Aumento del pavimento del seno mascellare con diversi materiali di innesto

L'aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA) è il metodo più frequentemente utilizzato per migliorare l'osso alveolare della mascella posteriore prima o in combinazione con il posizionamento dell'impianto. L'osso autogeno è considerato il materiale da innesto preferito per le sue caratteristiche osteoinduttive, osteogeniche e osteoconduttive. Tuttavia, gli innesti ossei autogeni sono associati al rischio di morbilità del sito donatore e di riassorbimento imprevedibile dell'innesto. Pertanto, vari sostituti ossei vengono sempre più utilizzati per semplificare la procedura chirurgica diminuendo la necessità di prelievo osseo. Dal punto di vista clinico e del paziente, sarebbe un vantaggio se gli innesti ossei autogeni potessero essere parzialmente o totalmente sostituiti con sostituti ossei.

Symbios xenograft è un nuovo minerale osseo suino caratterizzato come una matrice ossea inorganica con una struttura di pori macro e microscopici interconnessi che supporta la formazione e la crescita interna di nuovo osso. Lo xenotrapianto suino è stato precedentemente utilizzato per varie procedure di aumento che rivelano la formazione di nuovo osso. Gli studi che confrontano l'innesto osseo autologo con il solo osso suino o una miscela di osso autologo e osso suino hanno dimostrato un'elevata sopravvivenza dell'impianto e nuovo osso.

I biomateriali sintetici tra cui fosfato di calcio, solfato di calcio, polimeri e vetro bioattivo rappresentano un ampio gruppo di biomateriali inorganici diversi con strutture, composizione chimica e proprietà fisiche variabili. I biomateriali bifasici Symbios sono un materiale inorganico riassorbibile per la formazione dell'osso derivato da alghe rosse costituito dal 20% di idrossiapatite e dall'80% di β-tricalciofosfato. Gli studi che valutano MSFA con β-tricalciofosfato hanno dimostrato che si tratta di un materiale di innesto sicuro con proprietà osteoconduttive. Gli esami istologici e radiografici indicano che il β-tricalcio fosfato viene lentamente riassorbito e sostituito con osso. MSFA con β-tricalcio fosfato da solo o in combinazione con osso autologo o altri sostituti ossei hanno dimostrato un'elevata sopravvivenza dell'impianto e nuovo osso.

Lo scopo dello studio è aumentare le nostre conoscenze sulla MSFA con osso autogeno da solo o in combinazione con i biomateriali bifasici Symbios o i granuli di xenotrapianto Symbios e semplificare la procedura. La valutazione includerà la sopravvivenza delle sovrastrutture e degli impianti, il livello dell'osso marginale perimplantare, la stabilità volumetrica dell'innesto e le complicanze dopo un periodo di osservazione di un anno. Inoltre, sarà valutata la qualità della vita correlata alla salute orale, utilizzando OHIP-14 auto-somministrato e la soddisfazione del paziente utilizzando scale analogiche visive (VAS).

L'obiettivo è testare l'ipotesi H0 di assenza di differenze in 1) Sopravvivenza di sovrastrutture e impianti, 2) Stabilità volumetrica dell'innesto, 3) Livello dell'osso marginale perimplantare, 4) Quoziente di stabilità dell'impianto, 5) Misure di esito riferite dal paziente e 6) complicazioni biologiche e tecniche.

Materiali e metodi Popolazione dello studio Verranno inclusi 60 pazienti consecutivamente sani con un dente mascellare posteriore mancante e assegnati in modo casuale a: 1) MSFA con solo innesto osseo autologo (gruppo di controllo), 2) combinazione di 50% innesto osseo autologo e 50% Symbios bifasico biomateriale (gruppo di test I) e 3) miscela di osso autogeno al 50% e xenotrapianto Symbios al 50% (gruppo di test II). Lo studio sarà condotto presso i Dipartimenti di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Aalborg University Hospital, Danimarca e Chirurgia Orale e Maxillofacciale e Medicina Orale, Università di Malmö, Malmö, Svezia.

