Augmentation du plancher du sinus maxillaire avec différents matériaux de greffe

L'augmentation du plancher sinusal maxillaire (MSFA) est la méthode la plus fréquemment utilisée pour améliorer l'os alvéolaire du maxillaire postérieur avant ou en conjonction avec la pose d'implants. L'os autogène est considéré comme le matériau de greffe préféré en raison de ses caractéristiques ostéoinductives, ostéogéniques et ostéoconductrices. Cependant, les greffes osseuses autogènes sont associées à un risque de morbidité du site donneur et à une résorption imprévisible du greffon. Par conséquent, divers substituts osseux sont de plus en plus utilisés pour simplifier la procédure chirurgicale en diminuant le besoin de prélèvement osseux. D'un point de vue clinique et patient, il serait avantageux que les greffes osseuses autogènes puissent être partiellement ou totalement remplacées par des substituts osseux.

La xénogreffe Symbios est un nouveau minéral osseux porcin caractérisé comme une matrice osseuse anorganique avec une structure de pores macro et microscopiques interconnectés qui favorise la formation et la croissance d'un nouvel os. Les xénogreffes porcines ont déjà été utilisées pour diverses procédures d'augmentation révélant une nouvelle formation osseuse. Des études comparant la greffe osseuse autogène avec de l'os porcin seul ou un mélange d'os autogène et d'os porcin ont démontré une survie implantaire élevée et un nouvel os.

Les biomatériaux synthétiques, y compris le phosphate de calcium, le sulfate de calcium, les polymères et le verre bioactif, représentent un grand groupe de divers biomatériaux inorganiques avec des structures, une composition chimique et des propriétés physiques variables. Les biomatériaux biphasiques Symbios sont un matériau inorganique résorbable de formation d'os dérivé d'algues rouges composé de 20 % d'hydroxyapatite et de 80 % de β-tricalciumphosphate. Des études évaluant MSFA avec β-tricalciumphosphate ont démontré qu'il s'agit d'un matériau de greffe sûr avec des propriétés ostéoconductrices. Les examens histologiques et radiographiques indiquent que le β-tricalciumphosphate est lentement résorbé et remplacé par de l'os. Les MSFA avec du β-tricalciumphosphate seul ou en combinaison avec de l'os autogène ou d'autres substituts osseux ont démontré une survie implantaire élevée et un nouvel os.

Le but de l'étude est d'approfondir nos connaissances sur l'AFSM avec de l'os autogène seul ou en combinaison avec des biomatériaux biphasiques Symbios ou des granules de xénogreffe Symbios et de simplifier la procédure. L'évaluation inclura la survie des suprastructures et des implants, le niveau osseux marginal péri-implantaire, la stabilité volumétrique du greffon et les complications après une période d'observation d'un an. De plus, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, à l'aide de l'OHIP-14 auto-administré et la satisfaction des patients à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), seront évaluées.

L'objectif est de tester l'hypothèse H0 d'aucune différence dans 1) la survie des suprastructures et des implants, 2) la stabilité volumétrique de la greffe, 3) le niveau osseux marginal péri-implantaire, 4) le quotient de stabilité de l'implant, 5) les mesures des résultats rapportés par le patient , et 6) Complications biologiques et techniques.

Matériels et méthodes Population d'étude 60 patients consécutivement en bonne santé avec une dent maxillaire postérieure manquante seront inclus et répartis au hasard dans : 1) MSFA avec greffe osseuse autogène seule (groupe témoin), 2) mélange de 50 % de greffe osseuse autogène et 50 % de Symbios biphasique biomatériau (groupe test I), et 3) mélange de 50 % d'os autogène et 50 % de xénogreffe Symbios (groupe test II). L'étude sera menée dans les départements de chirurgie buccale et maxillo-faciale, hôpital universitaire d'Aalborg, Danemark et chirurgie buccale et maxillo-faciale et médecine buccale, Université de Malmö, Malmö, Suède.

