Utfall og sikkerhet for ulike ledningssystemstimuleringsmetoder
6. januar 2024 oppdatert av: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Register for hans bunt, Bachmann-bunt og venstre bunt grenområde pacing for ulike pacing-indikasjoner
Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og kliniske resultater etter ulike pacingtilnærminger for ledningssystemstimulering i et prospektivt register.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med høyre ventrikkel-pacing-indusert elektromekanisk dyssynkroni, gir ledningssystempacing fysiologisk pacing via His-Purkinje-aktivering. Gjeldende tilnærminger inkluderer His bunt (HBP), venstre grenområde pacing (LBBAP) og Bachmann bunt pacing. I tillegg muliggjør HBP og LBBAP korreksjon av underliggende proksimal grenblokk, som følgelig forbedrer den ventrikulære aktiveringstiden og innsnevrer QRS. Videre kan atrieaktivering forbedres med direkte Bachmann-buntstimulering. Imidlertid er dataene om langsiktig ytelse og sikkerhet for disse fysiologiske tilnærmingene i ulike kliniske scenarier knappe.
Med dette registeret ønsker etterforskerne å innhente data fra den virkelige verden angående gjennomførbarheten og sikkerheten til denne fysiologiske pacetilnærmingen i ulike paceindikasjoner og implementeringen av dem i rutinemessig klinisk praksis.
Suksessrate for implantat, spesifikke implantatkarakteristikker, prosedyrekomplikasjoner, elektriske parametere og kliniske utfall vil bli analysert ved implantasjon, 1-3 måneder etter inkludering og hver 6. måned deretter. Minimum oppfølging vil være 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Žižek, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +38615228534
- E-post: david.zizek@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Ta kontakt med:
- David Žižek
- E-post: david.zizek@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere med tempoindikasjon som beskrevet i kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse I og II indikasjoner for permanent pacing
- Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelfrekvens for tempo og ablatestrategi
- Bundle grenblokkkorreksjon for HF-pasienter
- Pasienter med forlenget PR-intervall og dromotropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og langsiktig suksessrate for implantater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ventrikulær aktivering som skjer over ledningssystemet med akseptabel pacingterskel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacing parametere
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Fangeterskel, R-bølger, blyimpedans, QRS-morfologi
|
peri-prosedyre
|
|
Trinnvis tilnærming til pacingmoduser
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Andel pasienter med HBP som førstevalg og LBBA som knyttnevealternativ
|
peri-prosedyre
|
|
Pacing-ledningsstabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Svingning av blyterskel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av hjertesvikt sykehusinnleggelser etter implantasjon av utstyr
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Ekkokardiografiske målinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdering av hjertefunksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Total prosedyre og fluoroskopitid i minutter
|
peri-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Conduction pacing Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .