisesta suorituskyvystä ja turvallisuudesta erilaisissa kliinisissä skenaarioissa on kuitenkin vähän.
Tämän rekisterin avulla tutkijat haluavat saada todellista tietoa tämän fysiologisen tahdistusmenetelmien toteutettavuudesta ja turvallisuudesta erilaisissa tahdistusindikaatioissa ja niiden käyttöönotosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Implanttien onnistumisprosentti, erityiset implantin ominaisuudet, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, sähköiset parametrit ja kliiniset tulokset analysoidaan implantoinnin yhteydessä, 1-3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Minimi seuranta kestää 2 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Žižek, Assist. Prof.
- Puhelinnumero: +38615228534
- Sähköposti: david.zizek@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Ottaa yhteyttä:
- David Žižek
- Sähköposti: david.zizek@kclj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla tulijoilla on kelpoisuusehtojen mukainen tahdistusosoitus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokan I ja II indikaatiot jatkuvaan tahdistukseen
- Eteisvärinä kontrolloimattomalla kammiotaajuudella tahdissa ja ablaatiostrategiassa
- Nipun haaratukoksen korjaus HF-potilaille
- Potilaat, joilla on pidentynyt PR-väli ja dromotropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja pitkäaikaisen implantin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kammioaktivaatio, joka tapahtuu johtumisjärjestelmän yli hyväksyttävällä tahdistuskynnyksellä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistusparametrit
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Sieppauskynnys, R-aallot, johtimen impedanssi, QRS-morfologia
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Tahdistustilojen vaiheittainen lähestymistapa
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBP ensimmäisenä vaihtoehtona ja LBBA ensimmäisenä vaihtoehtona
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Tahdistusjohdon vakaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Johdon kynnyksen vaihtelu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen ilmaantuvuus laitteen implantoinnin jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ekokardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen toiminnan arviointi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Koko toimenpide ja fluoroskopiaaika minuuteissa
|
prosessin ulkopuolella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Conduction pacing Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .