Maxillaris sinus padlónövelés különböző oltóanyagokkal

A maxillaris sinus floor augmentáció (MSFA) a leggyakrabban használt módszer a maxilla hátsó alveolaris csontjának megerősítésére az implantátum beültetése előtt vagy azzal együtt. Osteoinduktív, oszteogén és oszteokonduktív tulajdonságai miatt az autogén csontot az előnyben részesített graftanyagnak tekintik. Mindazonáltal az autogén csontgraftok összefüggenek a donorhelyi morbiditás és az előre nem látható graft reszorpció kockázatával. Ezért a különböző csontpótlókat egyre gyakrabban alkalmazzák a sebészeti eljárás egyszerűsítésére azáltal, hogy csökkentik a csontgyűjtés szükségességét. Klinikai és betegszempontból előnyt jelentene, ha az autogén csontgraftokat részben vagy teljesen ki lehetne cserélni csontpótlókkal.

A Symbios xenograft egy új sertéscsont-ásvány, amelyet anorganikus csontmátrixként jellemeznek, egymáshoz kapcsolódó makro- és mikroszkopikus pórusszerkezettel, amely támogatja az új csont képződését és növekedését. A sertés-xenograftot korábban különféle augmentációs eljárásokhoz használták, amelyek új csontképződést mutattak be. Az autogén csontgraftot önmagában sertéscsonttal vagy autogén csont és sertéscsont keverékével összehasonlító tanulmányok magas implantátum túlélést és új csontot mutattak ki.

A szintetikus bioanyagok, beleértve a kalcium-foszfátot, kalcium-szulfátot, a polimereket és a bioaktív üveget, a szervetlen, változatos bioanyagok nagy csoportját képviselik, változó szerkezettel, kémiai összetétellel és fizikai tulajdonságokkal. A Symbios biphasic biomaterials egy vörös algákból származó, felszívódó szervetlen csontképző anyag, amely 20% hidroxi-apatitból és 80% β-trikalcium-foszfátból áll. Az MSFA-t β-trikalcium-foszfáttal értékelő vizsgálatok kimutatták, hogy ez egy biztonságos átültetési anyag, csontvezető tulajdonságokkal. A szövettani és radiográfiás vizsgálatok azt mutatják, hogy a β-trikalcium-foszfát lassan felszívódik és csontokkal helyettesíti. Az MSFA β-trikalcium-foszfáttal önmagában vagy autogén csonttal vagy más csontpótlókkal kombinálva magas implantátum túlélést és új csontot mutatott.

A vizsgálat célja az autogén csonttal önmagában vagy Symbios bifázisos bioanyagokkal vagy Symbios xenograft granulátummal kombinált MSFA-val kapcsolatos ismereteink bővítése és az eljárás egyszerűsítése. Az értékelés magában foglalja a szuprastruktúrák és az implantátumok túlélését, az implantátum körüli marginális csontszintet, a graft volumetrikus stabilitását és a szövődményeket egy éves megfigyelési időszak után. Továbbá értékelni fogják a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget az OHIP-14 önadaptációjával és a páciens elégedettségét vizuális analóg skálák (VAS) segítségével.

A cél annak a H0 hipotézisnek a tesztelése, hogy nincs különbség a következőkben: 1) Szuprastruktúrák és implantátumok túlélése, 2) A graft térfogati stabilitása, 3) Implantátum körüli marginális csontszint, 4) Implantátum stabilitási hányadosa, 5) A betegek által jelentett kimeneti mérések és 6) Biológiai és technikai szövődmények.

Anyagok és módszerek Vizsgálati populáció 60 egymást követő egészséges beteg, akinek hiányzik a hátsó felső foga, véletlenszerűen besorolunk: 1) MSFA csak autogén csontgrafttal (kontroll csoport), 2) 50% autogén csontgraft és 50% Symbios biphasic keveréke. bioanyag (I. tesztcsoport) és 3) 50% autogén csont és 50% Symbios xenograft keveréke (II. tesztcsoport). A vizsgálatot a dán Aalborgi Egyetemi Kórház száj- és állcsontsebészeti osztályán, valamint a svédországi Malmöi Egyetem száj- és állcsontsebészeti és szájgyógyászati ​​osztályán végzik.