Les patients seront inclus dans l'étude en utilisant une publication sur Facebook via la page Facebook de l'Université, le site Web de l'association dentaire locale ou les patients qui sont référés aux départements pour le traitement d'une ou plusieurs dents manquantes dans le maxillaire postérieur. Tous les patients se verront proposer de participer à l'étude, s'ils répondent aux critères d'inclusion. Avant la première visite des patients, ils recevront un avis les informant de leurs droits et un formulaire de consentement éclairé sera signé.

Les critères d'inclusion impliquent 1) > 20 ans, 2) Manque une ou plusieurs dents maxillaires postérieures, 3) Hauteur osseuse résiduelle du processus alvéolaire maxillaire entre 3 et 7 mm, 4) Largeur du processus alvéolaire ≥ 6,5 mm et, 5) Mandibulaire dents occluses. Les critères d'exclusion impliquent 1) les contre-indications à la thérapie implantaire, 2) le score de plaque buccale complète > 25 %, 3) la parodontite marginale progressive, 4) l'infection aiguë dans la zone destinée à la pose de l'implant, 5) la parafonction, le bruxisme ou le serrement, 6) le psychiatre problèmes ou attentes irréalistes, 7) Usage intensif de tabac, défini comme > 10 cigarettes par jour, et 8) Grossesse.

L'étude est approuvée par le comité d'éthique local sur la recherche en santé, l'agence danoise de protection des données et le comité d'examen éthique de Lund, en Suède, et sera réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki sur la recherche clinique. Tous les patients recevront des informations verbales et écrites sur l'étude lors d'une visite clinique avant la chirurgie. Le consentement éclairé écrit est obligatoire pour l'inclusion dans l'étude et sera obtenu par les investigateurs.

L'examen initial du patient comprendra 1) un examen clinique et un dépistage de la santé parodontale, 2) un examen radiographique de la hauteur de l'os alvéolaire résiduel basé sur le CBCT et l'orthopantomographie, et 3) le patient remplira le questionnaire OHIP-14.

L'intervention chirurgicale sera réalisée sous anesthésie locale. L'installation de l'implant et la fabrication de la solution prothétique ultérieure seront effectuées conformément aux recommandations du fabricant. La paroi du sinus maxillaire est exposée par une incision marginale intrabuccale du tuber maxillae à la première prémolaire avec une incision de libération verticale. Une fenêtre de 1 x 1 cm vers le sinus maxillaire est créée avec des fraises métalliques et diamantées maintenant une membrane de Schneider intacte. La membrane de Schneider est élevée à partir du plancher sinusien ainsi que de la paroi latérale du sinus et déplacée dorso-crânienne avec un dissecteur mousse. Un lit implantaire est successivement préparé au sommet de la crête alvéolaire en suivant les recommandations de la manufacture à 1500 tr/min. Un implant droit (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 ou 4.8, 13 mm) est inséré avec une vis de couverture. Le quotient de stabilité de l'implant est mesuré pour tous les implants insérés. Une enveloppe scellée de randomisation est ouverte afin d'affecter le patient à : 1) MSFA avec greffon osseux autogène particulaire seul (groupe témoin), 2) un mélange de 50 % de greffon osseux autogène particulaire et 50 % de matériau de greffon osseux biphasique Symbios (1,0 mm à 2,0 mm) (groupe test I), 3) un mélange de 50 % de greffe osseuse autogène particulaire et de 50 % de granules de xénogreffe Symbios (1,0 mm à 2,0 mm) (groupe test II). La greffe osseuse autogène est prélevée avec un SafeScraper incurvé à partir de la zone du contrefort zygomatique. Des cupules en acier inoxydable spécialement préparées (0,5 cm3 et 1 cm3) sont utilisées pour estimer 1 cm3 de matériau de greffe pour chaque implant inséré. Le matériau de greffe sera trempé dans du sang autogène du site chirurgical jusqu'à son utilisation. Le sinus autour de l'implant est rempli avec 1 cm3 de matériau de greffe. La fenêtre créée vers le sinus maxillaire est recouverte d'une membrane de collagène Symbios 15 x 20 mm. Le périoste et la muqueuse sont suturés avec du Vicryl 4-0. Les perforations mineures de la membrane des sinus seront recouvertes d'une membrane de collagène Symbios. Si la membrane sinusienne est largement perforée, la procédure sera annulée et le patient sera retiré de l'étude. Aucune restauration provisoire n'est insérée pendant la période de cicatrisation. Après six mois de cicatrisation, les implants insérés dans les trois groupes de traitement sont exposés via une incision crestale. La muqueuse et le périoste sont surélevés et la vis de couverture est retirée. Le quotient de stabilité de l'implant est mesuré pour tous les implants insérés. L'implant est rincé avec une solution saline et un pilier de cicatrisation préfabriqué est placé. Les implants sont testés manuellement pour la mobilité et l'ostéointégration par percussion. La muqueuse est adaptée et suturée avec du Vicryl 4-0. La restauration prothétique sera initiée trois semaines après la mise en place du pilier de cicatrisation.

