Aumento del piso del seno maxilar con diferentes materiales de injerto

El aumento del suelo del seno maxilar (MSFA) es el método más utilizado para mejorar el hueso alveolar del maxilar posterior antes o junto con la colocación del implante. El hueso autógeno se considera el material de injerto preferido debido a sus características osteoinductoras, osteogénicas y osteoconductoras. Sin embargo, los injertos óseos autógenos están asociados con el riesgo de morbilidad en el sitio donante y una reabsorción impredecible del injerto. Por lo tanto, se utilizan cada vez más diversos sustitutos óseos para simplificar el procedimiento quirúrgico al disminuir la necesidad de extraer hueso. Desde el punto de vista clínico y del paciente, sería una ventaja que los injertos óseos autógenos pudieran sustituirse parcial o totalmente por sustitutos óseos.

El xenoinjerto Symbios es un nuevo mineral óseo porcino caracterizado como una matriz ósea inorgánica con una estructura de poros macro y microscópicos interconectados que respalda la formación y el crecimiento interno de hueso nuevo. El xenoinjerto porcino se ha utilizado previamente para varios procedimientos de aumento que revelan la formación de hueso nuevo. Los estudios que comparan el injerto óseo autógeno con hueso porcino solo o una mezcla de hueso autógeno y hueso porcino han demostrado una alta supervivencia del implante y hueso nuevo.

Los biomateriales sintéticos, incluidos el fosfato de calcio, el sulfato de calcio, los polímeros y el vidrio bioactivo, representan un gran grupo de biomateriales inorgánicos diversos con estructuras, composición química y propiedades físicas variables. Los biomateriales bifásicos de Symbios son un material formador de hueso inorgánico reabsorbible derivado de algas rojas que consta de un 20 % de hidroxiapatita y un 80 % de fosfato tricálcico β. Los estudios que evalúan MSFA con fosfato tricálcico β han demostrado que es un material de injerto seguro con propiedades osteoconductoras. Los exámenes histológicos y radiográficos indican que el fosfato tricálcico β se reabsorbe lentamente y se reemplaza con hueso. Los MSFA con fosfato tricálcico β solo o en combinación con hueso autógeno u otros sustitutos óseos han demostrado una alta supervivencia del implante y hueso nuevo.

El propósito del estudio es aumentar nuestro conocimiento sobre MSFA con hueso autógeno solo o en combinación con biomateriales bifásicos Symbios o gránulos de xenoinjerto Symbios y simplificar el procedimiento. La evaluación incluirá la supervivencia de las supraestructuras y los implantes, el nivel de hueso marginal periimplantario, la estabilidad volumétrica del injerto y las complicaciones después de un período de observación de un año. Además, se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud bucodental mediante el OHIP-14 autoadministrado y la satisfacción del paciente mediante escalas analógicas visuales (EVA).

El objetivo es probar la hipótesis H0 de que no hay diferencias en 1) Supervivencia de supraestructuras e implantes, 2) Estabilidad volumétrica del injerto, 3) Nivel de hueso marginal periimplantario, 4) Cociente de estabilidad del implante, 5) Medidas de resultado informadas por el paciente y 6) Complicaciones biológicas y técnicas.

Materiales y métodos Población de estudio Se incluirán 60 pacientes consecutivos sanos a los que les falta un diente maxilar posterior y se asignarán aleatoriamente a: 1) MSFA con injerto óseo autógeno solo (grupo de control), 2) mezcla de 50 % de injerto óseo autógeno y 50 % de Symbios bifásico biomaterial (grupo de prueba I), y 3) mezcla de 50% de hueso autógeno y 50% de xenoinjerto de Symbios (grupo de prueba II). El estudio se llevará a cabo en los Departamentos de Cirugía Oral y Maxilofacial, Hospital Universitario de Aalborg, Dinamarca y Cirugía Oral y Maxilofacial y Medicina Oral, Universidad de Malmö, Malmö, Suecia.

Los pacientes se incluirán en el estudio mediante una publicación de Facebook a través de la página de Facebook de la Universidad, el sitio web de la asociación dental local o los pacientes que se derivan a los Departamentos para el tratamiento de uno o más dientes faltantes en el maxilar posterior. A todos los pacientes se les ofrecerá participar en el estudio, si cumplen con los criterios de inclusión. Previo a la primera visita de los pacientes, estos recibirán un aviso informándoles de sus derechos y se firmará un formulario de consentimiento informado.

Los criterios de inclusión involucran 1) >20 años, 2) Falta de uno o más dientes maxilares posteriores, 3) Altura del hueso residual del proceso alveolar maxilar entre 3 y 7 mm, 4) Ancho del proceso alveolar ≥6,5 mm y, 5) Mandibular dientes que ocluyen. Los criterios de exclusión involucran 1) Contraindicaciones para la terapia con implantes, 2) Puntaje de placa en toda la boca >25%, 3) Periodontitis marginal progresiva, 4) Infección aguda en el área prevista para la colocación del implante, 5) Parafunción, bruxismo o apretamiento, 6) Psiquiátrico problemas o expectativas poco realistas, 7) Consumo excesivo de tabaco, definido como >10 cigarrillos por día, y 8) Embarazo.

El estudio está aprobado por el Comité ético local sobre investigación en salud y la Agencia danesa de protección de datos y la Junta de revisión ética en Lund, Suecia, y se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre investigación clínica. Todos los pacientes recibirán información verbal y escrita sobre el estudio en una visita clínica antes de la cirugía. El consentimiento informado por escrito es obligatorio para la inclusión en el estudio y será obtenido por los investigadores.

El examen inicial del paciente incluirá 1) Examen clínico y evaluación de la salud periodontal, 2) Examen radiográfico de la altura del hueso alveolar residual basado en CBCT y Ortopantomografía, y 3) El paciente completará el cuestionario OHIP-14.

El procedimiento quirúrgico se realizará con anestesia local. La instalación del implante y la fabricación de la solución protésica posterior se realizarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. La pared del seno maxilar se expone mediante una incisión marginal intraoral desde el tubérculo maxilar hasta el primer premolar con una incisión de liberación vertical. Se crea una ventana de 1 x 1 cm al seno maxilar con fresas de metal y diamante manteniendo intacta la membrana de Schneider. La membrana de Schneider se eleva desde el suelo del seno así como de la pared lateral del seno y se desplaza dorsocranealmente con un disector romo. Se prepara sucesivamente un lecho de implante en la parte superior de la cresta alveolar siguiendo las recomendaciones del fabricante a 1500 rpm. Se inserta un implante recto (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 o 4.8, 13 mm) con un tornillo de cierre. El coeficiente de estabilidad del implante se mide para todos los implantes insertados. Se abre un sobre de aleatorización sellado para asignar al paciente a: 1) MSFA con injerto óseo autógeno particulado solo (grupo de control), 2) una mezcla de 50 % de injerto óseo autógeno particulado y 50 % de material de injerto óseo bifásico Symbios (1,0 mm a 2,0 mm) (grupo de prueba I), 3) una mezcla de 50% de injerto óseo autógeno particulado y 50% de gránulos de xenoinjerto Symbios (1,0 mm a 2,0 mm) (grupo de prueba II). El injerto óseo autógeno se extrae con un SafeScraper curvo del área del contrafuerte cigomático. Se utilizan copas de acero inoxidable especialmente preparadas (0,5 cm3 y 1 cm3) para estimar 1 cm3 de material de injerto para cada implante insertado. El material del injerto se empapará en sangre autógena del sitio quirúrgico hasta su uso. El seno alrededor del implante se rellena con material de injerto de 1 cm3. La ventana creada al seno maxilar está cubierta por una membrana de colágeno Symbios de 15 x 20 mm. El periostio y la mucosa se suturan con Vicryl 4-0. Las perforaciones menores de la membrana sinusal se cubrirán con una membrana de colágeno Symbios. Si la membrana del seno está perforada en gran medida, se cancelará el procedimiento y se retirará al paciente del estudio. No se inserta ninguna restauración provisional durante el período de cicatrización. Después de seis meses de cicatrización, los implantes insertados en los tres grupos de tratamiento se exponen a través de una incisión crestal. Se elevan la mucosa y el periostio y se retira el tornillo de cierre. El cociente de estabilidad del implante se mide para todos los implantes insertados. El implante se enjuaga con solución salina y se coloca un pilar de cicatrización prefabricado. La movilidad y la osteointegración de los implantes se prueban manualmente mediante percusión. Se adapta mucosa y se sutura con Vicryl 4-0. La restauración protésica se iniciará tres semanas después de la colocación del pilar de cicatrización.

