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Risultati e sicurezza di vari metodi di stimolazione del sistema di conduzione

6 gennaio 2024 aggiornato da: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Registro del fascio di His, del fascio di Bachmann e della stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro per varie indicazioni di stimolazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli esiti clinici dopo diversi approcci di stimolazione del sistema di conduzione in un registro prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto alla dissincronia elettromeccanica indotta dalla stimolazione del ventricolo destro, la stimolazione del sistema di conduzione fornisce una stimolazione fisiologica tramite l'attivazione di His-Purkinje. Gli approcci attuali includono il fascio di His (HBP), la stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro (LBBAP) e la stimolazione del fascio di Bachmann. Inoltre, HBP e LBBAP consentono la correzione del sottostante blocco di branca prossimale, migliorando di conseguenza il tempo di attivazione ventricolare e restringendo il QRS. Inoltre, l'attivazione atriale può essere migliorata con la stimolazione diretta del fascio di Bachmann. Tuttavia, i dati riguardanti le prestazioni a lungo termine e la sicurezza di questi approcci fisiologici in vari scenari clinici sono scarsi.

Con questo registro, i ricercatori vorrebbero ottenere dati reali riguardanti la fattibilità e la sicurezza di questi approcci di stimolazione fisiologica in varie indicazioni di stimolazione e la loro implementazione nella pratica clinica di routine.

Il tasso di successo dell'impianto, le caratteristiche specifiche dell'impianto, le complicanze procedurali, i parametri elettrici e gli esiti clinici saranno analizzati all'impianto, 1-3 mesi dopo l'inclusione e successivamente ogni 6 mesi. Il follow-up minimo sarà di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Žižek, Assist. Prof.
  • Numero di telefono: +38615228534
  • Email: david.zizek@kclj.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti con indicazione di stimolazione come descritto nei criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni di classe I e II per la stimolazione permanente
  • Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare incontrollata per stimolazione e strategia di ablazione
  • Correzione del blocco di branca per i pazienti con scompenso cardiaco
  • Pazienti con intervallo PR prolungato e dromotropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo implantare acuto e a lungo termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attivazione ventricolare che si verifica sul sistema di conduzione con soglia di stimolazione accettabile
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di stimolazione
Lasso di tempo: peri-procedurale
Soglia di cattura, onde R, impedenza dell'elettrocatetere, morfologia del QRS
peri-procedurale
Approccio graduale delle modalità di stimolazione
Lasso di tempo: peri-procedurale
Proporzione di pazienti con HBP come prima opzione e LBBA come prima opzione
peri-procedurale
Stabilità dell'elettrocatetere di stimolazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Fluttuazione della soglia di piombo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca dopo l'impianto del dispositivo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misure ecocardiografiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della funzione cardiaca
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: peri-procedurale
Tempo totale della procedura e della fluoroscopia in minuti
peri-procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Conduction pacing Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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