Kieferhöhlenbodenaugmentation mit verschiedenen Augmentationsmaterialien

Die Kieferhöhlenbodenaugmentation (MSFA) ist die am häufigsten verwendete Methode zur Verbesserung des Alveolarknochens des hinteren Oberkiefers vor oder in Verbindung mit der Implantatinsertion. Autogener Knochen gilt aufgrund seiner osteoinduktiven, osteogenen und osteokonduktiven Eigenschaften als bevorzugtes Transplantatmaterial. Autogene Knochentransplantate sind jedoch mit dem Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle und einer unvorhersehbaren Resorption des Transplantats verbunden. Daher werden zunehmend verschiedene Knochenersatzmaterialien verwendet, um den chirurgischen Eingriff zu vereinfachen, indem die Notwendigkeit einer Knochenentnahme verringert wird. Aus klinischer und Patientensicht wäre es von Vorteil, wenn autologe Knochentransplantate teilweise oder vollständig durch Knochenersatz ersetzt werden könnten.

Symbios Xenograft ist ein neues porcines Knochenmineral, das als anorganische Knochenmatrix mit einer makro- und mikroskopischen Porenstruktur gekennzeichnet ist, die die Bildung und das Einwachsen von neuem Knochen unterstützt. Schweine-Xenotransplantate wurden zuvor für verschiedene Augmentationsverfahren verwendet, die die Bildung neuer Knochen offenlegten. Studien, die autogenes Knochentransplantat mit Schweineknochen allein oder einer Mischung aus autogenem Knochen und Schweineknochen verglichen, haben eine hohe Implantatüberlebensdauer und neuen Knochen gezeigt.

Synthetische Biomaterialien, einschließlich Calciumphosphat, Calciumsulfat, Polymere und bioaktives Glas, stellen eine große Gruppe anorganischer Biomaterialien mit unterschiedlichen Strukturen, chemischen Zusammensetzungen und physikalischen Eigenschaften dar. Symbios Biphasic Biomaterials ist ein resorbierbares anorganisches knochenbildendes Material, das aus Rotalgen gewonnen wird und zu 20 % aus Hydroxylapatit und zu 80 % aus β-Trikalziumphosphat besteht. Studien zur Bewertung von MSFA mit β-Tricalciumphosphat haben gezeigt, dass es sich um ein sicheres Transplantatmaterial mit osteokonduktiven Eigenschaften handelt. Histologische und radiologische Untersuchungen zeigen, dass β-Tricalciumphosphat langsam resorbiert und durch Knochen ersetzt wird. MSFA mit β-Trikalziumphosphat allein oder in Kombination mit autogenem Knochen oder anderen Knochenersatzmaterialien haben eine hohe Implantatüberlebensdauer und neuen Knochen gezeigt.

Ziel der Studie ist es, unser Wissen über MSFA mit autogenem Knochen allein oder in Kombination mit biphasischen Symbios-Biomaterialien oder Symbios-Xenograft-Granulat zu erweitern und das Verfahren zu vereinfachen. Die Bewertung umfasst das Überleben von Suprastrukturen und Implantaten, das periimplantäre marginale Knochenniveau, die volumetrische Stabilität des Transplantats und Komplikationen nach einem Beobachtungszeitraum von einem Jahr. Darüber hinaus wird die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von OHIP-14-Selbstverabreichung und die Patientenzufriedenheit anhand visueller Analogskalen (VAS) bewertet.

Ziel ist es, die H0-Hypothese ohne Unterschiede in 1) Überleben von Suprastrukturen und Implantaten, 2) volumetrischer Stabilität des Transplantats, 3) periimplantärem marginalem Knochenniveau, 4) Implantatstabilitätsquotient, 5) patientenberichteten Ergebnismessungen zu testen , und 6) biologische und technische Komplikationen.

Materialien und Methoden Studienpopulation 60 konsekutiv gesunde Patienten mit einem fehlenden Seitenzahn im Oberkiefer werden eingeschlossen und randomisiert: 1) MSFA mit autogenem Knochentransplantat allein (Kontrollgruppe), 2) Mischung aus 50 % autogenem Knochentransplantat und 50 % biphasischem Symbios Biomaterial (Testgruppe I) und 3) Mischung aus 50 % autogenem Knochen und 50 % Symbios-Xenograft (Testgruppe II). Die Studie wird an den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Aalborg University Hospital, Dänemark, und Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Oralmedizin, Malmö University, Malmö, Schweden, durchgeführt.