La restauración protésica incluirá un pilar individualizado y una restauración fija realizada por prostodoncistas experimentados con amplia experiencia clínica con prótesis basadas en implantes.

Se programará a los pacientes para un examen clínico postoperatorio al inicio y un año después de la carga. Los siguientes parámetros se registrarán en cada visita 1) Índice de placa y gingival, profundidad de la bolsa al sondaje y nivel de inserción al sondaje, 2) Calidad de vida relacionada con la salud oral - OHIP-14 y 3) Satisfacción del paciente (VAS).

La evaluación radiográfica incluirá siete series de radiografías periapicales y CBCT obtenidas antes de la operación, inmediatamente después de la operación, después de la conexión del pilar, al inicio y un año después de la carga. Para proporcionar cegamiento de la evaluación radiográfica, los escaneos CBCT están codificados. Los cambios volumétricos de los injertos se estiman mediante el conteo de puntos y el método descrito originalmente por Cavalieri. Para obtener un punto de partida equivalente para el muestreo aleatorio uniforme y sistemático de las imágenes de escaneos CBCT que involucran el seno maxilar, se seleccionan todas las imágenes de los dientes vecinos al lecho del implante. Las primeras imágenes CBCT después de la superficie distal del diente vecino anterior se muestrean aleatoriamente utilizando una tabla de números aleatorios para cada seno maxilar. Cada segunda imagen CBCT se selecciona para garantizar una distancia mutua igual entre las 5-10 imágenes seleccionadas. El contorno original del seno maxilar antes de la instalación del implante se registra y se superpone a las imágenes correspondientes. Un sistema de prueba de cuadrícula de puntos se superpone al azar en todas las imágenes, lo que permite que 100-200 puntos alcancen el injerto de cada seno maxilar. El número de intersecciones sobre el injerto se cuenta en cada imagen seleccionada. El principio de estimación del volumen de Cavalieri se utiliza para estimar el volumen total del injerto.

V = t x a(p) x ΣP

Donde V es el volumen, t es la distancia entre las imágenes muestreadas, a(p) es el área asociada con cada punto de prueba corregido por ampliación y ΣP es el número total de puntos que golpean el injerto.

Los cambios en el hueso marginal periimplantario se evalúan mediante mediciones lineales en radiografías periapicales digitales y se realizarán en radiografías obtenidas en la colocación del implante, al inicio y un año después de la carga. La distancia desde la conexión implante-pilar hasta el nivel del hueso marginal se medirá en sentido mesial y distal paralelo al eje longitudinal del implante.

La gestión y el análisis de datos, incluido el cálculo de estadísticas descriptivas, se realizan mediante STATA. Un cálculo de poder se basa en las diferencias en los cambios del nivel del hueso marginal realizados en un estudio anterior que implicaba el reemplazo de un solo diente con 2 protocolos diferentes de tratamiento con implantes. El cálculo se basa en los cambios observados en el nivel del hueso marginal desde la inserción del implante hasta la conexión del pilar (un cambio de 0,65 mm y una desviación estándar de 0,65), 17 pacientes en cada grupo alcanza una potencia del 97% al 5%- nivel. Con un 15 % para cubrir los abandonos, cada grupo de tratamiento debe incluir 20 pacientes. La evaluación estadística se realiza mediante análisis de varianza. La prueba de comparación múltiple de Scheffe se utiliza post hoc para determinar el efecto relativo de los distintos tipos de injertos. El nivel de significación es 0,05.