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Ergebnisse und Sicherheit verschiedener Reizleitungssystem-Stimulationsmethoden

6. Januar 2024 aktualisiert von: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Registrierung von His-Bündel, Bachmann-Bündel und Schrittmacherbereich des linken Bündels für verschiedene Schrittmacherindikationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die klinischen Ergebnisse nach verschiedenen Stimulationsansätzen der Überleitungssystemstimulation in einem prospektiven Register zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu rechtsventrikulärer Stimulations-induzierter elektromechanischer Dyssynchronie stellt Reizleitungssystem-Stimulation physiologische Stimulation über His-Purkinje-Aktivierung bereit. Aktuelle Ansätze umfassen His-Bündel (HBP), Left-Bundle-Branch-Area-Stimulation (LBBAP) und Bachmann-Bündel-Stimulation. Darüber hinaus ermöglichen HBP und LBBAP die Korrektur des zugrunde liegenden proximalen Schenkelblocks, wodurch die ventrikuläre Aktivierungszeit verbessert und der QRS verengt wird. Darüber hinaus kann die atriale Aktivierung durch direkte Bachmann-Bündel-Stimulation verbessert werden. Die Daten zur langfristigen Leistung und Sicherheit dieser physiologischen Ansätze in verschiedenen klinischen Szenarien sind jedoch rar.

Mit diesem Register möchten die Forscher reale Daten zur Machbarkeit und Sicherheit dieser physiologischen Stimulationsansätze in verschiedenen Stimulationsindikationen und deren Umsetzung in die klinische Routinepraxis erhalten.

Implantaterfolgsrate, spezifische Implantateigenschaften, Verfahrenskomplikationen, elektrische Parameter und klinische Ergebnisse werden bei der Implantation, 1-3 Monate nach der Aufnahme und danach alle 6 Monate analysiert. Die minimale Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Ankömmlinge mit Pacing-Anzeige, wie in den Eignungskriterien beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-I- und -II-Indikationen für permanente Stimulation
  • Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Frequenz für Stimulations- und Ablationsstrategie
  • Schenkelblockkorrektur bei Herzinsuffizienzpatienten
  • Patienten mit verlängertem PR-Intervall und Dromotropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und langfristige Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ventrikuläre Aktivierung erfolgt über das Reizleitungssystem mit akzeptabler Stimulationsreizschwelle
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsparameter
Zeitfenster: periprozedural
Erfassungsschwelle, R-Zacken, Elektrodenimpedanz, QRS-Morphologie
periprozedural
Schrittweiser Ansatz der Stimulationsmodi
Zeitfenster: periprozedural
Anteil der Patienten mit HBP als erste Option und LBBA als erste Option
periprozedural
Stabilität der Stimulationselektrode
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bleischwellenschwankung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach Geräteimplantation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Echokardiographische Messungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Herzfunktion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: periprozedural
Gesamtverfahrens- und Durchleuchtungszeit in Minuten
periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Conduction pacing Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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