Patienten werden in die Studie aufgenommen, indem sie ein Facebook-Posting über die Facebook-Seite der Universität, die Website der örtlichen Zahnärztekammer oder Patienten verwenden, die zur Behandlung eines oder mehrerer fehlender Zähne im hinteren Oberkiefer an die Abteilungen überwiesen werden. Allen Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Vor dem ersten Besuch des Patienten erhalten die Patienten eine Mitteilung, die sie über ihre Rechte informiert, und es wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Einschlusskriterien sind 1) > 20 Jahre, 2) Fehlen eines oder mehrerer Seitenzähne im Oberkiefer, 3) Restknochenhöhe des Alveolarfortsatzes im Oberkiefer zwischen 3 und 7 mm, 4) Breite des Alveolarfortsatzes ≥ 6,5 mm und 5) Unterkiefer okkludierende Zähne. Zu den Ausschlusskriterien gehören 1) Kontraindikationen für die Implantattherapie, 2) Full-Mouth-Plaque-Score >25 %, 3) Progressive marginale Parodontitis, 4) Akute Infektion in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich, 5) Parafunktion, Bruxismus oder Pressen, 6) Psychiatrie Probleme oder unrealistische Erwartungen, 7) Starker Tabakkonsum, definiert als >10 Zigaretten pro Tag, und 8) Schwangerschaft.

Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission für Gesundheitsforschung, der dänischen Datenschutzbehörde und dem Ethical Review Board in Lund, Schweden, genehmigt und wird gemäß der Deklaration von Helsinki über klinische Forschung durchgeführt. Alle Patienten werden bei einem klinischen Besuch vor der Operation mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Eine schriftliche Einverständniserklärung ist für die Aufnahme in die Studie obligatorisch und wird von den Prüfärzten eingeholt.

Die Erstuntersuchung des Patienten umfasst 1) die klinische Untersuchung und das Screening der parodontalen Gesundheit, 2) die röntgenologische Untersuchung der verbleibenden Alveolarknochenhöhe basierend auf CBCT und Orthopantomographie und 3) der Patient füllt den OHIP-14-Fragebogen aus.

Der chirurgische Eingriff wird in örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Implantatinsertion und die Herstellung der späteren prothetischen Lösung werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Die Kieferhöhlenwand wird durch eine intraorale Randinzision vom Tuber maxillae bis zum ersten Prämolaren mit einer vertikalen Entlastungsinzision freigelegt. Ein 1 x 1 cm großes Fenster zur Kieferhöhle wird mit Metall- und Diamantfräsern geschaffen, um eine intakte Schneidersche Membran zu erhalten. Die Schneider’sche Membran wird vom Sinusboden sowie der lateralen Sinuswand abgehoben und mit einem stumpfen Dissektor nach dorsocranial verschoben. Auf der Oberseite des Alveolarkamms wird sukzessive ein Implantatbett nach Herstellerempfehlung bei 1500 U/min präpariert. Ein gerades Implantat (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 oder 4.8, 13 mm) wird mit einer Deckschraube eingesetzt. Der Implantatstabilitätsquotient wird für alle inserierten Implantate gemessen. Ein versiegelter Randomisierungsumschlag wird geöffnet, um den Patienten zuzuordnen zu: 1) MSFA mit partikulärem autogenem Knochentransplantat allein (Kontrollgruppe), 2) einer Mischung aus 50 % partikulärem autogenem Knochentransplantat und 50 % biphasischem Symbios-Knochentransplantatmaterial (1,0 mm bis 2,0 mm) (Testgruppe I), 3) eine Mischung aus 50 % partikulärem autogenem Knochentransplantat und 50 % Symbios-Xenograft-Granulat (1,0 mm bis 2,0 mm) (Testgruppe II). Das autogene Knochentransplantat wird mit einem gebogenen SafeScraper aus dem Jochbeinbereich entnommen. Speziell präparierte Edelstahlbecher (0,5 cm3 und 1 cm3) werden verwendet, um 1 cm3 Transplantatmaterial für jedes eingesetzte Implantat abzuschätzen. Das Transplantatmaterial wird bis zur Verwendung mit autogenem Blut aus der Operationsstelle getränkt. Der Sinus um das Implantat wird mit 1 cm3 Transplantatmaterial gefüllt. Das entstandene Fenster zur Kieferhöhle wird mit einer Symbios Collagen Membrane 15 x 20 mm abgedeckt. Periost und Schleimhaut werden mit Vicryl 4-0 vernäht. Kleinere Perforationen der Sinusmembran werden mit einer Symbios-Kollagenmembran abgedeckt. Wenn die Sinusmembran stark perforiert ist, wird das Verfahren abgebrochen und der Patient aus der Studie genommen. Während der Einheilzeit wird keine provisorische Restauration eingesetzt. Nach sechs Monaten Einheilzeit werden die inserierten Implantate in den drei Behandlungsgruppen über eine krestale Inzision freigelegt. Schleimhaut und Periost werden angehoben und die Verschlussschraube entfernt. Der Implantatstabilitätsquotient wird für alle inserierten Implantate gemessen. Das Implantat wird mit Kochsalzlösung gespült und ein vorgefertigter Gingivaformer eingesetzt. Die Implantate werden manuell per Perkussion auf Beweglichkeit und Osseointegration getestet. Die Schleimhaut wird adaptiert und mit Vicryl 4-0 vernäht. Drei Wochen nach Einsetzen des Gingivaformers wird mit der prothetischen Versorgung begonnen.

