Resultados e segurança de vários métodos de estimulação do sistema de condução
6 de janeiro de 2024 atualizado por: David Žižek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Registro de estimulação do feixe His, feixe de Bachmann e área do ramo esquerdo para várias indicações de estimulação
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os resultados clínicos após diferentes abordagens de estimulação do sistema de condução em um registro prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Em comparação com a dissincronia eletromecânica induzida por estimulação ventricular direita, a estimulação do sistema de condução fornece estimulação fisiológica por meio da ativação de His-Purkinje. As abordagens atuais incluem o feixe de His (HBP), a estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) e a estimulação do feixe de Bachmann. Além disso, HBP e LBBAP permitem a correção do bloqueio de ramo proximal subjacente, consequentemente melhorando o tempo de ativação ventricular e estreitando o QRS. Além disso, a ativação atrial pode ser melhorada com a estimulação direta do feixe de Bachmann. No entanto, os dados sobre o desempenho a longo prazo e a segurança dessas abordagens fisiológicas em vários cenários clínicos são escassos.
Com este registro, os investigadores gostariam de obter dados do mundo real sobre a viabilidade e segurança dessas abordagens de estimulação fisiológica em várias indicações de estimulação e sua implementação na prática clínica de rotina.
Taxa de sucesso do implante, características específicas do implante, complicações processuais, parâmetros elétricos e resultados clínicos serão analisados na implantação, 1-3 meses após a inclusão e a cada 6 meses a partir de então. O acompanhamento mínimo será de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Žižek, Assist. Prof.
- Número de telefone: +38615228534
- E-mail: david.zizek@kclj.si
Locais de estudo
-
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana - Cardiology department
-
Contato:
- David Žižek
- E-mail: david.zizek@kclj.si
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes com indicação de estimulação conforme descrito nos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações de classe I e II para estimulação permanente
- Fibrilação atrial com frequência ventricular descontrolada para estimulação e estratégia de ablação
- Correção de bloqueio de ramo para pacientes com IC
- Pacientes com intervalo PR prolongado e dromotropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de implantes agudos e de longo prazo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Ativação ventricular ocorrendo no sistema de condução com limiar de estimulação aceitável
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de estimulação
Prazo: peri-processual
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Limiar de captura, ondas R, impedância do eletrodo, morfologia do QRS
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peri-processual
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Abordagem passo a passo dos modos de estimulação
Prazo: peri-processual
|
Proporção de pacientes com HAS como primeira opção e LBBA como primeira opção
|
peri-processual
|
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Estabilidade do eletrodo de estimulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Flutuação do limite de leads
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de internações por insuficiência cardíaca após implante de dispositivo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medições ecocardiográficas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação da função cardíaca
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Características processuais
Prazo: peri-processual
|
Tempo total de procedimento e fluoroscopia em minutos
|
peri-processual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Žižek, Assist. Prof., University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vijayaraman P, Chung MK, Dandamudi G, Upadhyay GA, Krishnan K, Crossley G, Bova Campbell K, Lee BK, Refaat MM, Saksena S, Fisher JD, Lakkireddy D; ACC's Electrophysiology Council. His Bundle Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):927-947. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.017.
- Ponnusamy SS, Arora V, Namboodiri N, Kumar V, Kapoor A, Vijayaraman P. Left bundle branch pacing: A comprehensive review. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Sep;31(9):2462-2473. doi: 10.1111/jce.14681. Epub 2020 Jul 30.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Vijayaraman P, Dandamudi G. Anatomical approach to permanent His bundle pacing: Optimizing His bundle capture. J Electrocardiol. 2016 Sep-Oct;49(5):649-57. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2016.07.003. Epub 2016 Jul 11.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Das A, Banerjee S, Mandal SC. A simple method for Bachmann's bundle pacing with indigenous modification of J-stylet. Indian Heart J. 2016 Sep-Oct;68(5):678-684. doi: 10.1016/j.ihj.2015.10.299. Epub 2016 Jan 11.
- Vijayaraman P, Bordachar P, Ellenbogen KA. The Continued Search for Physiological Pacing: Where Are We Now? J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3099-3114. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.005.
- Boriani G, Pieragnoli P, Botto GL, Puererfellner H, Mont L, Ziacchi M, Manolis AS, Gulizia M, Tukkie R, Landolina M, Ricciardi G, Cicconelli M, Grammatico A, Biffi M. Effect of PR interval and pacing mode on persistent atrial fibrillation incidence in dual chamber pacemaker patients: a sub-study of the international randomized MINERVA trial. Europace. 2019 Apr 1;21(4):636-644. doi: 10.1093/europace/euy286.
- Curtis AB, Worley SJ, Chung ES, Li P, Christman SA, St John Sutton M. Improvement in Clinical Outcomes With Biventricular Versus Right Ventricular Pacing: The BLOCK HF Study. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2148-2157. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.051.
- Beck H, Curtis AB. Right Ventricular Versus Biventricular Pacing for Heart Failure and Atrioventricular Block. Curr Heart Fail Rep. 2016 Oct;13(5):230-236. doi: 10.1007/s11897-016-0299-3.
- Sharma PS, Vijayaraman P, Ellenbogen KA. Permanent His bundle pacing: shaping the future of physiological ventricular pacing. Nat Rev Cardiol. 2020 Jan;17(1):22-36. doi: 10.1038/s41569-019-0224-z. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Nat Rev Cardiol. 2019 Dec;16(12):760.
- Keene D, Arnold AD, Jastrzebski M, Burri H, Zweibel S, Crespo E, Chandrasekaran B, Bassi S, Joghetaei N, Swift M, Moskal P, Francis DP, Foley P, Shun-Shin MJ, Whinnett ZI. His bundle pacing, learning curve, procedure characteristics, safety, and feasibility: Insights from a large international observational study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1984-1993. doi: 10.1111/jce.14064. Epub 2019 Aug 2.
- Jastrzebski M, Moskal P, Bednarek A, Kielbasa G, Czarnecka D. His-bundle pacing as a standard approach in patients with permanent atrial fibrillation and bradycardia. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1508-1512. doi: 10.1111/pace.13490. Epub 2018 Sep 19.
- Gu M, Hu Y, Hua W, Niu H, Chen X, Cai M, Zhang N, Li H, Zhou X, Zhang S. Visualization of tricuspid valve annulus for implantation of His bundle pacing in patients with symptomatic bradycardia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):2164-2169. doi: 10.1111/jce.14140. Epub 2019 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Conduction pacing Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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