さまざまなグラフト材料による上顎洞床増強術

上顎洞底増強術 (MSFA) は、インプラント埋入前またはインプラント埋入と併せて、後上顎骨の歯槽骨を強化するために最も頻繁に使用される方法です。 自家骨は、その骨誘導性、骨形成性、および骨伝導性の特性により、好ましい移植片材料と考えられています。 ただし、自家骨移植は、ドナー部位の罹患率および予測不可能な移植片吸収のリスクと関連しています。 したがって、骨採取の必要性を減らすことによって外科的処置を簡素化するために、さまざまな代用骨がますます使用されています。 臨床的および患者の観点から、自家骨移植片を部分的または完全に代用骨に置き換えることができれば、利点があります。

Symbios xenograft は、新しい骨の形成と内方成長をサポートする相互接続する巨視的および微視的な細孔構造を持つ無機骨マトリックスとして特徴付けられる新しいブタの骨ミネラルです。 ブタの異種移植片は、新しい骨形成を開示する様々な増強処置に以前に使用されてきた。 自家骨移植片とブタの骨のみ、または自家骨とブタの骨の混合物を比較した研究では、インプラントの高い生存率と新しい骨が実証されています。

リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、ポリマー、生体活性ガラスなどの合成生体材料は、さまざまな構造、化学組成、および物理的特性を持つ無機の多様な生体材料の大規模なグループを表しています。 Symbios Biphasic Biomaterials は、20% のヒドロキシアパタイトと 80% のβ-リン酸三カルシウムからなる紅藻由来の吸収性無機骨形成材料です。 β-リン酸三カルシウムを使用した MSFA を評価する研究では、MSFA が骨伝導特性を備えた安全な移植材料であることが実証されています。 組織学的検査およびレントゲン検査は、β-リン酸三カルシウムがゆっくりと再吸収され、骨に置き換わることを示しています。 β-リン酸三カルシウム単独または自家骨または他の代用骨と組み合わせた MSFA は、インプラントの高い生存率と新しい骨を示しています。

研究の目的は、自家骨単独または Symbios 二相性生体材料または Symbios 異種移植片顆粒と組み合わせた MSFA に関する知識を増やし、手順を簡素化することです。 評価には、上部構造とインプラントの生存、インプラント周囲の辺縁骨レベル、移植片の体積安定性、および 1 年間の観察期間後の合併症が含まれます。 さらに、OHIP-14自己管理を使用した口腔の健康関連の生活の質と、視覚的アナログスケール（VAS）を使用した患者の満足度が評価されます。

目的は、1) 上部構造とインプラントの生存率、2) 移植片の体積安定性、3) インプラント周囲の辺縁骨レベル、4) インプラントの安定性商、5) 患者報告による転帰測定値に違いがないという H0 仮説を検証することです。 、および 6) 生物学的および技術的な合併症。

材料と方法 研究集団 後上顎歯が欠損している 60 人の連続した健康な患者が含まれ、以下に無作為に割り当てられます。生体材料 (テスト グループ I)、および 3) 50% の自家骨と 50% の Symbios 異種移植片 (テスト グループ II) の混合物。 この研究は、デンマークのオールボー大学病院の口腔および顎顔面外科およびスウェーデンのマルメにあるマルメ大学の口腔および顎顔面外科および口腔内科で実施されます。

患者は、大学のFacebookページ、地元の歯科医師会のウェブサイト、または後部上顎骨の1つまたは複数の欠損歯の治療のために部門に紹介された患者を通じてFacebookの投稿を使用して研究に含まれます。 選択基準を満たしていれば、すべての患者に研究への参加が提案されます。 患者の最初の訪問の前に、患者は自分の権利について通知する通知を受け取り、インフォームド コンセント フォームに署名します。

包含基準には、1) >20 年、2) 1 つまたは複数の後方上顎歯の欠損、3) 3 ～ 7 mm の間の上顎歯槽突起の残存骨の高さ、4) 歯槽突起の幅が 6.5 mm 以上、および、5) 下顎骨が含まれます。歯を塞ぐ。 除外基準には、1) インプラント治療の禁忌、2) 口全体のプラーク スコアが 25% を超える、3) 進行性周縁歯周炎、4) インプラント埋入予定部位の急性感染症、5) パラファンクション、歯ぎしり、食いしばり、6) 精神医学的疾患が含まれます。問題または非現実的な期待、7) タバコの多用、1 日あたり 10 本以上のタバコと定義、および 8) 妊娠。

この研究は、健康研究に関する地元の倫理委員会、デンマークのデータ保護庁、およびスウェーデンのルンドにある倫理審査委員会によって承認されており、臨床研究に関するヘルシンキ宣言に従って実施されます。 すべての患者は、手術前の臨床訪問時に研究に関する口頭および書面による情報を与えられます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に含めるために必須であり、研究者によって取得されます。

患者の最初の検査には、1) 歯周病の健康状態の臨床検査とスクリーニング、2) CBCT とオルソパントモグラフィーに基づく残存歯槽骨の高さの X 線検査、および 3) 患者が OHIP-14 アンケートに記入することが含まれます。