A betegeket az egyetem Facebook-oldalán, a helyi fogorvosi szövetség honlapján keresztül közzétett Facebook-bejegyzések segítségével vonják be a vizsgálatba, vagy olyan betegeket, akiket az osztályokra utalnak be egy vagy több foghiány kezelésére a maxilla hátsó részén. Minden betegnek felajánljuk a részvételt a vizsgálatban, ha megfelel a felvételi kritériumoknak. A betegek első látogatása előtt értesítést kapnak a jogaikról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

A felvételi kritériumok közé tartozik: 1) > 20 év, 2) egy vagy több hátsó maxilláris fog hiánya, 3) a maxilláris alveoláris nyúlvány maradék csontmagassága 3-7 mm, 4) az alveoláris nyúlvány szélessége ≥6,5 mm és 5) az alsó állcsont elzáródó fogak. A kizárási kritériumok a következők: 1) Implantációs terápia ellenjavallata, 2) A száj plakk pontszáma >25%, 3) Progresszív marginális parodontitis, 4) Akut fertőzés az implantátum behelyezésére szánt területen, 5) Parafunkció, bruxizmus vagy összeszorítás, 6) Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások, 7) Erős dohányzás, definíció szerint több mint napi 10 cigaretta, és 8) Terhesség.

A vizsgálatot a helyi Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság és a Dán Adatvédelmi Ügynökség, valamint a svédországi Lundi Ethical Review Board hagyta jóvá, és a Helsinki klinikai kutatásról szóló nyilatkozata szerint hajtják végre. Minden beteg szóban és írásban tájékoztatást kap a vizsgálatról a műtét előtti klinikai vizit alkalmával. A vizsgálatba való bevonáshoz írásos, tájékozott beleegyezés kötelező, és azt a vizsgálóknak kell beszerezniük.

A páciens kezdeti vizsgálata 1) Klinikai vizsgálatot és a parodontális állapot szűrését, 2) A reziduális alveoláris csontmagasság radiográfiás vizsgálatát CBCT és ortopantomográfia alapján, valamint 3) A páciens kitölti az OHIP-14 kérdőívet.

A sebészeti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történik. Az implantátum beültetése és az utólagos protetikai megoldás elkészítése a gyártó ajánlásai szerint történik. A sinus maxilláris falát a gumó maxillae-tól az első premolarig végzett intraorális marginális bemetszéssel egy függőleges elengedő metszéssel szabadítják fel. A maxilláris sinusra 1 x 1 cm-es ablak kerül kialakításra fém- és gyémántsorjakkal, amelyek sértetlen Schneider-membránt tartanak fenn. A Schneider-membrán kiemelkedik a sinus padlójából, valamint az oldalsó sinusfalból, és tompa dissektorral dorsocranialisan eltolódik. Az alveoláris taréj tetejére egymás után egy implantátum ágyat készítenek a manufaktúra ajánlásait követve 1500 rpm-en. Egy fedőcsavarral egyenes implantátumot (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 vagy 4.8, 13 mm) helyezünk be. Az implantátum stabilitási hányadosát minden behelyezett implantátumra mérik. Egy lezárt randomizációs borítékot kinyitnak annak érdekében, hogy a pácienst a következőkhöz rendeljék: 1) MSFA csak szemcsés autogén csontgrafttal (kontrollcsoport), 2) 50% szemcsés autogén csontgraft és 50% Symbios kétfázisú csontgraft anyag (1,0 mm) keveréke. 2,0 mm-ig) (I. vizsgálati csoport), 3) 50% szemcsés autogén csontgraft és 50% Symbios xenograft granulátum (1,0-2,0 mm) keveréke (II. tesztcsoport). Az autogén csontgraftot egy ívelt SafeScraper segítségével gyűjtik be a járomcsontból. Speciálisan elkészített rozsdamentes acél csészéket (0,5 cm3 és 1 cm3) használnak az 1 cm3 graftanyag becslésére minden egyes behelyezett implantátumhoz. A graft anyagát autogén vérbe áztatják a műtét helyéről a felhasználásig. Az implantátum körüli sinus 1 cm3-es graftanyaggal van megtöltve. Az arcüregbe vezető ablakot Symbios Collagen Membrane 15 x 20 mm-es fedi. A periosteumot és a nyálkahártyát Vicryl 4-0-val varrjuk. A sinus membrán kisebb perforációit Symbios Collagen Membrane borítja. Ha az orrmelléküreg membránja túlnyomórészt perforált, az eljárást megszakítják, és a beteget kivonják a vizsgálatból. A gyógyulási időszak alatt nem helyeznek be ideiglenes helyreállítást. Hat hónapos gyógyulás után a behelyezett implantátumokat a három kezelési csoportban egy crestalis bemetszéssel szabadítják fel. A nyálkahártya és a periosteum megemelkedik, és a fedőcsavart eltávolítják. Az implantátum stabilitási hányadosát minden behelyezett implantátumra mérik. Az implantátumot fiziológiás sóoldattal leöblítik, és előre gyártott gyógyító műcsonkot helyeznek el. Az implantátumokat manuálisan tesztelik a mobilitás és az osseointegráció szempontjából ütéssel. A nyálkahártya Vicryl 4-0-val van adaptálva és varrva. A protézis helyreállítását a gyógyító műcsonk elhelyezése után három héttel kezdik meg.

