Maxillary Sinus Golvförstärkning med olika ympmaterial

Maxillary sinus floor augmentation (MSFA) är den mest använda metoden för att förstärka alveolbenet i den bakre maxillan före eller i samband med implantatplacering. Autogent ben anses vara det föredragna transplantatmaterialet på grund av dess osteoinduktiva, osteogena och osteokonduktiva egenskaper. Emellertid är autogena bentransplantat associerat med risk för morbiditet på donatorstället och oförutsägbar transplantatresorption. Därför används olika bensubstitut i allt större utsträckning för att förenkla det kirurgiska ingreppet genom att minska behovet av benskörd. Ur ett kliniskt och patientperspektiv vore det en fördel om autogena bentransplantat helt eller delvis kunde ersättas med bensubstitut.

Symbios xenograft är ett nytt svinbenmineral som karakteriseras som en oorganisk benmatris med en sammankopplande makro- och mikroskopisk porstruktur som stödjer bildning och inväxt av nytt ben. Svinxenotransplantat har tidigare använts för olika augmentationsprocedurer som avslöjar ny benbildning. Studier som jämför autogent bentransplantat med enbart svinben eller en blandning av autogent ben och svinben har visat hög implantatöverlevnad och nytt ben.

Syntetiska biomaterial inklusive kalciumfosfat, kalciumsulfat, polymerer och bioaktivt glas representerar en stor grupp av oorganiska olika biomaterial med varierande strukturer, kemisk sammansättning och fysikaliska egenskaper. Symbios bifasiska biomaterial är ett resorberbart oorganiskt benbildande material som härrör från röda alger bestående av 20 % hydroxylapatit och 80 % β-trikalciumfosfat. Studier som bedömer MSFA med β-trikalciumfosfat har visat att det är ett säkert ympmaterial med osteoledande egenskaper. Histologiska och radiografiska undersökningar indikerar att β-trikalciumfosfat långsamt resorberas och ersätts med ben. MSFA med β-trikalciumfosfat ensamt eller i kombination med autogent ben eller andra bensubstitut har visat hög implantatöverlevnad och nytt ben.

Syftet med studien är att öka vår kunskap om MSFA med autogent ben enbart eller i kombination med Symbios bifasiska biomaterial eller Symbios xenograftgranulat och att förenkla proceduren. Utvärdering kommer att inkludera överlevnad av suprastrukturer och implantat, peri-implantat marginell bennivå, volymetrisk stabilitet av transplantatet och komplikationer efter en observationsperiod på ett år. Dessutom kommer munhälsorelaterad livskvalitet, med OHIP-14 självadministrerad och patienttillfredsställelse med hjälp av visuella analoga skalor (VAS), att utvärderas.

Målet är att testa H0-hypotesen om inga skillnader i 1) Överlevnad av suprastrukturer och implantat, 2) Volumetrisk stabilitet av transplantatet, 3) Peri-implantat marginell bennivå, 4) Implantat stabilitetskvot, 5) Patientrapporterade utfallsmått och 6) Biologiska och tekniska komplikationer.

Material och metoder Studiepopulation 60 konsekutivt friska patienter med en saknad bakre käktand kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till: 1) MSFA med enbart autogent bentransplantat (kontrollgrupp), 2) blandning av 50 % autogent bentransplantat och 50 % Symbios bifasisk biomaterial (testgrupp I), och 3) blandning av 50 % autogent ben och 50 % Symbios xenotransplantat (testgrupp II). Studien kommer att genomföras vid avdelningarna för käk- och käkkirurgi, Aalborg Universitetssjukhus, Danmark och käk- och käkkirurgi samt käkkirurgi, Malmö universitet, Malmö, Sverige.

Patienter kommer att inkluderas i studien genom att använda ett Facebook-inlägg via universitetets Facebook-sida, den lokala tandläkarföreningens hemsida eller patienter som remitteras till avdelningarna för behandling av en eller flera saknade tänder i den bakre överkäken. Alla patienter kommer att erbjudas deltagande i studien, om de uppfyller inklusionskriterierna. Inför patienternas första besök kommer de att få ett meddelande om sina rättigheter och blanketten för informerat samtycke kommer att undertecknas.

Inklusionskriterier involverar 1) >20 år, 2) Saknas en eller flera bakre överkäkständer, 3) Återstående benhöjd av den maxillära alveolära processen mellan 3 till 7 mm, 4) Bredd på alveolprocessen ≥6,5 mm och, 5) Underkäken täppa tänder. Uteslutningskriterier innefattar 1) Kontraindikationer för implantatbehandling, 2) Full mouth plack score >25%, 3) Progressiv marginell parodontit, 4) Akut infektion i området avsett för implantatplacering, 5) Parafunktion, bruxism eller clenching, 6) Psykiatrisk problem eller orealistiska förväntningar, 7) Stor tobaksanvändning, definieras som >10 cigaretter per dag, och 8) Graviditet.

Studien är godkänd av den lokala etiska kommittén för hälsoforskning och Datatilsynet och Etikprövningsnämnden i Lund, Sverige och kommer att utföras enligt Helsingforsdeklarationen om klinisk forskning. Alla patienter kommer att få muntlig och skriftlig information om studien vid ett kliniskt besök före operationen. Skriftligt informerat samtycke är obligatoriskt för att inkluderas i studien och kommer att erhållas av utredarna.

Den initiala undersökningen av patienten kommer att omfatta 1) Klinisk undersökning och screening av parodontal hälsa, 2) Radiografisk undersökning av den kvarvarande alveolära benhöjden baserat på CBCT och ortopantomografi, och 3) Patienten kommer att fylla i OHIP-14-enkäten.

Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras i lokalbedövning. Implantatinstallation och tillverkning av den efterföljande proteslösningen kommer att utföras enligt tillverkarens rekommendationer. Den maxillära sinusväggen exponeras av ett intraoralt marginalsnitt från knölkäken till den första premolaren med ett vertikalt släppande snitt. Ett 1 x 1 cm fönster till sinus maxillaris skapas med metall- och diamantgrader som bibehåller ett intakt Schneiderian-membran. Schneiderian-membranet är upphöjt från sinusgolvet såväl som den laterala sinusväggen och förskjuts dorsokraniellt med trubbig dissektor. En implantatbädd förbereds successivt på toppen av alveolkrönet enligt fabrikens rekommendationer vid 1500 rpm. Ett rakt implantat (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 eller 4.8, 13 mm) sätts in med en täckskruv. Implantatets stabilitetskvot mäts för alla insatta implantat. Ett förseglat randomiseringskuvert öppnas för att allokera patienten till: 1) MSFA med partikelformigt autogent bentransplantat enbart (kontrollgrupp), 2) en blandning av 50 % partikelformigt autogent bentransplantat och 50 % Symbios bifasiskt bentransplantatmaterial (1,0 mm) till 2,0 mm) (testgrupp I), 3) en blandning av 50 % partikelformigt autogent bentransplantat och 50 % Symbios xenograftgranuler (1,0 mm till 2,0 mm) (testgrupp II). Det autogena bentransplantatet skördas med en böjd SafeScraper från det zygomatiska stödområdet. Speciellt förberedda koppar av rostfritt stål (0,5 cm3 och 1 cm3) används för att uppskatta 1 cm3 transplantatmaterial för varje insatt implantat. Transplantatmaterialet kommer att blötläggas i autogent blod från operationsstället fram till användning. Sinus runt implantatet är packad med 1 cm3 transplantatmaterial. Det skapade fönstret till sinus maxillaris är täckt av ett Symbios Collagen Membrane 15 x 20 mm. Periost och slemhinna sys med Vicryl 4-0. Mindre perforeringar av sinusmembranet kommer att täckas med ett Symbios Collagen Membrane. Om sinusmembranet till stor del är perforerat kommer proceduren att avbrytas och patienten dras ur studien. Ingen provisorisk restaurering sätts in under läkningsperioden. Efter sex månaders läkning exponeras de insatta implantaten i de tre behandlingsgrupperna via ett crestalsnitt. Slemhinnan och benhinnan höjs och täckskruven tas bort. Implantatets stabilitetskvot mäts för alla insatta implantat. Implantatet sköljs med koksaltlösning och en prefabricerad läkningsdistans placeras. Implantaten testas manuellt för rörlighet och osseointegration med slagverk. Mucosa anpassas och sys med Vicryl 4-0. Protesåterställningen kommer att påbörjas tre veckor efter att läkningsdistansen har placerats.

Protetisk restaurering kommer att innefatta en individualiserad distans och en fast restaurering utförd av erfarna protesläkare med lång klinisk erfarenhet av implantatbaserad protetik.

Patienterna kommer att schemaläggas för en postoperativ klinisk undersökning vid baslinjen och ett år efter laddning. Följande parametrar kommer att registreras vid varje besök: 1) Plack och gingivalindex, sonderingsfickans djup och sonderingsfästenivå, 2) Oral hälsorelaterad livskvalitet - OHIP-14 och 3) Patienttillfredsställelse (VAS).

Röntgenutvärdering kommer att inkludera sju uppsättningar periapikala röntgenbilder och CBCT erhållna preoperativt, omedelbart postoperativt, efter distansanslutning, vid baslinjen och ett år efter laddning. För att göra den radiografiska utvärderingen blind, kodas CBCT-skanningarna. Volumetriska förändringar av transplantaten uppskattas genom punkträkning och den metod som ursprungligen beskrevs av Cavalieri. För att erhålla en likvärdig utgångspunkt för den systematiska enhetliga slumpmässiga provtagningen av CBCT-skanningsbilderna som involverar sinus maxillaris väljs alla bilder från närliggande tänder till implantatbädden. De första CBCT-bilderna efter den distala ytan av den främre granntanden tas slumpmässigt med hjälp av en slumptalstabell för varje sinus överkäken. Varannan CBCT-bild väljs för att säkerställa ett lika stort inbördes avstånd mellan de valda 5-10 bilderna. Den ursprungliga konturen av sinus maxillaris före implantatinstallation registreras och överlagras på motsvarande bilder. Ett testsystem för punktrutnät läggs slumpmässigt över alla bilder, vilket gör att 100-200 punkter kan träffa transplantatet i varje sinus överkäken. Antalet skärningar över transplantatet räknas på varje vald bild. Cavalieri volymuppskattningsprincip används för att uppskatta transplantatets totala volym.

V = t x a(p) x ΣP

Där V är volym, t är avståndet mellan de samplade bilderna, a(p) är området associerat med varje testpunkt korrigerad för förstoring och ΣP är det totala antalet punkter som träffar transplantatet.

Peri-implantat marginella benförändringar utvärderas genom linjära mätningar på digitala periapikala röntgenbilder och kommer att göras på röntgenbilder erhållna vid implantatplacering, baslinje och ett år efter laddning. Avståndet från implantat-distansanslutningen till den marginella bennivån kommer att mätas mesialt och distalt parallellt med implantatets långa axel.

Datahantering och analys inklusive beräkning av beskrivande statistik görs med STATA. En kraftberäkning baseras på skillnader i marginella bennivåförändringar som gjorts i en tidigare studie som involverade ersättning av en enskild tand med två olika protokoll för implantatbehandling. Beräkningen baseras på de observerade förändringarna i marginell bennivå från införande av implantatet till distansanslutning (en förändring på 0,65 mm och en standardavvikelse på 0,65), 17 patienter i varje grupp når en effekt på 97 % vid 5 %- nivå. Med 15 % för att täcka avhopp bör varje behandlingsgrupp omfatta 20 patienter. Den statistiska utvärderingen görs genom variansanalys. Scheffes multipla jämförelsetest används post hoc för att bestämma den relativa effekten av de olika transplantattyperna. Signifikansnivån är 0,05.