Resultat och säkerhet för olika ledningssystemstimuleringsmetoder
6 januari 2024 uppdaterad av: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Register över hans paket, Bachmann-paket och vänster bunt-grenområdesstimulering för olika stimuleringsindikationer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och kliniska resultat efter olika stimuleringsmetoder för styrningssystemstimulering i ett prospektivt register.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I jämförelse med högerkammarstimulering-inducerad elektromekanisk dyssynkroni, tillhandahåller ledningssystemstimulering fysiologisk stimulering via His-Purkinje-aktivering. Aktuella tillvägagångssätt inkluderar His bunt (HBP), vänster grenområdesstimulering (LBBAP) och Bachmann buntstimulering. Dessutom möjliggör HBP och LBBAP korrigering av underliggande proximala grenblock, vilket förbättrar den ventrikulära aktiveringstiden och minskar QRS. Dessutom kan förmaksaktivering förbättras med direkt Bachmann-buntstimulering. Data om långtidsprestanda och säkerhet för dessa fysiologiska tillvägagångssätt i olika kliniska scenarier är dock knappa.
Med det här registret skulle utredarna vilja få verkliga data om genomförbarheten och säkerheten för dessa fysiologiska stimuleringsmetoder för olika stimuleringsindikationer och deras implementering i rutinmässig klinisk praxis.
Framgångsfrekvens för implantat, specifika implantategenskaper, procedurkomplikationer, elektriska parametrar och kliniska resultat kommer att analyseras vid implantation, 1-3 månader efter inkludering och var 6:e månad därefter. Minsta uppföljning kommer att vara 2 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Žižek, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +38615228534
- E-post: david.zizek@kclj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Kontakt:
- David Žižek
- E-post: david.zizek@kclj.si
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla som kommer med pacing-indikation enligt beskrivningen i behörighetskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klass I och II indikationer för permanent stimulering
- Förmaksflimmer med okontrollerad ventrikulär frekvens för takt och ablatestrategi
- Bundle branch block correction för HF-patienter
- Patienter med förlängt PR-intervall och dromotropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut och långsiktig implantatframgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Ventrikulär aktivering som sker över ledningssystemet med acceptabel stimuleringströskel
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pacing parametrar
Tidsram: peri-procedural
|
Infångningströskel, R-vågor, blyimpedans, QRS-morfologi
|
peri-procedural
|
|
Stegvis tillvägagångssätt för pacinglägen
Tidsram: peri-procedural
|
Andel patienter med HBP som första alternativ och LBBA som första alternativ
|
peri-procedural
|
|
Stabilitet för pacingledning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Blytröskelfluktuation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Incidensen av sjukhusinläggningar av hjärtsvikt efter implantation av enheten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Ekokardiografiska mätningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedömning av hjärtfunktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: peri-procedural
|
Total procedur och fluoroskopitid i minuter
|
peri-procedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Conduction pacing Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bunt-Branch Block
-
University of MagdeburgAvslutadVänster Bunt Branch Block | Höggradigt AV-blockTyskland
-
Essentia HealthAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Bundle Branch BlockFörenta staterna
-
Larisa TereshchenkoAvslutadHjärtsvikt | Kardiomyopati | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna
-
Baylor Research InstituteAvslutadAtrioventrikulärt block | Bundle Branch Block | Ventrikulärt fladder | Pacemakerimplantation | Intraventrikulär ledningsfördröjningFörenta staterna
-
University of CologneAvslutadHjärtsvikt | Vänster Bunt Branch Block | Reduced Left Ventricular Ejection FractionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University HospitalAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Kardiomyopati | Vänsterkammardyssynkroni | Vänster Bunt Branch BlockBelgien, Norge
-
Emory UniversityAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHjärtsvikt | Hjärtsjukdom | Vänster Bunt Branch BlockHong Kong
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityOkändTranskateter aortaklaffbyte | Transkateter aortaklaffimplantation | Vänster Bunt Branch BlockNederländerna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | Systolisk hjärtsvikt | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna, Sverige, Indien, Ryska Federationen, Storbritannien