A protézis pótlás magában foglal egy személyre szabott műcsonkot és egy fix pótlást, amelyet tapasztalt fogpótlásosok végeznek, akik nagy klinikai tapasztalattal rendelkeznek az implantátum alapú pótlás terén.

A betegeket posztoperatív klinikai vizsgálatra tervezik a kiinduláskor és egy évvel a terhelés után. A következő paraméterek kerülnek rögzítésre minden egyes vizit alkalmával: 1) plakk- és ínyindex, szondázó zseb mélysége és tapintási tapadási szintje, 2) szájhigiéniával kapcsolatos életminőség – OHIP-14 és 3) Betegelégedettség (VAS).

A radiográfiás értékelés hét periapikális röntgenfelvételt és CBCT-t fog tartalmazni, amelyeket a műtét előtt, közvetlenül a műtét után, a műcsonk csatlakoztatása után, az alapvonalon és egy évvel a terhelés után készítenek. A radiográfiai értékelés vakítása érdekében a CBCT-szkenneléseket kódolják. A graftok térfogatváltozásait pontszámlálással és a Cavalieri által eredetileg leírt módszerrel becsüljük meg. Annak érdekében, hogy egyenértékű kiindulási pontot kapjunk a sinus maxilláris CBCT-felvételek szisztematikus, egyenletes véletlenszerű mintavételéhez, minden képet kiválasztunk a szomszédos fogaktól az implantátumágyig. Az elülső szomszédos fog disztális felülete utáni első CBCT-képeket véletlenszerűen mintavételezzük egy véletlenszám-táblázat segítségével minden arcüreghez. Minden második CBCT kép kerül kiválasztásra, hogy a kiválasztott 5-10 kép között egyenlő távolság legyen. A maxilláris sinus eredeti körvonala az implantátum behelyezése előtt rögzítésre kerül, és rákerül a megfelelő képekre. Egy pontrács-tesztrendszert véletlenszerűen helyeznek el az összes képen, lehetővé téve, hogy 100-200 pont érje el az egyes maxilláris sinusok graftját. A graft feletti metszéspontok számát a rendszer minden kiválasztott képen megszámolja. A Cavalieri térfogatbecslési elvet alkalmazzák a graft teljes térfogatának becslésére.

V = t x a(p) x ΣP

Ahol V a térfogat, t a mintavételezett képek közötti távolság, a(p) az egyes vizsgálati pontokhoz tartozó terület nagyítással korrigálva, ΣP pedig a graftot érő pontok teljes száma.

Az implantátum körüli marginális csontváltozásokat lineáris mérésekkel értékelik digitális periapikális röntgenfelvételeken, és az implantátum behelyezésekor, az alapvonalon és a terhelés után egy évvel készült röntgenfelvételeken végzik el. Az implantátum-pillér kapcsolat és a marginális csontszint távolságát az implantátum hossztengelyével párhuzamosan, mesiálisan és disztálisan mérjük.

Az adatkezelés és -elemzés, beleértve a leíró statisztikák kiszámítását, a STATA segítségével történik. A teljesítményszámítás a csontszint marginális változásaiban mutatkozó különbségeken alapul, amelyeket egy korábbi vizsgálat során mutattak ki, amelyben egyetlen fog 2 különböző implantációs kezelési protokollal történő cseréje volt. A számítás a marginális csontszint megfigyelt változásán alapul az implantátum behelyezésétől az ütközőcsatlakozásig (0,65 mm-es változás és 0,65 szórás), minden csoportban 17 beteg éri el a 97%-os teljesítményt az 5%-nál. szint. A lemorzsolódás fedezésére szolgáló 15%-kal minden kezelési csoportban 20 betegnek kell lennie. A statisztikai értékelés varianciaanalízissel történik. A Scheffe többszörös összehasonlító tesztjét post hoc alkalmazzák a különböző grafttípusok relatív hatásának meghatározására. A szignifikancia szintje 0,05.