Увеличение дна верхнечелюстной пазухи с помощью различных трансплантационных материалов

Увеличение дна верхнечелюстной пазухи (MSFA) является наиболее часто используемым методом увеличения альвеолярного отростка задней поверхности верхней челюсти до или в сочетании с установкой имплантата. Аутогенная кость считается предпочтительным материалом для трансплантации из-за ее остеоиндуктивных, остеогенных и остеокондуктивных характеристик. Тем не менее, аутогенные костные трансплантаты связаны с риском заболеваемости донорского участка и непредсказуемой резорбцией трансплантата. Следовательно, все чаще используются различные заменители кости для упрощения хирургической процедуры за счет уменьшения необходимости забора кости. С клинической точки зрения и с точки зрения пациента было бы преимуществом, если бы аутогенные костные трансплантаты можно было частично или полностью заменить костными заменителями.

Ксенотрансплантат Symbios представляет собой новый минерал свиной кости, характеризующийся как неорганический костный матрикс с взаимосвязанной макро- и микроскопической структурой пор, который поддерживает формирование и врастание новой кости. Ксенотрансплантат свиньи ранее использовался для различных процедур увеличения, раскрывающих образование новой кости. Исследования, сравнивающие аутогенный костный трансплантат с свиной костью отдельно или смесью аутогенной кости и свиной кости, продемонстрировали высокую выживаемость имплантата и новую кость.

Синтетические биоматериалы, включая фосфат кальция, сульфат кальция, полимеры и биоактивное стекло, представляют собой большую группу неорганических разнообразных биоматериалов с различной структурой, химическим составом и физическими свойствами. Двухфазные биоматериалы Symbios представляют собой резорбируемый неорганический костеобразующий материал, полученный из красных водорослей, состоящий из 20% гидроксилапатита и 80% β-трикальцийфосфата. Исследования, оценивающие MSFA с β-трикальцийфосфатом, показали, что это безопасный трансплантационный материал с остеокондуктивными свойствами. Гистологические и рентгенологические исследования показывают, что β-трикальцийфосфат медленно резорбируется и замещается костью. MSFA с β-трикальцийфосфатом отдельно или в сочетании с аутогенной костью или другими заменителями кости продемонстрировали высокую выживаемость имплантатов и новую кость.

Цель исследования — расширить наши знания о MSFA с аутогенной костью отдельно или в сочетании с двухфазными биоматериалами Symbios или гранулами ксенотрансплантата Symbios, а также упростить процедуру. Оценка будет включать приживаемость супраструктур и имплантатов, уровень маргинальной кости вокруг имплантата, объемную стабильность трансплантата и осложнения после периода наблюдения в один год. Кроме того, будут оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием самостоятельного введения OHIP-14 и удовлетворенность пациентов с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ).

Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу H0 об отсутствии различий в 1) выживаемости супраструктур и имплантатов, 2) объемной стабильности трансплантата, 3) уровне маргинальной кости вокруг имплантата, 4) коэффициенте стабильности имплантата, 5) показателях результатов, сообщаемых пациентом. и 6) биологические и технические осложнения.

Материалы и методы Исследуемая группа 60 последовательно здоровых пациентов с отсутствующим задним зубом верхней челюсти будут включены и случайным образом распределены в: 1) MSFA с одним аутогенным костным трансплантатом (контрольная группа), 2) смесью 50% аутогенного костного трансплантата и 50% двухфазного Симбиоса. биоматериал (I опытная группа) и 3) смесь 50% аутокости и 50% ксенотрансплантата Symbios (II опытная группа). Исследование будет проводиться в отделениях челюстно-лицевой хирургии Университетской больницы Ольборга, Дания, и отделениях челюстно-лицевой хирургии и стоматологической медицины Университета Мальмё, Мальмё, Швеция.

Пациенты будут включены в исследование, используя публикацию в Facebook через страницу университета в Facebook, веб-сайт местной стоматологической ассоциации или пациентов, которые будут направлены в отделения для лечения одного или нескольких отсутствующих зубов в задней части верхней челюсти. Всем пациентам будет предложено участие в исследовании, если они соответствуют критериям включения. Перед первым визитом пациенты получат уведомление, информирующее об их правах, и будет подписана форма информированного согласия.

Критерии включения: 1) >20 лет, 2) отсутствие одного или нескольких задних зубов верхней челюсти, 3) высота остаточной кости верхнечелюстного альвеолярного отростка от 3 до 7 мм, 4) ширина альвеолярного отростка ≥6,5 мм и, 5) нижнечелюстная смыкание зубов. Критерии исключения включают: 1) Противопоказания к имплантационной терапии, 2) Оценка зубного налета во рту >25%, 3) Прогрессирующий маргинальный периодонтит, 4) Острая инфекция в области, предназначенной для установки имплантата, 5) Парафункция, бруксизм или стискивание зубов, 6) Психиатрические проблемы или нереалистичные ожидания, 7) интенсивное употребление табака, определяемое как > 10 сигарет в день, и 8) беременность.

Исследование одобрено местным этическим комитетом по исследованиям в области здравоохранения и Датским агентством по защите данных, а также Советом по этической экспертизе в Лунде, Швеция, и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией о клинических исследованиях. Всем пациентам будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании во время клинического визита перед операцией. Письменное информированное согласие является обязательным для включения в исследование и будет получено исследователями.

Первоначальное обследование пациента будет включать 1) клиническое обследование и скрининг состояния пародонта, 2) рентгенографическое исследование высоты остаточной альвеолярной кости на основе КЛКТ и ортопантомографии и 3) пациент заполнит анкету OHIP-14.

Хирургическая процедура будет проводиться под местной анестезией. Установка имплантата и изготовление последующего ортопедического решения будет осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя. Стенку верхнечелюстной пазухи обнажают внутриротовым краевым разрезом от бугра верхней челюсти до первого премоляра с вертикальным послабляющим разрезом. Окно размером 1 х 1 см в верхнечелюстную пазуху создается с помощью металлических и алмазных боров, поддерживающих интактную мембрану Шнайдера. Мембрана Шнайдера приподнята от дна пазухи, а также от латеральной стенки пазухи и смещена дорсокраниально тупым диссектором. Последовательно препарируют ложе имплантата на вершине альвеолярного гребня в соответствии с рекомендациями производителя при скорости вращения 1500 об/мин. Прямой имплантат (ASTRA TECH Implant System EV 3,6, 4,2 или 4,8, 13 мм) вставляется с помощью винта-заглушки. Коэффициент стабильности имплантата измеряется для всех установленных имплантатов. Запечатанный конверт для рандомизации открывается для того, чтобы распределить пациента на: 1) MSFA только с аутогенным костным трансплантатом из частиц (контрольная группа), 2) смесью 50% аутогенного костного трансплантата из частиц и 50% двухфазного материала костного трансплантата Symbios (1,0 мм). до 2,0 мм) (I опытная группа), 3) смесь 50% измельченного аутогенного костного трансплантата и 50% гранул ксенотрансплантата Symbios (от 1,0 мм до 2,0 мм) (II опытная группа). Аутогенный костный трансплантат извлекают изогнутым скребком SafeScraper из области скуловой опоры. Специально подготовленные чашки из нержавеющей стали (0,5 см3 и 1 см3) используются для расчета 1 см3 материала трансплантата на каждый вставленный имплантат. Материал трансплантата будет пропитан аутогенной кровью из места хирургического вмешательства до момента использования. Пазуху вокруг имплантата заполняют 1 см3 трансплантатного материала. Созданное окно в верхнечелюстную пазуху закрывается коллагеновой мембраной Symbios 15 x 20 мм. Надкостницу и слизистую ушивают викрилом 4-0. Незначительные перфорации мембраны пазухи будут покрыты коллагеновой мембраной Symbios. Если мембрана пазухи сильно перфорирована, процедура будет отменена, а пациент исключен из исследования. В период заживления временная реставрация не устанавливается. После шести месяцев заживления установленные имплантаты в трех лечебных группах обнажаются через крестальный разрез. Слизистую оболочку и надкостницу приподнимают, винт-заглушку удаляют. Коэффициент стабильности имплантата измеряется для всех установленных имплантатов. Имплантат промывают физиологическим раствором и устанавливают готовый формирователь десны. Имплантаты проверяются вручную на подвижность и остеоинтеграцию перкуссией. Слизистую адаптируют и ушивают Викрил 4-0. Протезирование начинается через три недели после установки формирователя десны.

Протезирование будет включать в себя индивидуальный абатмент и несъемную реставрацию, выполненную опытными стоматологами-ортопедами с большим клиническим опытом протезирования на основе имплантатов.

Пациентам будет назначено послеоперационное клиническое обследование в начале исследования и через год после нагрузки. При каждом посещении будут регистрироваться следующие параметры: 1) Зубной налет и индекс десны, глубина кармана для зондирования и уровень прикрепления зонда, 2) Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта — OHIP-14 и 3) Удовлетворенность пациента (ВАШ).

Рентгенологическая оценка будет включать семь наборов периапикальных рентгенограмм и КЛКТ, полученных до операции, сразу после операции, после установки абатмента, исходно и через год после нагрузки. Чтобы обеспечить ослепление рентгенографической оценки, КЛКТ-сканы кодируются. Объемные изменения трансплантатов оценивают путем подсчета точек и метода, первоначально описанного Кавальери. Чтобы получить эквивалентную отправную точку для систематической однородной случайной выборки изображений КЛКТ-сканирования верхнечелюстной пазухи, выбираются все изображения от соседних зубов до ложа имплантата. Первые изображения КЛКТ после выборки дистальной поверхности переднего соседнего зуба случайным образом с использованием таблицы случайных чисел для каждой верхнечелюстной пазухи. Каждое второе изображение КЛКТ выбирается для обеспечения равного взаимного расстояния между выбранными 5-10 изображениями. Исходный контур верхнечелюстной пазухи до установки имплантата записывается и накладывается на соответствующие изображения. На все изображения случайным образом накладывается тестовая система с точечной сеткой, позволяющая 100-200 точкам попасть в трансплантат каждой верхнечелюстной пазухи. Количество пересечений над трансплантатом подсчитывается на каждом выбранном изображении. Принцип оценки объема Кавальери используется для оценки общего объема трансплантата.

V = t x a(p) x ΣP

Где V — объем, t — расстояние между выбранными изображениями, a(p) — площадь, связанная с каждой тестовой точкой, с поправкой на увеличение, а ΣP — общее количество точек, попавших в трансплантат.

Изменения маргинальной кости вокруг имплантата оцениваются линейными измерениями на цифровых периапикальных рентгенограммах и будут выполняться на рентгенограммах, полученных при установке имплантата, на исходном уровне и через год после нагрузки. Расстояние от соединения имплантата с абатментом до уровня маргинальной кости будет измеряться мезиально и дистально параллельно длинной оси имплантата.

Управление данными и их анализ, включая расчет описательной статистики, выполняются с использованием STATA. Расчет мощности основан на различиях в изменениях уровня маргинальной кости, проведенных в предыдущем исследовании, включавшем замену одного зуба двумя различными протоколами лечения имплантатами. Расчет основан на наблюдаемых изменениях уровня маргинальной кости от установки имплантата до соединения с абатментом (изменение 0,65 мм и стандартное отклонение 0,65), у 17 пациентов в каждой группе мощность достигает 97% при 5%- уровень. При 15% для покрытия отсева каждая группа лечения должна включать 20 пациентов. Статистическую оценку проводят с помощью дисперсионного анализа. Критерий множественного сравнения Шеффе используется постфактум для определения относительного эффекта различных типов трансплантатов. Уровень значимости 0,05.