La restauration prothétique comprendra un pilier individualisé et une restauration fixe réalisée par des prosthodontistes expérimentés ayant une vaste expérience clinique des prothèses implantaires.

Les patients seront programmés pour un examen clinique postopératoire au départ et un an après la mise en charge. Les paramètres suivants seront enregistrés à chaque visite 1) Plaque et indice gingival, profondeur de la poche de sondage et niveau d'attachement au sondage, 2) Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire - OHIP-14 et 3) Satisfaction des patients (VAS).

L'évaluation radiographique comprendra sept séries de radiographies périapicales et CBCT obtenues en préopératoire, immédiatement en postopératoire, après la connexion du pilier, au départ et un an après la mise en charge. Pour assurer la mise en aveugle de l'évaluation radiographique, les scans CBCT sont codés. Les modifications volumétriques des greffons sont estimées par comptage de points et par la méthode décrite à l'origine par Cavalieri. Pour obtenir un point de départ équivalent pour l'échantillonnage aléatoire uniforme systématique des images CBCT-scans impliquant le sinus maxillaire, toutes les images des dents voisines au site de l'implant sont sélectionnées. Les premières images CBCT après la surface distale de la dent voisine antérieure sont échantillonnées de manière aléatoire à l'aide d'une table de nombres aléatoires pour chaque sinus maxillaire. Une image CBCT sur deux est sélectionnée pour assurer une distance mutuelle égale entre les 5 à 10 images sélectionnées. Le contour original du sinus maxillaire avant la pose de l'implant est enregistré et superposé aux images correspondantes. Un système de test de grille de points est superposé au hasard sur toutes les images, permettant à 100-200 points de frapper la greffe de chaque sinus maxillaire. Le nombre d'intersections sur la greffe est compté sur chaque image sélectionnée. Le principe d'estimation du volume de Cavalieri est utilisé pour estimer le volume total de la greffe.

V = t x a(p) x ΣP

Où V est le volume, t est la distance entre les images échantillonnées, a(p) est la zone associée à chaque point de test corrigé pour le grossissement et ΣP est le nombre total de points frappant la greffe.

Les modifications de l'os marginal péri-implantaire sont évaluées par des mesures linéaires sur des radiographies périapicales numériques et seront effectuées sur des radiographies obtenues au moment de la pose de l'implant, au départ et un an après la mise en charge. La distance entre la connexion implant-pilier et le niveau de l'os marginal sera mesurée mésialement et distalement parallèlement à l'axe longitudinal de l'implant.

La gestion et l'analyse des données, y compris le calcul des statistiques descriptives, sont effectuées à l'aide de STATA. Un calcul de puissance est basé sur les différences dans les changements au niveau de l'os marginal réalisés dans une étude précédente impliquant le remplacement d'une seule dent avec 2 protocoles différents de traitement implantaire. Le calcul est basé sur les changements observés au niveau de l'os marginal de l'insertion de l'implant à la connexion du pilier (un changement de 0,65 mm et un écart type de 0,65), 17 patients dans chaque groupe atteint une puissance de 97 % à 5 %- niveau. Avec 15 % pour couvrir les abandons, chaque groupe de traitement devrait comprendre 20 patients. L'évaluation statistique est réalisée par analyse de variance. Le test de comparaison multiple de Scheffe est utilisé post hoc pour déterminer l'effet relatif des différents types de greffe. Le niveau de signification est de 0,05.