Die prothetische Versorgung umfasst ein individualisiertes Abutment und eine festsitzende Versorgung, die von erfahrenen Prothetikern mit umfassender klinischer Erfahrung mit implantatbasierter Prothetik durchgeführt werden.

Die Patienten werden für eine postoperative klinische Untersuchung zu Studienbeginn und ein Jahr nach der Belastung eingeplant. Die folgenden Parameter werden bei jedem Besuch aufgezeichnet: 1) Plaque- und Gingivaindex, Sondierungstaschentiefe und Sondierungsansatzhöhe, 2) Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität – OHIP-14 und 3) Patientenzufriedenheit (VAS).

Die röntgenologische Bewertung umfasst sieben Sätze periapikaler Röntgenaufnahmen und CBCT, die präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach Abutmentverbindung, zu Studienbeginn und ein Jahr nach Belastung erstellt wurden. Zur Verblindung der röntgenologischen Auswertung werden die DVT-Aufnahmen kodiert. Volumetrische Veränderungen der Transplantate werden durch Punktzählung und die ursprünglich von Cavalieri beschriebene Methode geschätzt. Um einen äquivalenten Ausgangspunkt für die systematische, gleichmäßige Zufallsauswahl der DVT-Scan-Bilder zu erhalten, die die Kieferhöhle betreffen, werden alle Bilder von den Nachbarzähnen bis zum Implantatbett ausgewählt. Die ersten CBCT-Bilder nach der distalen Oberfläche des anterioren Nachbarzahns werden zufällig unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle für jede Kieferhöhle abgetastet. Jedes zweite CBCT-Bild wird ausgewählt, um einen gleichen gegenseitigen Abstand zwischen den ausgewählten 5–10 Bildern sicherzustellen. Die Originalkontur der Kieferhöhle vor der Implantatinsertion wird aufgenommen und den entsprechenden Bildern überlagert. Alle Bilder werden zufällig mit einem Punktraster-Testsystem überlagert, sodass 100-200 Punkte das Transplantat jeder Kieferhöhle treffen können. Die Anzahl der Überschneidungen über dem Transplantat wird auf jedem ausgewählten Bild gezählt. Das Prinzip der Cavalieri-Volumenschätzung wird verwendet, um das Gesamtvolumen des Transplantats zu schätzen.

V = t x a(p) x ΣP

Wobei V das Volumen ist, t der Abstand zwischen den abgetasteten Bildern ist, a(p) die Fläche ist, die jedem Testpunkt zugeordnet ist, korrigiert für die Vergrößerung, und ΣP die Gesamtzahl der Punkte ist, die das Transplantat treffen.

Periimplantäre marginale Knochenveränderungen werden durch lineare Messungen auf digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen bewertet und werden anhand von Röntgenaufnahmen durchgeführt, die bei der Implantatinsertion, bei Studienbeginn und ein Jahr nach der Belastung erstellt wurden. Der Abstand von der Implantat-Abutment-Verbindung zum marginalen Knochenniveau wird mesial und distal parallel zur Längsachse des Implantats gemessen.

Die Datenverwaltung und -analyse einschließlich der Berechnung deskriptiver Statistiken erfolgt mit STATA. Eine Leistungsberechnung basiert auf Unterschieden in den Veränderungen des marginalen Knochenniveaus, die in einer früheren Studie durchgeführt wurden, bei der ein einzelner Zahn mit 2 verschiedenen Implantatbehandlungsprotokollen ersetzt wurde. Die Berechnung basiert auf den beobachteten Änderungen des marginalen Knochenniveaus vom Einsetzen des Implantats bis zur Abutmentverbindung (eine Änderung von 0,65 mm und eine Standardabweichung von 0,65), 17 Patienten in jeder Gruppe erreichen eine Leistung von 97 % bei der 5 %- Niveau. Mit 15 % zur Abdeckung von Drop-outs sollte jede Behandlungsgruppe 20 Patienten umfassen. Die statistische Auswertung erfolgt durch Varianzanalyse. Der multiple Vergleichstest von Scheffe wird post hoc verwendet, um die relative Wirkung der verschiedenen Transplantattypen zu bestimmen. Signifikanzniveau ist 0,05.