Maksillær sinus gulvforsterkning med forskjellige podematerialer

Maxillar sinus floor augmentation (MSFA) er den mest brukte metoden for å forsterke alveolarbenet i bakre maxilla før eller i forbindelse med implantatplassering. Autogent ben betraktes som det foretrukne graftmaterialet på grunn av dets osteoinduktive, osteogene og osteoledende egenskaper. Imidlertid er autogene beintransplantasjoner assosiert med risiko for morbiditet på donorstedet og uforutsigbar graftresorpsjon. Derfor brukes forskjellige benerstatninger i økende grad for å forenkle den kirurgiske prosedyren ved å redusere behovet for beinhøsting. Fra et klinisk og pasientperspektiv vil det være en fordel om autogene bentransplantater helt eller delvis kan erstattes med benerstatninger.

Symbios xenograft er et nytt svinebeinmineral karakterisert som en uorganisk benmatrise med en sammenkoblet makro- og mikroskopisk porestruktur som støtter dannelse og innvekst av nytt bein. Porcin xenograft har tidligere blitt brukt til forskjellige forsterkningsprosedyrer som avslører ny beindannelse. Studier som sammenligner autogent beintransplantasjon med svinebein alene eller en blanding av autogent bein og svinebein har vist høy implantatoverlevelse og nytt bein.

Syntetiske biomaterialer inkludert kalsiumfosfat, kalsiumsulfat, polymerer og bioaktivt glass representerer en stor gruppe uorganiske forskjellige biomaterialer med varierende strukturer, kjemisk sammensetning og fysiske egenskaper. Symbios bifasiske biomaterialer er et resorberbart uorganisk beindannende materiale avledet fra røde alger bestående av 20 % hydroksylapatitt og 80 % β-trikalsiumfosfat. Studier som vurderer MSFA med β-trikalsiumfosfat har vist at det er et trygt podemateriale med osteoledende egenskaper. Histologiske og radiografiske undersøkelser indikerer at β-trikalsiumfosfat sakte resorberes og erstattes med ben. MSFA med β-trikalsiumfosfat alene eller i kombinasjon med autogent ben eller andre benerstatninger har vist høy implantatoverlevelse og nytt ben.

Formålet med studien er å øke vår kunnskap om MSFA med autogent bein alene eller i kombinasjon med Symbios bifasiske biomaterialer eller Symbios xenograftgranulat og forenkle prosedyren. Evaluering vil inkludere overlevelse av suprastrukturer og implantater, peri-implantat marginalt bennivå, volumetrisk stabilitet av graftet og komplikasjoner etter en observasjonsperiode på ett år. Videre vil oral helserelatert livskvalitet, ved bruk av selvadministrert OHIP-14 og pasienttilfredshet ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS), bli evaluert.

Målet er å teste H0-hypotesen om ingen forskjeller i 1) Overlevelse av suprastrukturer og implantater, 2) Volumetrisk stabilitet av transplantatet, 3) Peri-implantat marginalt bennivå, 4) Implantat stabilitetskvotient, 5) Pasientrapporterte utfallsmål , og 6) Biologiske og tekniske komplikasjoner.

Materialer og metoder Studiepopulasjon 60 fortløpende friske pasienter med manglende bakre kjeve-tann vil bli inkludert og tilfeldig allokert til: 1) MSFA med autogent bentransplantat alene (kontrollgruppe), 2) blanding av 50 % autogent bentransplantat og 50 % Symbios bifasisk biomateriale (testgruppe I), og 3) blanding av 50 % autogent ben og 50 % Symbios xenograft (testgruppe II). Studien vil bli utført ved avdelingene for munn- og kjevekirurgi, Aalborg Universitetssykehus, Danmark og Oral- og kjevekirurgi og oral medisin, Malmö universitet, Malmö, Sverige.

Pasienter vil bli inkludert i studien ved å bruke et Facebook-oppslag gjennom Universitetets Facebook-side, den lokale tannlegeforeningens nettside eller pasienter som henvises til avdelingene for behandling av en eller flere manglende tenner i bakre maxilla. Alle pasienter vil få tilbud om å delta i studien, dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Før pasientens første besøk vil de motta et varsel som informerer om deres rettigheter og samtykkeerklæring vil bli signert.

Inklusjonskriterier innebærer 1) >20 år, 2) Mangler en eller flere bakre kjeve-tenner, 3) Gjenværende benhøyde av kjevealveolprosessen mellom 3 til 7 mm, 4) Bredde på alveolprosessen ≥6,5 mm og, 5) Underkjeve lukkende tenner. Eksklusjonskriterier involverer 1) Kontraindikasjoner for implantatbehandling, 2) Full munnplakk-score >25 %, 3) Progressiv marginal periodontitt, 4) Akutt infeksjon i området beregnet for implantatplassering, 5) Parafunksjon, bruksisme eller knekking, 6) Psykiatrisk problemer eller urealistiske forventninger, 7) Stor tobakksbruk, definer som >10 sigaretter per dag, og 8) Graviditet.

Studien er godkjent av den lokale etiske komité for helseforskning og det danske datatilsynet og The Etical Review Board i Lund, Sverige og vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen om klinisk forskning. Alle pasienter vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien ved et klinisk besøk før operasjonen. Skriftlig informert samtykke er obligatorisk for inkludering i studien og vil bli innhentet av etterforskerne.

Den første undersøkelsen av pasienten vil omfatte 1) Klinisk undersøkelse og screening av parodontalhelsen, 2) Radiografisk undersøkelse av gjenværende alveolær benhøyde basert på CBCT og ortopantomografi, og 3) Pasienten skal fylle ut spørreskjemaet OHIP-14.

Det kirurgiske inngrepet vil bli utført i lokalbedøvelse. Implantatinstallasjon og fremstilling av den påfølgende proteseløsningen vil bli utført i henhold til produsentens anbefalinger. Den maksillære sinusveggen er eksponert av et intraoralt marginalt snitt fra tuber maxillae til første premolar med et vertikalt frigjørende snitt. Et vindu på 1 x 1 cm til sinus maksillær er laget med metall- og diamantgrader som opprettholder en intakt Schneider-membran. Schneiderian-membranen er hevet fra sinusgulvet så vel som den laterale sinusveggen og forskjøvet dorsokranialt med stump dissektor. En implantatseng blir suksessivt klargjort på toppen av alveolærkammen etter fabrikkens anbefalinger ved 1500 rpm. Et rett implantat (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 eller 4.8, 13 mm) settes inn med en dekkskrue. Implantatstabilitetskvotienten måles for alle innsatte implantater. En forseglet randomiseringskonvolutt åpnes for å allokere pasienten til: 1) MSFA med partikkelformet autogent bentransplantat alene (kontrollgruppe), 2) en blanding av 50 % partikkelformet autogent bentransplantat og 50 % Symbios bifasisk bentransplantatmateriale (1,0 mm) til 2,0 mm) (testgruppe I), 3) en blanding av 50 % partikkelformet autogent bentransplantat og 50 % Symbios xenograftgranuler (1,0 mm til 2,0 mm) (testgruppe II). Det autogene beintransplantatet høstes med en buet SafeScraper fra det zygomatiske støtteområdet. Spesielt forberedte kopper i rustfritt stål (0,5 cm3 og 1 cm3) brukes til å beregne 1 cm3 graftmateriale for hvert innsatt implantat. Graftmaterialet vil bli dynket i autogent blod fra operasjonsstedet til bruk. Sinus rundt implantatet er pakket med 1 cm3 graftmateriale. Det opprettede vinduet til sinus maxillaris er dekket av en Symbios Collagen Membrane 15 x 20 mm. Periosteum og slimhinne sys med Vicryl 4-0. Mindre perforeringer av sinusmembranen vil bli dekket med en Symbios Collagen Membran. Hvis sinusmembranen i stor grad er perforert, vil prosedyren bli kansellert, og pasienten vil bli trukket fra studien. Ingen provisorisk restaurering settes inn i tilhelingsperioden. Etter seks måneders tilheling eksponeres de innsatte implantatene i de tre behandlingsgruppene via et crestal-snitt. Slimhinnen og periosteum er forhøyet og dekkskruen fjernes. Implantatstabilitetskvotienten måles for alle innsatte implantater. Implantatet skylles med saltvann og et prefabrikkert healing abutment plasseres. Implantatene testes manuelt for mobilitet og osseointegrasjon ved perkusjon. Slimhinnen tilpasses og sys med Vicryl 4-0. Proteserestaureringen vil bli igangsatt tre uker etter at healing abutment er plassert.

Protetisk restaurering vil omfatte et individualisert abutment og en fast restaurering utført av erfarne proteser med lang klinisk erfaring med implantatbasert protetikk.

Pasienter vil bli planlagt for en postoperativ klinisk undersøkelse ved baseline, og ett år etter lasting. Følgende parametere vil bli registrert ved hvert besøk: 1) Plakk og gingivalindeks, sonderingslommedybde og sonderingsfestenivå, 2) Oral helserelatert livskvalitet - OHIP-14 og 3) Pasienttilfredshet (VAS).

Radiografisk evaluering vil inkludere syv sett med periapikale røntgenbilder og CBCT oppnådd preoperativt, umiddelbart postoperativt, etter abutmenttilkobling, ved baseline og ett år etter belastning. For å gi blinding av den radiografiske evalueringen, kodes CBCT-skanningene. Volumetriske endringer av graftene estimeres ved punkttelling og metoden beskrevet opprinnelig av Cavalieri. For å oppnå et ekvivalent utgangspunkt for systematisk ensartet tilfeldig prøvetaking av CBCT-skannede bilder som involverer sinus maxillaris, velges alle bilder fra nabotennene til implantatsengen. De første CBCT-bildene etter den distale overflaten av den fremre nabotannen tas tilfeldig ved hjelp av en tilfeldig talltabell for hver sinus maxillær. Hvert andre CBCT-bilde velges for å sikre en lik gjensidig avstand mellom de valgte 5-10 bildene. Den opprinnelige omrisset av sinus maxillaris før implantatinstallasjon registreres og legges over de tilsvarende bildene. Et punktrutetestsystem legges tilfeldig over alle bildene, slik at 100-200 punkter kan treffe transplantatet til hver sinus maksillær. Antall kryss over graften telles på hvert valgt bilde. Cavalieri-volumestimeringsprinsippet brukes til å estimere det totale volumet av transplantatet.

V = t x a(p) x ΣP

Der V er volum, t er avstanden mellom de samplede bildene, a(p) er området assosiert med hvert testpunkt korrigert for forstørrelse og ΣP er det totale antallet punkter som treffer graften.

Marginale beinforandringer i periimplantatet blir evaluert ved lineære målinger på digitale periapikale røntgenbilder og vil bli gjort på røntgenbilder tatt ved implantatplassering, baseline og ett år etter lasting. Avstanden fra implantat-abutment-forbindelsen til marginalt bennivå vil bli målt mesialt og distalt parallelt med implantatets langakse.

Datahåndtering og analyse inkludert beregning av beskrivende statistikk gjøres ved hjelp av STATA. En kraftberegning er basert på forskjeller i marginale bennivåendringer utført i en tidligere studie som involverer erstatning av en enkelt tann med 2 forskjellige protokoller for implantatbehandling. Beregningen er basert på observerte endringer i marginalt bennivå fra innsetting av implantatet til abutmentforbindelse (en endring på 0,65 mm og et standardavvik på 0,65), 17 pasienter i hver gruppe når en styrke på 97 % ved 5 %- nivå. Med 15 % for å dekke frafall, bør hver behandlingsgruppe omfatte 20 pasienter. Den statistiske evalueringen utføres ved variansanalyse. Scheffes multiple sammenligningstest brukes post hoc for å bestemme den relative effekten av de ulike grafttypene. Signifikansnivå er 0,05.