I pazienti saranno inclusi nello studio utilizzando un post su Facebook attraverso la pagina Facebook dell'Università, il sito web dell'associazione dentale locale o pazienti che vengono indirizzati ai Dipartimenti per il trattamento di uno o più denti mancanti nella mascella posteriore. A tutti i pazienti verrà offerta la partecipazione allo studio, se soddisfano i criteri di inclusione. Prima della prima visita i pazienti riceveranno un avviso che informa sui loro diritti e il modulo di consenso informato sarà firmato.

I criteri di inclusione comprendono 1) >20 anni, 2) Mancanza di uno o più denti mascellari posteriori, 3) Altezza ossea residua del processo alveolare mascellare tra 3 e 7 mm, 4) Larghezza del processo alveolare ≥6,5 mm e, 5) Mandibolare denti occlusivi. I criteri di esclusione comprendono 1) Controindicazioni alla terapia implantare, 2) Punteggio di placca a bocca piena >25%, 3) Parodontite marginale progressiva, 4) Infezione acuta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto, 5) Parafunzione, bruxismo o serramento, 6) Psichiatria problemi o aspettative non realistiche, 7) Uso eccessivo di tabacco, definito come >10 sigarette al giorno, e 8) Gravidanza.

Lo studio è approvato dal Comitato etico locale per la ricerca sanitaria e dall'Agenzia danese per la protezione dei dati e dall'Ethical Review Board di Lund, in Svezia, e sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca clinica. Tutti i pazienti riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio durante una visita clinica prima dell'intervento chirurgico. Il consenso informato scritto è obbligatorio per l'inclusione nello studio e sarà ottenuto dagli investigatori.

L'esame iniziale del paziente includerà 1) esame clinico e screening della salute parodontale, 2) esame radiografico dell'altezza residua dell'osso alveolare basato su CBCT e ortopantomografia e 3) il paziente compilerà il questionario OHIP-14.

La procedura chirurgica sarà eseguita in anestesia locale. L'installazione dell'impianto e la fabbricazione della successiva soluzione protesica saranno eseguite secondo le raccomandazioni del produttore. La parete del seno mascellare viene esposta mediante un'incisione marginale intraorale dal tubero mascellare al primo premolare con un'incisione verticale di rilascio. Viene creata una finestra di 1 x 1 cm sul seno mascellare con frese metalliche e diamantate mantenendo intatta la membrana schneideriana. La membrana di Schneider viene sollevata dal pavimento del seno mascellare e dalla parete laterale del seno e spostata dorsocranialmente con un dissettore smusso. Successivamente viene preparato un letto implantare sulla sommità della cresta alveolare seguendo le raccomandazioni del produttore a 1500 giri/min. Un impianto diritto (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 o 4.8, 13 mm) viene inserito con una vite di copertura. Il quoziente di stabilità dell'impianto viene misurato per tutti gli impianti inseriti. Viene aperta una busta di randomizzazione sigillata per assegnare il paziente a: 1) MSFA con innesto osseo autologo particolato da solo (gruppo di controllo), 2) una miscela di innesto osseo autologo particolato al 50% e innesto osseo bifasico Symbios al 50% (1,0 mm a 2,0 mm) (gruppo di test I), 3) una miscela di innesto osseo autologo particolato al 50% e granuli di xenotrapianto Symbios al 50% (da 1,0 mm a 2,0 mm) (gruppo di test II). L'innesto osseo autologo viene prelevato con un SafeScraper curvo dall'area del contrafforte zigomatico. Per stimare 1 cm3 di materiale di innesto per ogni impianto inserito vengono utilizzate coppette in acciaio inossidabile appositamente preparate (0,5 cm3 e 1 cm3). Il materiale dell'innesto sarà immerso nel sangue autogeno dal sito chirurgico fino al momento dell'uso. Il seno intorno all'impianto è riempito con 1 cm3 di materiale da innesto. La finestra creata sul seno mascellare è coperta da una membrana in collagene Symbios 15 x 20 mm. Il periostio e la mucosa vengono suturati con Vicryl 4-0. Le perforazioni minori della membrana del seno saranno coperte con una membrana di collagene Symbios. Se la membrana del seno è ampiamente perforata, la procedura verrà annullata e il paziente verrà ritirato dallo studio. Nessun restauro provvisorio viene inserito durante il periodo di guarigione. Dopo sei mesi di guarigione, gli impianti inseriti nei tre gruppi di trattamento vengono esposti attraverso un'incisione crestale. La mucosa e il periostio vengono sollevati e la vite di copertura viene rimossa. Il quoziente di stabilità dell'impianto viene misurato per tutti gli impianti inseriti. L'impianto viene risciacquato con soluzione fisiologica e viene posizionato un pilastro di guarigione prefabbricato. Gli impianti vengono testati manualmente per la mobilità e l'osteointegrazione mediante percussione. La mucosa viene adattata e suturata con Vicryl 4-0. Il restauro protesico verrà avviato tre settimane dopo il posizionamento del moncone di guarigione.

Il restauro protesico includerà un moncone individualizzato e un restauro fisso eseguito da protesisti esperti con una vasta esperienza clinica con protesi basate su impianti.

I pazienti saranno programmati per un esame clinico postoperatorio al basale e un anno dopo il carico. I seguenti parametri verranno registrati ad ogni visita 1) Placca e indice gengivale, profondità della tasca al sondaggio e livello di attacco al sondaggio, 2) Qualità della vita correlata alla salute orale - OHIP-14 e 3) Soddisfazione del paziente (VAS).

La valutazione radiografica includerà sette serie di radiografie periapicali e CBCT ottenute prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo la connessione dell'abutment, al basale e un anno dopo il carico. Per fornire l'accecamento della valutazione radiografica, le scansioni CBCT sono codificate. Le variazioni volumetriche degli innesti sono stimate mediante conteggio dei punti e il metodo descritto originariamente da Cavalieri. Per ottenere un punto di partenza equivalente per il campionamento sistematico uniforme casuale delle immagini delle scansioni CBCT che coinvolgono il seno mascellare, vengono selezionate tutte le immagini dai denti adiacenti al letto implantare. Le prime immagini CBCT dopo la superficie distale del dente adiacente anteriore vengono campionate in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali per ciascun seno mascellare. Ogni seconda immagine CBCT viene selezionata per garantire una distanza reciproca uguale tra le 5-10 immagini selezionate. Il contorno originale del seno mascellare prima dell'installazione dell'impianto viene registrato e sovrapposto alle immagini corrispondenti. Un sistema di test a griglia di punti viene sovrapposto a caso a tutte le immagini, consentendo a 100-200 punti di colpire l'innesto di ciascun seno mascellare. Il numero di intersezioni sopra l'innesto viene contato su ciascuna immagine selezionata. Il principio di stima del volume di Cavalieri viene utilizzato per stimare il volume totale dell'innesto.

V = t x a(p) x ΣP

Dove V è il volume, t è la distanza tra le immagini campionate, a(p) è l'area associata a ciascun punto di prova corretto per l'ingrandimento e ΣP è il numero totale di punti che colpiscono l'innesto.

Le modifiche dell'osso marginale perimplantare vengono valutate mediante misurazioni lineari su radiografie periapicali digitali e verranno eseguite su radiografie ottenute al posizionamento dell'impianto, al basale e un anno dopo il carico. La distanza dalla connessione impianto-abutment al livello dell'osso marginale sarà misurata mesialmente e distalmente parallelamente all'asse lungo dell'impianto.

La gestione e l'analisi dei dati, incluso il calcolo delle statistiche descrittive, vengono eseguite utilizzando STATA. Un calcolo di potenza si basa sulle differenze nelle variazioni del livello osseo marginale preformate in uno studio precedente che prevedeva la sostituzione di un singolo dente con 2 diversi protocolli di trattamento implantare. Il calcolo si basa sui cambiamenti osservati nel livello dell'osso marginale dall'inserimento dell'impianto alla connessione del moncone (una variazione di 0,65 mm e una deviazione standard di 0,65), 17 pazienti in ciascun gruppo raggiungono una potenza del 97% al 5%- livello. Con il 15% per coprire gli abbandoni, ogni gruppo di trattamento dovrebbe includere 20 pazienti. La valutazione statistica viene eseguita mediante l'analisi della varianza. Il test di confronto multiplo di Scheffe viene utilizzato post hoc per determinare l'effetto relativo dei vari tipi di innesto. Il livello di significatività è 0,05.