各种传导系统起搏方法的结果和安全性
2024年1月6日 更新者：David Žižek, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
His Bundle、Bachmann Bundle 和 Left Bundle Branch Area 各种起搏指征的起搏注册
本研究的目的是评估前瞻性登记中传导系统起搏的不同起搏方法后的安全性和临床结果。
研究概览
详细说明
与右心室起搏引起的机电不同步相比，传导系统起搏通过希浦肯野激活提供生理起搏。 目前的方法包括希氏束 (HBP)、左束支区起搏 (LBBAP) 和巴赫曼束起搏。 此外，HBP 和 LBBAP 能够纠正潜在的近束支传导阻滞，从而改善心室激动时间并缩小 QRS。 此外，可以通过直接巴赫曼束刺激来改善心房激活。 然而，关于这些生理方法在各种临床情况下的长期性能和安全性的数据很少。
通过此注册表，研究人员希望获得有关这种生理起搏方法在各种起搏适应症中的可行性和安全性及其在常规临床实践中的实施的真实数据。
将在植入时、纳入后 1-3 个月以及此后每 6 个月分析植入成功率、特定植入特征、程序并发症、电气参数和临床结果。 最短随访时间为 2 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Žižek, Assist. Prof.
- 电话号码：+38615228534
- 邮箱：david.zizek@kclj.si
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
接触：
- David Žižek
- 邮箱：david.zizek@kclj.si
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者都具有资格标准中所述的起搏指示。
描述
纳入标准：
- 永久起搏的 I 类和 II 类适应症
- 心室率失控的心房颤动起搏和消融策略
- 心衰患者的束支传导阻滞矫正
- PR 间期延长和 dromotropathy 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性和长期植入成功率
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
在具有可接受的起搏阈值的传导系统上发生心室激动
|
通过学习完成，平均2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
起搏参数
大体时间：围手术期
|
捕获阈值、R 波、导联阻抗、QRS 形态
|
围手术期
|
|
起搏模式的逐步方法
大体时间：围手术期
|
以 HBP 作为第一选择和 LBBA 作为第一选择的患者比例
|
围手术期
|
|
起搏导联稳定性
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
铅阈值波动
|
通过学习完成，平均2年
|
|
心力衰竭住院
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
装置植入后心力衰竭住院的发生率
|
通过学习完成，平均2年
|
|
超声心动图测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
心脏功能评估
|
通过学习完成，平均1年
|
|
程序特点
大体时间：围手术期
|
总手术时间和透视时间（分钟）
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Žižek, Assist. Prof.、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.