Maksillær sinus gulvforstørrelse med forskellige podematerialer

Maxillary sinus floor augmentation (MSFA) er den hyppigst anvendte metode til at forstærke den alveolære knogle i posterior maxilla før eller i forbindelse med implantatplacering. Autogen knogle betragtes som det foretrukne transplantatmateriale på grund af dets osteoinduktive, osteogene og osteokonduktive egenskaber. Imidlertid er autogene knogletransplantater forbundet med risiko for morbiditet på donorstedet og uforudsigelig graftresorption. Derfor bruges forskellige knogleerstatninger i stigende grad for at forenkle den kirurgiske procedure ved at mindske behovet for knoglehøst. Fra et klinisk og patientperspektiv ville det være en fordel, hvis autogene knogletransplantater helt eller delvist kunne erstattes med knoglesubstitutter.

Symbios xenograft er et nyt svineknoglemineral karakteriseret som en uorganisk knoglematrix med en sammenhængende makro- og mikroskopisk porestruktur, der understøtter dannelse og indvækst af ny knogle. Porcint xenograft er tidligere blevet brugt til forskellige augmentationsprocedurer, der afslører ny knogledannelse. Undersøgelser, der sammenligner autogent knogletransplantat med svineknogle alene eller en blanding af autogen knogle og svineknogle har vist høj implantatoverlevelse og ny knogle.

Syntetiske biomaterialer, herunder calciumphosphat, calciumsulfat, polymerer og bioaktivt glas repræsenterer en stor gruppe af uorganiske forskellige biomaterialer med varierende strukturer, kemisk sammensætning og fysiske egenskaber. Symbios bifasiske biomaterialer er et resorberbart uorganisk knogledannende materiale afledt af røde alger bestående af 20 % hydroxylapatit og 80 % β-tricalciumphosphat. Undersøgelser, der vurderer MSFA med β-tricalciumphosphat, har vist, at det er et sikkert podemateriale med osteoledende egenskaber. Histologiske og radiografiske undersøgelser indikerer, at β-tricalciumphosphat langsomt resorberes og erstattes med knogle. MSFA med β-tricalciumphosphat alene eller i kombination med autogen knogle eller andre knogleerstatninger har vist høj implantatoverlevelse og ny knogle.

Formålet med undersøgelsen er at øge vores viden om MSFA med autogen knogle alene eller i kombination med Symbios bifasiske biomaterialer eller Symbios xenograft granulat og at forenkle proceduren. Evaluering vil omfatte overlevelse af suprastrukturer og implantater, peri-implantat marginalt knogleniveau, volumetrisk stabilitet af transplantatet og komplikationer efter en observationsperiode på et år. Ydermere vil oral sundhedsrelateret livskvalitet, ved hjælp af selvadministreret OHIP-14 og patienttilfredshed ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS), blive evalueret.

Målet er at teste H0-hypotesen om ingen forskelle i 1) Overlevelse af suprastrukturer og implantater, 2) Volumetrisk stabilitet af transplantatet, 3) Peri-implantat marginalt knogleniveau, 4) Implantat stabilitetskvotient, 5) Patientrapporterede udfaldsmål og 6) Biologiske og tekniske komplikationer.

Materialer og metoder Undersøgelsespopulation 60 konsekutivt raske patienter med en manglende posterior maksillær tand vil blive inkluderet og tilfældigt allokeret til: 1) MSFA med autogent knogletransplantat alene (kontrolgruppe), 2) blanding af 50 % autogent knogletransplantat og 50 % Symbios bifasisk biomateriale (testgruppe I) og 3) blanding af 50% autogen knogle og 50% Symbios xenograft (testgruppe II). Undersøgelsen vil blive udført på afdelingerne for mund- og kæbekirurgi, Aalborg Universitetshospital, Danmark og mund- og kæbekirurgi og mundmedicin, Malmø Universitet, Malmø, Sverige.

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen ved at bruge et Facebook-opslag via universitetets Facebook-side, den lokale tandlægeforenings hjemmeside eller patienter, der henvises til afdelingerne for behandling af en eller flere manglende tænder i den bagerste maxilla. Alle patienter vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Forud for patienternes første besøg vil de modtage en meddelelse om deres rettigheder, og samtykkeerklæringen vil blive underskrevet.

Inklusionskriterier involverer 1) >20 år, 2) Manglende en eller flere posteriore maksillære tænder, 3) Resterende knoglehøjde af den maxillære alveolære proces mellem 3 til 7 mm, 4) Bredde af den alveolære proces ≥6,5 mm og, 5) Mandibular lukkende tænder. Eksklusionskriterier involverer 1) Kontraindikationer til implantatbehandling, 2) Fuld mundplakscore >25 %, 3) Progressiv marginal parodontitis, 4) Akut infektion i det område, der er beregnet til implantatplacering, 5) Parafunktion, bruxisme eller clenching, 6) Psykiatrisk problemer eller urealistiske forventninger, 7) Stort tobaksforbrug, defineres som >10 cigaretter om dagen, og 8) Graviditet.

Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité for sundhedsforskning og Datatilsynet og Etikprövningsnævnet i Lund, Sverige og vil blive udført i henhold til Helsinki-erklæringen om klinisk forskning. Alle patienter vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen ved et klinisk besøg forud for operationen. Skriftligt informeret samtykke er obligatorisk for at blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive indhentet af efterforskerne.

Den indledende undersøgelse af patienten vil omfatte 1) Klinisk undersøgelse og screening af den parodontale sundhed, 2) Radiografisk undersøgelse af den resterende alveolære knoglehøjde baseret på CBCT og Orthopantomografi, og 3) Patienten vil udfylde OHIP-14 spørgeskemaet.

Det kirurgiske indgreb vil blive udført i lokalbedøvelse. Implantatinstallation og fremstilling af den efterfølgende proteseopløsning vil blive udført i henhold til producentens anbefalinger. Den maksillære sinusvæg blotlægges af et intraoralt marginalt snit fra knoldkæben til den første præmolar med et lodret frigørende snit. Et 1 x 1 cm vindue til den maksillære sinus er skabt med metal- og diamantgrater, der opretholder en intakt Schneider-membran. Schneiderian-membranen hæves fra sinusgulvet samt den laterale sinusvæg og forskydes dorsokranialt med stump dissektor. En implantatleje forberedes successivt på toppen af ​​den alveolære kam efter fabrikkens anbefalinger ved 1500 rpm. Et lige implantat (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 eller 4.8, 13 mm) indsættes med en dækskrue. Implantatstabilitetskvotienten måles for alle indsatte implantater. En forseglet randomiseringskonvolut åbnes for at allokere patienten til: 1) MSFA med partikelformet autogent knogletransplantat alene (kontrolgruppe), 2) en blanding af 50 % partikelformet autogent knogletransplantat og 50 % Symbios bifasisk knogletransplantatmateriale (1,0 mm) til 2,0 mm) (testgruppe I), 3) en blanding af 50 % partikelformet autogent knogletransplantat og 50 % Symbios xenograftgranulat (1,0 mm til 2,0 mm) (testgruppe II). Det autogene knogletransplantat høstes med en buet SafeScraper fra det zygomatiske støtteområde. Specielt forberedte kopper af rustfrit stål (0,5 cm3 og 1 cm3) bruges til at beregne 1 cm3 graftmateriale for hvert indsat implantat. Graftmaterialet vil blive gennemblødt i autogent blod fra operationsstedet indtil brug. Sinus omkring implantatet er pakket med 1 cm3 graftmateriale. Det oprettede vindue til sinus maxillaris er dækket af en Symbios Collagen Membran 15 x 20 mm. Periost og slimhinde sys med Vicryl 4-0. Mindre perforationer af sinusmembranen vil blive dækket med en Symbios Collagen Membran. Hvis sinusmembranen er stort set perforeret, vil proceduren blive annulleret, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Der indsættes ingen provisorisk restaurering i helingsperioden. Efter seks måneders heling eksponeres de indsatte implantater i de tre behandlingsgrupper via et crestalsnit. Slimhinde og periost hæves, og dækskruen fjernes. Implantatstabilitetskvotienten måles for alle indsatte implantater. Implantatet skylles med saltvand og et præfabrikeret healing abutment placeres. Implantaterne testes manuelt for mobilitet og osseointegration ved percussion. Slimhinden tilpasses og sys med Vicryl 4-0. Den protetiske restaurering vil blive påbegyndt tre uger efter, at healing abutment er blevet placeret.

Protetisk restaurering vil omfatte et individualiseret abutment og en fast restaurering udført af erfarne proteser med stor klinisk erfaring med implantatbaseret protetik.

Patienterne vil blive planlagt til en postoperativ klinisk undersøgelse ved baseline og et år efter belastning. Følgende parametre vil blive registreret ved hvert besøg 1) Plaque og gingivalindeks, sonderingslommedybde og sonderingsvedhæftningsniveau, 2) Oral sundhedsrelateret livskvalitet - OHIP-14 og 3) Patienttilfredshed (VAS).

Radiografisk evaluering vil omfatte syv sæt periapikale røntgenbilleder og CBCT opnået præoperativt, umiddelbart postoperativt, efter abutmentforbindelse, ved baseline og et år efter belastning. For at give blindhed af den røntgenologiske vurdering kodes CBCT-scanningerne. Volumetriske ændringer af transplantaterne estimeres ved punkttælling og metoden beskrevet oprindeligt af Cavalieri. For at opnå et tilsvarende udgangspunkt for den systematiske ensartede stikprøveudtagning af CBCT-scanningsbillederne, der involverer sinus maxillaris, udvælges alle billeder fra nabotænderne til implantatbedet. De første CBCT-billeder efter den distale overflade af den forreste nabotand udtages tilfældigt ved hjælp af en tilfældig taltabel for hver sinus maksillær. Hvert andet CBCT-billede vælges for at sikre en lige stor indbyrdes afstand mellem de valgte 5-10 billeder. Den originale omrids af sinus maxillaris før implantatinstallation registreres og overlejres på de tilsvarende billeder. Et punktgittertestsystem er overlejret tilfældigt på alle billeder, hvilket tillader 100-200 punkter at ramme transplantatet af hver sinus maksillær. Antallet af skæringer over transplantatet tælles på hvert valgt billede. Cavalieri volumen estimeringsprincip anvendes til at estimere det totale volumen af ​​transplantatet.

V = t x a(p) x ΣP

Hvor V er volumen, t er afstanden mellem de prøvebilleder, a(p) er det område, der er knyttet til hvert testpunkt korrigeret for forstørrelse, og ΣP er det samlede antal punkter, der rammer graften.

Peri-implantat marginale knogleforandringer evalueres ved lineære målinger på digitale periapikale røntgenbilleder og vil blive udført på røntgenbilleder opnået ved implantatplacering, baseline og et år efter belastning. Afstanden fra implantat-abutmentforbindelsen til det marginale knogleniveau vil blive målt mesialt og distalt parallelt med implantatets langakse.

Datahåndtering og analyse inklusive beregning af beskrivende statistik udføres ved brug af STATA. En kraftberegning er baseret på forskelle i marginale knogleniveauændringer, der er udført i en tidligere undersøgelse, der involverer udskiftning af en enkelt tand med 2 forskellige protokoller for implantatbehandling. Beregningen er baseret på de observerede ændringer i marginalt knogleniveau fra indsættelse af implantatet til abutmentforbindelse (en ændring på 0,65 mm og en standardafvigelse på 0,65), 17 patienter i hver gruppe når en styrke på 97 % ved 5 %- niveau. Med 15 % til dækning af frafald bør hver behandlingsgruppe omfatte 20 patienter. Den statistiske evaluering udføres ved variansanalyse. Scheffes multiple sammenligningstest bruges post hoc til at bestemme den relative effekt af de forskellige grafttyper. Signifikansniveau er 0,05.