A vezetési rendszer különböző ingerlési módszereinek eredményei és biztonsága
2024. január 6. frissítette: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Csomagjának nyilvántartása, Bachmann köteg és bal oldali ági ingerlés különböző ingerjelzésekhez
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a biztonsági és klinikai eredményeket a vezetőrendszeri ingerlés különböző ingerlési megközelítései után egy leendő regiszterben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A jobb kamrai ingerlés által kiváltott elektromechanikus diszszinkronnal összehasonlítva a vezetési rendszer ingerlése a His-Purkinje aktiváláson keresztül fiziológiás ingerlést biztosít. A jelenlegi megközelítések közé tartozik a His köteg (HBP), a bal oldali köteg ág területi ingerlés (LBBAP) és a Bachmann köteg ingerlés. Ezenkívül a HBP és az LBBAP lehetővé teszi a mögöttes proximális köteg elágazási blokkjának korrekcióját, következésképpen javítva a kamrai aktiválási időt és szűkítve a QRS-t. Továbbá a pitvari aktiváció javítható közvetlen Bachmann köteg stimulációval. Azonban ezeknek a fiziológiai megközelítéseknek a hosszú távú teljesítményére és biztonságosságára vonatkozó adatok a különböző klinikai forgatókönyvekben kevések.
Ezzel a regiszterrel a kutatók valós adatokat szeretnének szerezni ennek a fiziológiás ingerlési módszernek a megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról a különböző ingerlési indikációkban, valamint a rutin klinikai gyakorlatban való alkalmazásáról.
Az implantátum sikerességi arányát, a specifikus implantátum jellemzőket, az eljárási szövődményeket, az elektromos paramétereket és a klinikai eredményeket a beültetéskor, a beültetés után 1-3 hónappal, majd ezt követően 6 havonta elemzik. A minimális követési idő 2 év.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Žižek, Assist. Prof.
- Telefonszám: +38615228534
- E-mail: david.zizek@kclj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Kapcsolatba lépni:
- David Žižek
- E-mail: david.zizek@kclj.si
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden érkező ingerjelzéssel a jogosultsági feltételekben leírtak szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. és II. osztályú indikációk az állandó ingerléshez
- Pitvarfibrilláció kontrollálatlan kamrai frekvenciával a tempóhoz és az ablációs stratégiához
- Köteg elágazás korrekciója szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
- Megnyúlt PR-intervallumban és dromotropátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut és hosszú távú implantátum sikerességi aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Kamrai aktiválás, amely a vezetési rendszeren keresztül történik, elfogadható ingerküszöb mellett
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ingerlési paraméterek
Időkeret: eljárás körüli
|
Rögzítési küszöb, R hullámok, vezetékimpedancia, QRS morfológia
|
eljárás körüli
|
|
Az ingerlési módok lépésenkénti megközelítése
Időkeret: eljárás körüli
|
Azon betegek aránya, akiknél a HBP első és LBBA-t választottak
|
eljárás körüli
|
|
Az ingerlési vezeték stabilitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Ólomküszöb ingadozása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Szívelégtelenség kórházi kezelések előfordulása az eszköz beültetése után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Echokardiográfiás mérések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szívműködés felmérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: eljárás körüli
|
A teljes eljárás és a fluoroszkópia ideje percben
|
eljárás körüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Conduction pacing Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .