Augmentace dna čelistní dutiny pomocí různých roubovacích materiálů

Augmentace dna maxilárního sinu (MSFA) je nejčastěji používanou metodou k posílení alveolární kosti zadní maxily před zavedením implantátu nebo ve spojení s ním. Autogenní kost je považována za preferovaný materiál štěpu díky svým osteoinduktivním, osteogenním a osteokonduktivním vlastnostem. Autogenní kostní štěpy jsou však spojeny s rizikem morbidity v místě dárce a nepředvídatelnou resorpcí štěpu. Různé kostní náhražky se proto stále více používají ke zjednodušení chirurgického postupu snížením potřeby odebírání kosti. Z klinického a pacientského hlediska by bylo výhodou, kdyby bylo možné autogenní kostní štěpy částečně nebo úplně nahradit kostními náhradami.

Xenoimplantát Symbios je nový minerál prasečí kosti charakterizovaný jako anorganická kostní matrice s propojenou makro- a mikroskopickou strukturou pórů, která podporuje tvorbu a růst nové kosti. Prasečí xenoimplantáty byly dříve používány pro různé augmentační postupy odhalující novotvorbu kosti. Studie porovnávající autogenní kostní štěp s prasečí kostí samotnou nebo se směsí autogenní kosti a prasečí kosti prokázaly vysoké přežití implantátu a novou kost.

Syntetické biomateriály včetně fosforečnanu vápenatého, síranu vápenatého, polymerů a bioaktivního skla představují velkou skupinu anorganických různorodých biomateriálů s proměnlivou strukturou, chemickým složením a fyzikálními vlastnostmi. Dvoufázový biomateriál Symbios je vstřebatelný anorganický kostotvorný materiál odvozený z červených řas sestávající z 20 % hydroxylapatitu a 80 % β-trikalciumfosfátu. Studie hodnotící MSFA s β-trikalciumfosfátem prokázaly, že jde o bezpečný štěpový materiál s osteokonduktivními vlastnostmi. Histologická a rentgenová vyšetření ukazují, že β-trikalciumfosfát je pomalu resorbován a nahrazen kostí. MSFA s β-trikalciumfosfátem samotným nebo v kombinaci s autogenní kostí nebo jinými kostními náhradami prokázaly vysoké přežití implantátů a nové kosti.

Účelem studie je rozšířit naše znalosti o MSFA s autogenní kostí samotnou nebo v kombinaci s bifázickými biomateriály Symbios nebo granulemi xenoimplantátu Symbios a zjednodušit postup. Hodnocení bude zahrnovat přežití suprastruktur a implantátů, úroveň okrajové kosti v periimplantátu, objemovou stabilitu štěpu a komplikace po období sledování jednoho roku. Dále bude hodnocena kvalita života související s orálním zdravím pomocí OHIP-14, kterou si sami aplikujete, a spokojenost pacientů pomocí vizuálních analogových škál (VAS).

Cílem je otestovat hypotézu H0 o žádných rozdílech v 1) přežití suprastruktur a implantátů, 2) objemové stabilitě štěpu, 3) úrovni okrajové kosti v periimplantátu, 4) kvocientu stability implantátu, 5) výsledných měřeních hlášených pacientem a 6) Biologické a technické komplikace.

Materiály a metody Studijní populace 60 po sobě jdoucích zdravých pacientů s chybějícím zadním maxilárním zubem bude zahrnuto a náhodně rozděleno do: 1) MSFA se samotným autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina), 2) směsi 50 % autogenního kostního štěpu a 50 % dvoufázového Symbios biomateriál (testovací skupina I) a 3) směs 50 % autogenní kosti a 50 % xenograftu Symbios (testovací skupina II). Studie bude provedena na katedře ústní a čelistní chirurgie, Aalborg University Hospital, Dánsko a Orální a maxilofaciální chirurgie a orální medicíny, Malmö University, Malmö, Švédsko.

Pacienti budou do studie zařazeni pomocí příspěvku na Facebooku prostřednictvím facebookové stránky univerzity, webových stránek místní stomatologické asociace nebo pacientů, kteří jsou doporučeni na oddělení pro léčbu jednoho nebo více chybějících zubů v zadní čelisti. Všem pacientům bude nabídnuta účast ve studii, pokud splňují kritéria pro zařazení. Před první návštěvou pacientů obdrží oznámení o svých právech a bude podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení zahrnují 1) > 20 let, 2) chybějící jeden nebo více zadních maxilárních zubů, 3) zbytkovou výšku kosti maxilárního alveolárního výběžku mezi 3 až 7 mm, 4) šířku alveolárního výběžku ≥ 6,5 mm a 5) mandibulární okluzní zuby. Kritéria vyloučení zahrnují 1) Kontraindikace implantační terapie, 2) Skóre plaku v plných ústech >25 %, 3) Progresivní marginální parodontitida, 4) Akutní infekce v oblasti určené k zavedení implantátu, 5) Parafunkce, bruxismus nebo sevření, 6) Psychiatrická problémy nebo nerealistická očekávání, 7) Nadměrné užívání tabáku, definujte jako > 10 cigaret denně a 8) Těhotenství.

Studie je schválena místní etickou komisí pro výzkum v oblasti zdraví a Dánskou agenturou pro ochranu údajů a Radou pro etické hodnocení v Lundu ve Švédsku a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací o klinickém výzkumu. Všichni pacienti dostanou slovní a písemné informace o studii na klinické návštěvě před operací. Písemný informovaný souhlas je povinný pro zařazení do studie a zkoušející jej získají.

Vstupní vyšetření pacienta bude zahrnovat 1) klinické vyšetření a screening stavu parodontu, 2) radiografické vyšetření výšky reziduální alveolární kosti na základě CBCT a ortopantomografie a 3) pacient vyplní dotazník OHIP-14.

Operační výkon bude proveden v lokální anestezii. Instalace implantátu a zhotovení následného protetického řešení bude provedeno dle doporučení výrobce. Stěna maxilárního sinu se obnaží intraorálním marginálním řezem od tuber maxillae k prvnímu premoláru s vertikálním uvolňujícím řezem. Okno 1 x 1 cm do maxilárního sinu je vytvořeno pomocí kovových a diamantových otřepů, které udržují neporušenou Schneiderovu membránu. Schneideriánská membrána je vyvýšena ze dna sinu i z laterální stěny sinu a je posunuta dorzokraniálně tupým disektorem. Implantační lůžko je postupně připraveno na vrcholu alveolárního hřebene podle doporučení výrobce při 1500 ot./min. Přímý implantát (ASTRA TECH Implant System EV 3,6, 4,2 nebo 4,8, 13 mm) se zavádí krycím šroubem. Kvocient stability implantátu se měří pro všechny vložené implantáty. Otevře se zapečetěná randomizační obálka za účelem přidělení pacienta: 1) MSFA se samotným částicovým autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina), 2) směsi 50 % částicového autogenního kostního štěpu a 50 % materiálu dvoufázového kostního štěpu Symbios (1,0 mm až 2,0 mm) (testovací skupina I), 3) směs 50 % částicového autogenního kostního štěpu a 50 % granulí xenograftu Symbios (1,0 mm až 2,0 mm) (testovací skupina II). Autogenní kostní štěp se odebírá zakřiveným SafeScraperem z oblasti zygomatické opěrky. K odhadu 1 cm3 materiálu štěpu na každý zavedený implantát se používají speciálně připravené nerezové kalíšky (0,5 cm3 a 1 cm3). Materiál štěpu bude až do použití namočený v autogenní krvi z místa chirurgického zákroku. Sinus kolem implantátu je naplněn 1 cm3 štěpového materiálu. Vytvořené okénko do maxilárního sinu je překryto Symbios Collagen Membrane 15 x 20 mm. Periosteum a sliznice se sešijí Vicrylem 4-0. Menší perforace sinusové membrány budou pokryty Symbios Collagen Membrane. Pokud je sinusová membrána z velké části perforovaná, výkon bude zrušen a pacient bude vyřazen ze studie. Během období hojení se nevkládá žádná provizorní výplň. Po šesti měsících hojení se vložené implantáty ve třech léčebných skupinách obnaží prostřednictvím řezu hřebene. Sliznice a periost jsou vyvýšeny a krycí šroub je odstraněn. Kvocient stability implantátu se měří pro všechny vložené implantáty. Implantát se opláchne fyziologickým roztokem a umístí se prefabrikovaný hojivý pilíř. Implantáty jsou ručně testovány na pohyblivost a osseointegraci poklepem. Sliznice je přizpůsobena a sešita Vicrylem 4-0. Protetická náhrada bude zahájena tři týdny po umístění hojícího pilíře.

Protetická náhrada bude zahrnovat individualizovaný pilíř a fixní náhradu provedenou zkušenými protetiky s rozsáhlými klinickými zkušenostmi s protetikou na bázi implantátů.

Pacienti budou naplánováni na pooperační klinické vyšetření na začátku a jeden rok po zatížení. Při každé návštěvě budou zaznamenány následující parametry: 1) Index plaku a dásně, hloubka kapsy sondy a úroveň připojení sondy, 2) Kvalita života související s orálním zdravím - OHIP-14 a 3) Spokojenost pacienta (VAS).

Radiografické hodnocení bude zahrnovat sedm sad periapikálních rentgenových snímků a CBCT získaných předoperačně, bezprostředně po operaci, po připojení pilíře, na začátku a jeden rok po zatížení. Aby se zajistilo zaslepení radiografického hodnocení, jsou CBCT skeny kódovány. Objemové změny štěpů se odhadují počítáním bodů a metodou původně popsanou Cavalierim. Pro získání ekvivalentního výchozího bodu pro systematický rovnoměrný náhodný odběr snímků CBCT snímků zahrnujících maxilární sinus jsou vybrány všechny snímky ze sousedních zubů k lůžku implantátu. První CBCT snímky po distálním povrchu předního sousedního zubu se odebírají náhodně pomocí tabulky náhodných čísel pro každý maxilární sinus. Každý druhý CBCT snímek je vybrán tak, aby byla zajištěna stejná vzájemná vzdálenost mezi vybranými 5-10 snímky. Původní obrys maxilárního sinu před instalací implantátu je zaznamenán a superponován na odpovídající snímky. Testovací systém bodové mřížky je náhodně superponován na všechny snímky, což umožňuje 100-200 bodům zasáhnout štěp každého maxilárního sinu. Na každém vybraném snímku se spočítají počty průsečíků nad štěpem. K odhadu celkového objemu štěpu se používá princip Cavalieriho odhadu objemu.

V = t x a(p) x ΣP

Kde V je objem, t je vzdálenost mezi vzorkovanými obrazy, a(p) je plocha spojená s každým testovacím bodem korigovaná na zvětšení a ΣP je celkový počet bodů zasahujících štěp.

Periimplantátové marginální kostní změny jsou hodnoceny lineárním měřením na digitálních periapikálních rentgenových snímcích a budou provedeny na rentgenových snímcích získaných při umístění implantátu, základní linii a jeden rok po zatížení. Vzdálenost od spojení implantát-abutment k úrovni marginální kosti bude měřena meziálně a distálně paralelně s dlouhou osou implantátu.

Správa a analýza dat včetně výpočtu popisných statistik se provádí pomocí STATA. Výpočet síly je založen na rozdílech ve změnách úrovně marginální kosti provedených v předchozí studii zahrnující náhradu jednoho zubu pomocí 2 různých protokolů léčby implantátem. Výpočet je založen na pozorovaných změnách úrovně marginální kosti od zavedení implantátu po připojení abutmentu (změna 0,65 mm a směrodatná odchylka 0,65), 17 pacientů v každé skupině dosahuje síly 97 % při 5%- úroveň. S 15 % na pokrytí předčasných odchodů by každá léčebná skupina měla zahrnovat 20 pacientů. Statistické vyhodnocení se provádí analýzou rozptylu. Pro stanovení relativního účinku různých typů štěpů se post hoc používá Scheffeho vícenásobný srovnávací test. Hladina významnosti je 0,05.