手術は局所麻酔で行います。 インプラントの設置とその後の補綴ソリューションの製作は、メーカーの推奨に従って実施されます。 上顎洞壁は、上顎結節から第 1 前臼歯までの口腔内辺縁切開によって垂直解放切開で露出させます。 上顎洞への 1 x 1 cm の窓は、無傷のシュナイダー膜を維持する金属とダイヤモンドのバリで作成されます。 シュナイダー膜は副鼻腔床および副鼻腔壁から持ち上げられ、ブラントディセクタで背頭側に移動します。 製造所の推奨に従って、1500 rpm で歯槽頂の上部にインプラント床を連続的に準備します。 ストレート インプラント (アストラ テック インプラント システム EV 3.6、4.2 または 4.8、13 mm) をカバー スクリューで挿入します。 インプラントの安定性指数は、挿入されたすべてのインプラントについて測定されます。 密封された無作為化封筒を開けて、患者を次のように割り当てます: 1) 粒子状自家骨移植片のみを含む MSFA (対照群)、2) 50% 粒子状自家骨移植片と 50% Symbios 二相性骨移植片材料の混合物 (1.0 mm 2.0 mm まで) (テスト グループ I)、3) 50% 粒子状の自家骨移植片と 50% Symbios 異種移植顆粒 (1.0 mm から 2.0 mm) の混合物 (テスト グループ II)。 自家骨移植片は、湾曲した SafeScraper で頬骨バットレス領域から採取されます。 特別に準備されたステンレス製のカップ (0.5 cm3 および 1 cm3) を使用して、挿入された各インプラントの移植材料の 1 cm3 を推定します。 移植材料は、使用するまで手術部位からの自家血に浸されます。 インプラント周囲の洞には、1 cm3 の移植材料が詰められています。 上顎洞への作成された窓は、Symbios Collagen Membrane 15 x 20 mm で覆われています。 骨膜と粘膜は Vicryl 4-0 で縫合されます。 副鼻腔膜の小さな穿孔は、シンビオス コラーゲン メンブレンでカバーされます。 副鼻腔膜が大きく穿孔されている場合、手順はキャンセルされ、患者は研究から除外されます。 治癒期間中はプロビジョナルレストレーションは挿入されません。 6 か月の治癒後、3 つの治療グループに挿入されたインプラントが歯槽頂切開によって露出されます。 粘膜と骨膜を持ち上げ、カバースクリューを外します。 インプラントの安定性指数は、挿入されたすべてのインプラントについて測定されます。 インプラントを生理食塩水ですすぎ、既製のヒーリング アバットメントを装着します。 インプラントは、パーカッションによる可動性とオッセオインテグレーションについて手動でテストされます。 粘膜を適合させ、Vicryl 4-0 で縫合します。 補綴修復は、ヒーリング アバットメントが配置されてから 3 週間後に開始されます。

補綴修復には、個別化されたアバットメントと固定修復が含まれ、インプラントベースの補綴で豊富な臨床経験を持つ経験豊富な補綴歯科医によって実施されます。

患者は、ベースライン時および負荷の 1 年後に術後臨床検査を受けるようにスケジュールされます。 次のパラメーターは、各来院時に記録されます。1) プラークおよび歯肉指数、ポケットの深さのプローブ、およびアタッチメント レベルのプローブ、2) 口腔の健康関連の生活の質 - OHIP-14、および 3) 患者満足度 (VAS)。

X 線評価には、7 セットの根尖 X 線写真と CBCT が含まれ、術前、術後直後、アバットメント接続後、ベースライン時、および負荷後 1 年に取得されます。 X 線評価を盲検化するために、CBCT スキャンはコード化されています。 移植片の体積変化は、点計数およびカバリエリによって最初に記載された方法によって推定される。 上顎洞を含む CBCT スキャン画像の系統的で均一なランダム サンプリングの同等の開始点を得るために、隣接する歯からインプラント床までのすべての画像が選択されます。 前隣接歯の遠位面の後の最初の CBCT 画像は、上顎洞ごとに乱数テーブルを使用してランダムにサンプリングされます。 選択された 5 ～ 10 枚の画像間の相互距離が等しくなるように、CBCT 画像が 1 秒おきに選択されます。 インプラント埋入前の上顎洞の元の輪郭が記録され、対応する画像に重ねられます。 ポイント グリッド テスト システムをすべての画像にランダムに重ね合わせ、100 ～ 200 ポイントを各上顎洞の移植片に当てます。 グラフト上の交点の数は、選択した各画像でカウントされます。 カバリエリ体積推定原理を使用して、移植片の総体積を推定します。

V = t×a(p)×ΣP

ここで、V はボリューム、t はサンプリングされた画像間の距離、a(p) は倍率補正された各テスト ポイントに関連付けられた領域、ΣP はグラフトに当たるポイントの総数です。

インプラント周囲の辺縁骨の変化は、デジタル根尖 X 線写真の線形測定によって評価され、インプラント埋入時、ベースライン時、および荷重の 1 年後に取得された X 線写真で行われます。 インプラントとアバットメントの接続部から辺縁骨レベルまでの距離は、インプラントの長軸と平行に近心方向および遠位方向に測定されます。

記述統計の計算を含むデータ管理と分析は、STATA を使用して行われます。 検出力の計算は、インプラント治療の 2 つの異なるプロトコルによる 1 本の歯の置換を含む以前の研究で行われた辺縁骨レベルの変化の違いに基づいています。 計算は、インプラントの挿入からアバットメント接続までの辺縁骨レベルの観察された変化 (0.65 mm の変化と 0.65 の標準偏差) に基づいており、各グループの 17 人の患者が 5% で 97% の検出力に達します。レベル。 ドロップアウトをカバーする 15% で、各治療グループには 20 人の患者を含める必要があります。 統計的評価は、分散分析によって実行されます。 Scheffe の多重比較検定を事後的に使用して、さまざまな移植片の種類の相対的な効果を判断します。 有意水準は 0.05 です。