不同移植材料的上颌窦底提升术

上颌窦底增强术 (MSFA) 是在种植体植入前或种植体植入时最常用的增强上颌后牙牙槽骨的方法。 自体骨由于其骨诱导、成骨和骨传导特性而被认为是首选的移植材料。 然而，自体骨移植与供体部位发病率和不可预测的移植物再吸收风险相关。 因此，越来越多地使用各种骨替代物来通过减少对骨采集的需要来简化外科手术。 从临床和患者的角度来看，如果自体骨移植物可以部分或全部被骨替代物替代，那将是一个优势。

Symbios 异种移植物是一种新型猪骨矿物质，其特征是无机骨基质，具有相互连接的宏观和微观孔结构，支持新骨的形成和向内生长。 猪异种移植物以前已用于各种增强程序，揭示了新骨的形成。 将自体骨移植物与单独的猪骨或自体骨与猪骨的混合物进行比较的研究表明，植入物存活率高且新骨生成率高。

包括磷酸钙、硫酸钙、聚合物和生物活性玻璃在内的合成生物材料代表了一大类具有不同结构、化学成分和物理性质的无机多样化生物材料。 Symbios 双相生物材料是一种可吸收的无机骨形成材料，来源于红藻，由 20% 的羟基磷灰石和 80% 的 β-磷酸三钙组成。 使用 β-磷酸三钙评估 MSFA 的研究表明，它是一种具有骨传导特性的安全移植材料。 组织学和放射学检查表明，β-磷酸三钙被缓慢吸收并被骨替代。 单独使用 β-磷酸三钙或与自体骨或其他骨替代物结合使用的 MSFA 已证明具有高植入物存活率和新骨。

研究目的是增加我们对单独使用自体骨或与 Symbios 双相生物材料或 Symbios 异种移植颗粒结合使用的 MSFA 的了解，并简化程序。 评估将包括上部结构和种植体的存活率、种植体周围的边缘骨水平、移植物的体积稳定性和一年观察期后的并发症。 此外，将使用 OHIP-14 自我管理和使用视觉模拟量表 (VAS) 评估与口腔健康相关的生活质量和患者满意度。

目的是检验 H0 假设，即 1) 上部结构和种植体的存活，2) 移植物的体积稳定性，3) 种植体周围的边缘骨水平，4) 种植体稳定性商数，5) 患者报告的结果测量, 和 6) 生物学和技术并发症。

材料和方法 研究人群 60 名连续健康的上颌后牙缺失患者将被纳入并随机分配至：1) MSFA 仅使用自体骨移植物（对照组），2) 50% 自体骨移植物和 50% Symbios 双相骨的混合物生物材料（测试组 I），以及 3）50% 自体骨和 50% Symbios 异种移植骨的混合物（测试组 II）。 该研究将在丹麦奥尔堡大学医院口腔颌面外科和瑞典马尔默马尔默大学口腔颌面外科和口腔医学系进行。

患者将通过大学的 Facebook 页面、当地牙科协会网站或被转介到各部门治疗上颌后牙缺失一颗或多颗牙齿的患者使用 Facebook 帖子参与研究。 如果符合纳入标准，所有患者都将被提供参与研究。 在患者首次就诊之前，他们将收到告知其权利的通知，并签署知情同意书。

纳入标准包括 1) >20 岁，2) 缺失一颗或多颗上颌后牙，3) 上颌牙槽突的残余骨高度在 3 至 7 毫米之间，4) 牙槽突的宽度≥6.5 毫米，以及，5) 下颌骨咬合牙齿。 排除标准包括 1) 种植体治疗的禁忌症，2) 全口菌斑评分 >25%，3) 进行性边缘牙周炎，4) 种植体植入区域的急性感染，5) 功能障碍、磨牙症或紧咬症，6) 精神疾病问题或不切实际的期望，7) 大量使用烟草，定义为每天 >10 支香烟，以及 8) 怀孕。

该研究得到了当地卫生研究伦理委员会和丹麦数据保护局以及瑞典隆德伦理审查委员会的批准，并将根据赫尔辛基临床研究宣言进行。 在手术前的临床访问中，将向所有患者提供有关该研究的口头和书面信息。 书面知情同意书对于纳入研究是强制性的，并且将由研究人员获得。

患者的初步检查将包括 1) 牙周健康的临床检查和筛查，2) 基于 CBCT 和正射断层摄影术的残余牙槽骨高度的放射学检查，以及 3) 患者将填写 OHIP-14 问卷。

外科手术将在局部麻醉下进行。 将根据制造商的建议进行植入物安装和后续修复解决方案的制造。 上颌窦壁通过从上颌结节到第一前磨牙的口内边缘切口通过垂直释放切口暴露。 上颌窦的 1 x 1 厘米窗口是用金属和金刚石毛刺创建的，保持完整的 Schneiderian 膜。 Schneiderian 膜从窦底和外侧窦壁升高，并用钝性剥离器向背颅移位。 按照制造商的建议，以 1500 rpm 的速度在牙槽嵴顶部连续准备种植床。 使用覆盖螺丝插入直种植体（ASTRA TECH 种植体系统 EV 3.6、4.2 或 4.8、13 毫米）。 测量所有插入的种植体的种植体稳定性商数。 打开密封的随机化信封，以便将患者分配至：1) MSFA 单独使用颗粒状自体骨移植物（对照组），2) 50% 颗粒状自体骨移植物和 50% Symbios 双相骨移植物材料的混合物（1.0 mm至 2.0 毫米）（测试组 I），3）50% 颗粒状自体骨移植物和 50% Symbios 异种移植颗粒的混合物（1.0 毫米至 2.0 毫米）（测试组 II）。 自体骨移植物是用弯曲的 SafeScraper 从颧骨支撑区域采集的。 专门准备的不锈钢杯（0.5 立方厘米和 1 立方厘米）用于估计每个植入的种植体需要 1 立方厘米的移植材料。 移植材料将浸泡在手术部位的自体血液中直至使用。 种植体周围的鼻窦填充有 1 立方厘米的移植材料。 创建的上颌窦窗口由 15 x 20 毫米的 Symbios 胶原膜覆盖。 骨膜和粘膜用 Vicryl 4-0 缝合。 窦膜的小穿孔将被 Symbios 胶原蛋白膜覆盖。 如果窦膜大部分穿孔，手术将被取消，患者将退出研究。 在愈合期间不插入临时修复体。 六个月的愈合后，三个治疗组中植入的种植体通过牙槽嵴切口暴露出来。 粘膜和骨膜被抬高，覆盖螺钉被移除。 测量所有插入的种植体的种植体稳定性商数。 用生理盐水冲洗种植体并放置预制愈合基台。 通过敲击手动测试植入物的移动性和骨整合。 用 Vicryl 4-0 调整和缝合粘膜。 修复体修复将在放置愈合基台三周后开始。

修复体修复将包括个性化基台和固定修复体，这些修复体由经验丰富的修复牙医执行，他们在基于种植体的修复体方面具有丰富的临床经验。

患者将被安排在基线和负荷后一年进行术后临床检查。 每次就诊时将记录以下参数 1) 牙菌斑和牙龈指数、探诊袋深度和探诊附着水平，2) 与口腔健康相关的生活质量 - OHIP-14 和 3) 患者满意度 (VAS)。

影像学评估将包括术前、术后即刻、基台连接后、基线和加载后一年获得的七组根尖周 X 光片和 CBCT。 为了提供射线照相评估的盲法，对 CBCT 扫描进行了编码。 通过点计数和 Cavalieri 最初描述的方法估计移植物的体积变化。 为了获得对涉及上颌窦的 CBCT 扫描图像的系统均匀随机采样的等效起点，选择了从邻近牙齿到种植床的所有图像。 使用随机数字表对每个上颌窦随机采样前邻牙远中表面后的第一张 CBCT 图像。 每第二个 CBCT 图像都会被选中，以确保所选 5-10 个图像之间的相互距离相等。 种植体安装前上颌窦的原始轮廓被记录下来并叠加在相应的图像上。 在所有图像上随机叠加一个点网格测试系统，允许 100-200 个点击中每个上颌窦的移植物。 在每个选定的图像上计算移植物上的交叉点数。 Cavalieri体积估计原理用于估计移植物的总体积。

V = t x a(p) x ΣP

其中 V 是体积，t 是采样图像之间的距离，a(p) 是与每个测试点关联的区域，用于放大校正，ΣP 是击中移植物的点总数。

种植体周围边缘骨变化通过数字根尖 X 光片的线性测量进行评估，并将在种植体植入、基线和加载后一年获得的 X 光片上进行。 从种植体基台连接到边缘骨水平的距离将平行于种植体的长轴在近中和远中测量。

使用 STATA 完成数据管理和分析，包括描述性统计的计算。 功率计算基于边缘骨水平变化的差异，该变化在之前的一项研究中进行，该研究涉及用 2 种不同的种植体治疗方案更换单颗牙齿。 计算基于从种植体插入到基台连接观察到的边缘骨水平变化（0.65 毫米的变化和 0.65 的标准偏差），每组 17 名患者在 5%-等级。 用 15% 来弥补退出，每个治疗组应包括 20 名患者。 统计评估通过方差分析进行。 事后使用 Scheffe 的多重比较检验来确定各种移植物类型的相对效果。 显着性水平为 0.05。