다양한 접목 재료를 이용한 상악동저 확대술

상악동저확대술(MSFA)은 임플란트 식립 전 또는 식립과 함께 후상악골의 치조골을 강화하기 위해 가장 많이 사용되는 방법입니다. 자가골은 골유도, 골형성 및 골전도 특성으로 인해 선호되는 이식 재료로 간주됩니다. 그러나 자가 뼈 이식편은 공여 부위 이환율 및 예측할 수 없는 이식편 흡수의 위험과 관련이 있습니다. 따라서 뼈 채취의 필요성을 줄여 수술 절차를 단순화하기 위해 다양한 뼈 대체물이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 임상 및 환자의 관점에서 자가 뼈 이식편을 뼈 대체물로 부분적으로 또는 전체적으로 대체할 수 있다면 유리할 것입니다.

Symbios 이종이식편은 새로운 뼈의 형성과 내부 성장을 지원하는 상호 연결된 거시 및 미세 기공 구조를 가진 무기질 뼈 기질을 특징으로 하는 새로운 돼지 뼈 광물입니다. 돼지 이종이식은 이전에 새로운 뼈 형성을 드러내는 다양한 확대 절차에 사용되었습니다. 자가골 이식을 돼지뼈 단독 또는 자가골과 돼지뼈의 혼합과 비교한 연구에서 높은 임플란트 생존율과 새로운 뼈가 입증되었습니다.

인산칼슘, 황산칼슘, 폴리머 및 생체활성 유리를 포함한 합성 생체 재료는 다양한 구조, 화학적 조성 및 물리적 특성을 가진 다양한 무기 생체 재료 그룹을 나타냅니다. Symbios biphasic biomaterials는 20% hydroxylapatite와 80% β-tricalciumphosphate로 구성된 홍조류에서 추출한 흡수성 무기 뼈 형성 물질입니다. β-삼칼슘포스페이트로 MSFA를 평가한 연구에서는 MSFA가 골전도 특성을 지닌 안전한 이식 재료임을 입증했습니다. 조직학적 및 방사선학적 검사는 β-트리칼슘포스페이트가 천천히 재흡수되어 뼈로 대체됨을 나타냅니다. β-트리칼슘포스페이트 단독 또는 자가 뼈 또는 다른 뼈 대체물과 함께 사용하는 MSFA는 높은 임플란트 생존율과 새로운 뼈를 입증했습니다.

연구 목적은 자가 뼈 단독 또는 Symbios 2상 생체 재료 또는 Symbios 이종이식 과립과 함께 MSFA에 대한 지식을 높이고 절차를 단순화하는 것입니다. 평가에는 1년의 관찰 기간 후 상부 구조 및 임플란트의 생존, 임플란트 주변 변연골 수준, 이식편의 체적 안정성 및 합병증이 포함됩니다. 또한 OHIP-14 자가투여법을 이용한 구강건강 관련 삶의 질과 VAS(visual analogue scales)를 이용한 환자 만족도를 평가한다.

목적은 1) 상부 구조 및 임플란트의 생존, 2) 이식편의 체적 안정성, 3)임플란트 주변 변연 골 수준, 4) 임플란트 안정성 지수, 5) 환자 보고 결과 측정에서 차이가 없다는 H0 가설을 테스트하는 것입니다. , 및 6) 생물학적 및 기술적 합병증.

재료 및 방법 연구 모집단 상악 구치부가 결손된 60명의 연속적인 건강한 환자가 포함되어 무작위로 다음 그룹에 할당됩니다. 생체 재료(시험군 I), 및 3) 50% 자가골 및 50% Symbios 이종이식편(시험군 II)의 혼합물. 이 연구는 덴마크 올보르 대학 병원의 구강악안면외과와 스웨덴 말뫼에 있는 말뫼 대학의 구강악안면외과 및 구강의학과에서 수행될 예정입니다.

환자는 대학의 페이스북 페이지, 지역 치과 협회 웹사이트를 통해 페이스북 게시물을 사용하여 연구에 포함되거나 구치부 상악에서 하나 이상의 치아 상실 치료를 위해 부서에 추천된 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 연구 참여가 제공됩니다. 환자는 첫 방문 전에 권리에 대한 통지를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

포함 기준은 1) >20세, 2) 하나 이상의 상악 구치부 결손, 3) 상악 치조 돌기의 잔존 골 높이가 3~7mm, 4) 치조 돌기 폭이 6.5mm 이상, 5) 하악 치아를 막습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 임플란트 치료에 대한 금기, 2) 전체 구강 플라크 점수 >25%, 3) 진행성 변연 치주염, 4) 임플란트 식립 부위의 급성 감염, 5)이상 기능, 이갈이 또는 악물기, 6) 정신 질환 문제 또는 비현실적인 기대, 7) 과도한 담배 사용, 하루에 >10개비로 정의, 8)임신.

이 연구는 지역 건강 연구 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관 및 스웨덴 룬드에 있는 윤리 검토 위원회의 승인을 받았으며 임상 연구에 관한 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 모든 환자는 수술 전 임상 방문 시 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 서면 동의서는 연구에 포함하기 위해 필수적이며 조사자가 얻을 것입니다.

환자의 초기 검사는 1) 임상 검사 및 치조골 건강 스크리닝, 2) CBCT 및 Orthopantomography를 기반으로 한 잔존 치조골 높이의 방사선 검사 및 3) 환자가 OHIP-14 설문지를 작성하게 됩니다.

수술 절차는 국소 마취하에 시행됩니다. 임플란트 설치 및 후속 보철 솔루션의 제작은 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 상악동 벽은 상악 괴경에서 첫 번째 소구치까지 구강 내 변연 절개에 의해 수직 개방 절개로 노출됩니다. 온전한 Schneiderian 멤브레인을 유지하는 금속 및 다이아몬드 버로 상악동에 대한 1 x 1cm 창을 만듭니다. Schneiderian membrane은 sinus floor와 lateral sinus wall에서 거상되고 blunt dissector로 dorsocranial로 옮겨진다. 제조업체의 권장사항에 따라 1500rpm에서 임플란트 베드가 치조 능선의 상단에 연속적으로 준비됩니다. 직선형 임플란트(ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 또는 4.8, 13mm)를 덮개 나사로 삽입합니다. 삽입된 모든 임플란트에 대해 임플란트 안정성 지수를 측정합니다. 환자를 다음에 할당하기 위해 봉인된 무작위 봉투를 엽니다. 1) 미립자 자가 골 이식편만 있는 MSFA(대조군), 2) 50% 미립자 자가 골 이식편과 50% Symbios 2상 골 이식재의 혼합물(1.0 mm ~ 2.0 mm) (시험군 I), 3) 50% 미립자 자가 골 이식편과 50% Symbios 이종이식 과립의 혼합물 (1.0 mm ~ 2.0 mm) (시험군 II). 자가 뼈 이식편은 광대뼈 지지대 영역에서 구부러진 SafeScraper로 수확됩니다. 특별히 준비된 스테인리스강 컵(0.5cm3 및 1cm3)을 사용하여 삽입된 각 임플란트에 대해 1cm3의 이식 재료를 추정합니다. 이식재는 사용할 때까지 수술 부위의 자가 혈액에 담가둡니다. 임플란트 주변의 상악동은 1cm3의 이식재로 채워져 있습니다. 생성된 상악동 창은 Symbios Collagen Membrane 15 x 20mm로 덮여 있습니다. 골막과 점막을 Vicryl 4-0으로 봉합합니다. 상악동 막의 경미한 천공은 Symbios Collagen Membrane으로 덮을 것입니다. 부비동 막이 크게 천공되면 절차가 취소되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 치유 기간 동안 임시 수복물이 삽입되지 않습니다. 치유 6개월 후, 3개의 치료 그룹에 삽입된 임플란트는 크레스트 절개를 통해 노출됩니다. 점막과 골막을 들어 올리고 덮개 나사를 제거합니다. 삽입된 모든 임플란트에 대해 임플란트 안정성 지수를 측정합니다. 식염수로 임플란트를 헹구고 조립식 치유 지대주를 배치합니다. 임플란트는 충격에 의한 이동성 및 골융합에 대해 수동으로 테스트됩니다. 점막은 적응되고 Vicryl 4-0으로 봉합됩니다. 보철 수복은 치유 지대주가 배치된 후 3주 후에 시작됩니다.

보철 수복에는 개별화된 지대주와 임플란트 기반 보철에 대한 광범위한 임상 경험을 가진 숙련된 보철 전문의가 수행하는 고정 수복이 포함됩니다.

환자는 기준선과 로드 후 1년에 수술 후 임상 검사 일정을 잡게 됩니다. 각 방문 시 다음 매개변수가 기록됩니다. 1) 플라크 및 치은 지수, 프로브 포켓 깊이 및 프로브 부착 수준, 2) 구강 건강 관련 삶의 질 - OHIP-14 및 3) 환자 만족도(VAS).

방사선학적 평가에는 수술 전, 수술 직후, 지대주 연결 후, 기준선 및 하중 1년 후 얻은 7세트의 치근단 방사선 사진 및 CBCT가 포함됩니다. 방사선 평가의 눈가림을 제공하기 위해 CBCT 스캔이 코딩됩니다. 이식편의 체적 변화는 포인트 카운팅과 Cavalieri가 원래 설명한 방법으로 추정됩니다. 상악동을 포함하는 CBCT 스캔 이미지의 체계적이고 균일한 무작위 샘플링을 위한 동등한 시작점을 얻기 위해 인접 치아에서 임플란트 베드까지의 모든 이미지가 선택됩니다. 전치 인접 치아의 원위 표면 이후의 첫 번째 CBCT 이미지는 각 상악동에 대한 난수 테이블을 사용하여 무작위로 샘플링됩니다. 선택한 5-10개의 이미지 사이에 동일한 상호 거리를 보장하기 위해 두 번째 CBCT 이미지가 선택됩니다. 임플란트 식립 전 상악동의 원래 윤곽이 기록되고 해당 이미지에 중첩됩니다. 포인트 그리드 테스트 시스템은 모든 이미지에 무작위로 중첩되어 각 상악동의 이식편에 100-200개의 포인트가 닿도록 합니다. 그래프트 위의 교차 수는 선택한 각 이미지에서 계산됩니다. Cavalieri 부피 추정 원리는 이식편의 총 부피를 추정하는 데 사용됩니다.

V = t x a(p) x ΣP

여기서 V는 부피, t는 샘플링된 이미지 사이의 거리, a(p)는 배율을 위해 보정된 각 테스트 포인트와 관련된 영역이고 ΣP는 그래프트에 닿는 총 포인트 수입니다.

임플란트 주변 변연골 변화는 디지털 치근단 방사선 사진의 선형 측정으로 평가되며 임플란트 배치, 기준선 및 하중 1년 후 얻은 방사선 사진에서 수행됩니다. 임플란트-지대주 연결부에서 변연골 레벨까지의 거리는 임플란트의 장축과 평행하게 근심 및 원위로 측정됩니다.

기술 통계 계산을 포함한 데이터 관리 및 분석은 STATA를 사용하여 수행됩니다. 전력 계산은 단일 치아를 2가지 다른 임플란트 치료 프로토콜로 교체하는 것과 관련된 이전 연구에서 수행된 변연골 수준 변화의 차이를 기반으로 합니다. 계산은 임플란트 삽입에서 지대치 연결까지 관찰된 변연골 수준의 변화(0.65mm 변화 및 표준 편차 0.65)를 기반으로 하며, 각 그룹의 17명의 환자는 5%에서 97%의 검정력에 도달합니다. 수준. 중도탈락을 커버하기 위해 15%로, 각 치료 그룹은 20명의 환자를 포함해야 합니다. 통계적 평가는 분산 분석에 의해 수행됩니다. Scheffe의 다중 비교 테스트는 다양한 이식편 유형의 상대적 효과를 결정하기 위해 사후에 사용됩니다. 유의 수준은 0.05입니다.