Результаты и безопасность различных методов стимуляции проводящей системы
6 января 2024 г. обновлено: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Реестр кардиостимуляции его пучка, пучка Бахмана и левой ножки пучка Гиса для различных показаний к электрокардиостимуляции
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинических результатов после различных подходов к стимуляции проводящей системы в проспективном регистре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
По сравнению с электромеханической диссинхронией, вызванной стимуляцией правого желудочка, стимуляция проводящей системы обеспечивает физиологическую стимуляцию посредством активации Гиса-Пуркинье. Текущие подходы включают стимуляцию пучка Гиса (HBP), стимуляцию области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) и стимуляцию пучка Бахмана. Кроме того, HBP и LBBAP позволяют скорректировать лежащую в основе блокаду проксимальной ножки пучка Гиса, следовательно, улучшая время активации желудочков и сужая комплекс QRS. Кроме того, активацию предсердий можно улучшить с помощью прямой стимуляции пучка Бахмана. Однако данных о долгосрочной эффективности и безопасности этих физиологических подходов в различных клинических сценариях недостаточно.
С помощью этого реестра исследователи хотели бы получить реальные данные о возможности и безопасности этих физиологических подходов к электрокардиостимуляции при различных показаниях к электрокардиостимуляции и их внедрении в рутинную клиническую практику.
Уровень успеха имплантации, специфические характеристики имплантата, осложнения процедуры, электрические параметры и клинические результаты будут проанализированы при имплантации, через 1-3 месяца после включения и каждые 6 месяцев после этого. Минимальный срок наблюдения составит 2 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Žižek, Assist. Prof.
- Номер телефона: +38615228534
- Электронная почта: david.zizek@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Контакт:
- David Žižek
- Электронная почта: david.zizek@kclj.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все желающие с индикацией стимуляции, как описано в критериях приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Показания класса I и II для постоянной кардиостимуляции
- Мерцательная аритмия с неконтролируемой частотой желудочков для кардиостимуляции и стратегии аблации
- Коррекция блокады ножки пучка Гиса у пациентов с СН
- Пациенты с удлиненным интервалом PR и дромотропией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый и долгосрочный успех имплантации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Активация желудочков, происходящая по проводящей системе с приемлемым порогом стимуляции
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры стимуляции
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Порог захвата, зубец R, импеданс отведения, морфология комплекса QRS
|
перипроцессуальный
|
|
Пошаговый подход к режимам стимуляции
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Доля пациентов с HBP в качестве первого варианта и LBBA в качестве первого варианта
|
перипроцессуальный
|
|
Стабильность кардиостимуляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Колебание порога свинца
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности после имплантации устройства
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Эхокардиографические измерения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка сердечной функции
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Процедурные характеристики
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Общее время процедуры и рентгеноскопии в минутах
|
перипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Conduction pacing Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Межжелудочковая блокада
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
University Hospitals, LeicesterMedtronicРекрутинг
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет