Maxillaire sinusbodemvergroting met verschillende entmaterialen

Maxillaire sinusbodemaugmentatie (MSFA) is de meest gebruikte methode om het alveolaire bot van de posterieure bovenkaak te verbeteren vóór of in combinatie met implantaatplaatsing. Autogeen bot wordt beschouwd als het geprefereerde transplantaatmateriaal vanwege zijn osteo-inductieve, osteogene en osteoconductieve eigenschappen. Autogene bottransplantaten gaan echter gepaard met het risico van morbiditeit op de donorplaats en onvoorspelbare transplantaatresorptie. Daarom worden er in toenemende mate verschillende botvervangers gebruikt om de chirurgische procedure te vereenvoudigen door de noodzaak van het oogsten van bot te verminderen. Vanuit klinisch en patiëntperspectief zou het een voordeel zijn als autogene bottransplantaten geheel of gedeeltelijk kunnen worden vervangen door botvervangers.

Symbios xenotransplantaat is een nieuw varkensbotmineraal dat wordt gekenmerkt als een anorganische botmatrix met een onderling verbonden macro- en microscopische poriestructuur die de vorming en ingroei van nieuw bot ondersteunt. Xenotransplantaten van varkens zijn eerder gebruikt voor verschillende augmentatieprocedures die nieuwe botvorming aan het licht brachten. Studies die autogeen bottransplantaat vergelijken met alleen varkensbot of een mengsel van autogeen bot en varkensbot hebben een hoge overleving van het implantaat en nieuw bot aangetoond.

Synthetische biomaterialen waaronder calciumfosfaat, calciumsulfaat, polymeren en bioactief glas vertegenwoordigen een grote groep anorganische diverse biomaterialen met variërende structuren, chemische samenstelling en fysische eigenschappen. Symbios bifasische biomaterialen is een resorbeerbaar anorganisch botvormend materiaal afgeleid van rode algen, bestaande uit 20% hydroxylapatiet en 80% β-tricalciumfosfaat. Studies ter beoordeling van MSFA met β-tricalciumfosfaat hebben aangetoond dat het een veilig transplantaatmateriaal is met osteoconductieve eigenschappen. Histologische en radiografische onderzoeken geven aan dat β-tricalciumfosfaat langzaam wordt geresorbeerd en vervangen door bot. MSFA met β-tricalciumfosfaat alleen of in combinatie met autogeen bot of andere botvervangers heeft een hoge implantaatoverleving en nieuw bot aangetoond.

Het doel van de studie is om onze kennis over MSFA met autogeen bot alleen of in combinatie met Symbios bifasische biomaterialen of Symbios xenotransplantaatkorrels te vergroten en de procedure te vereenvoudigen. Evaluatie omvat overleving van suprastructuren en implantaten, peri-implantaat marginaal botniveau, volumetrische stabiliteit van het transplantaat en complicaties na een observatieperiode van een jaar. Verder zullen de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van OHIP-14 zelftoediening, en patiënttevredenheid met behulp van visuele analoge schalen (VAS) worden geëvalueerd.

Het doel is om de H0-hypothese te testen van geen verschillen in 1) Overleving van suprastructuren en implantaten, 2) Volumetrische stabiliteit van het transplantaat, 3) Peri-implantaat marginaal botniveau, 4) Implantaatstabiliteitsquotiënt, 5) Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten , en 6) Biologische en technische complicaties.

Materialen en methoden Onderzoekspopulatie 60 opeenvolgende gezonde patiënten met een ontbrekende achterste bovenkaaktand worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan: 1) MSFA met alleen autogeen bottransplantaat (controlegroep), 2) mengsel van 50% autogeen bottransplantaat en 50% Symbios bifasisch biomateriaal (testgroep I), en 3) mengsel van 50% autogeen bot en 50% Symbios xenograft (testgroep II). De studie zal worden uitgevoerd op de afdelingen Mond- en Kaakchirurgie, Aalborg Universitair Ziekenhuis, Denemarken en Mond- en Kaakchirurgie en Orale Geneeskunde, Malmö Universiteit, Malmö, Zweden.

Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen door middel van een Facebook-bericht via de Facebook-pagina van de universiteit, de website van de plaatselijke tandheelkundige vereniging of patiënten die naar de afdelingen worden verwezen voor de behandeling van een of meer ontbrekende tanden in de achterste bovenkaak. Alle patiënten krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden, als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Voorafgaand aan het eerste bezoek van de patiënt ontvangen zij een bericht met informatie over hun rechten en wordt het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Inclusiecriteria zijn 1) >20 jaar, 2) Ontbreken van een of meer achterste maxillaire tanden, 3) Resterende bothoogte van de maxillaire alveolaire processus tussen 3 en 7 mm, 4) Breedte van de alveolaire processus ≥6,5 mm en, 5) Mandibulaire afsluitende tanden. Uitsluitingscriteria zijn 1) Contra-indicaties voor implantaattherapie, 2) Volledige mondplaquescore >25%, 3) Progressieve marginale parodontitis, 4) Acute infectie in het gebied bedoeld voor implantaatplaatsing, 5) Parafunctie, bruxisme of klemmen, 6) Psychiatrisch problemen of onrealistische verwachtingen, 7) Zwaar tabaksgebruik, gedefinieerd als >10 sigaretten per dag, en 8) Zwangerschap.

De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie voor gezondheidsonderzoek en het Deense bureau voor gegevensbescherming en de Ethical Review Board in Lund, Zweden, en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki over klinisch onderzoek. Alle patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek tijdens een klinisch bezoek voorafgaand aan de operatie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verplicht voor opname in het onderzoek en zal worden verkregen door de onderzoekers.

Het eerste onderzoek van de patiënt omvat 1) Klinisch onderzoek en screening van de parodontale gezondheid, 2) Radiografisch onderzoek van de resterende alveolaire bothoogte op basis van CBCT en orthopantomografie, en 3) De patiënt vult de OHIP-14-vragenlijst in.

De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De installatie van het implantaat en de fabricage van de daaropvolgende prothetische oplossing zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De maxillaire sinuswand wordt blootgelegd door een intraorale marginale incisie van tuber maxillae naar de eerste premolaar met een verticale vrijmakende incisie. Er wordt een venster van 1 x 1 cm naar de maxillaire sinus gemaakt met metalen en diamanten bramen die een intact Schneider-membraan behouden. Het membraan van Schneider wordt verhoogd vanaf de sinusbodem en de laterale sinuswand en dorsocraniaal verplaatst met een stompe dissector. Een implantaatbed wordt achtereenvolgens geprepareerd bovenop de alveolaire kam volgens de aanbevelingen van de fabriek bij 1500 tpm. Een recht implantaat (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 of 4.8, 13 mm) wordt ingebracht met een afdekschroef. Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat wordt gemeten voor alle ingebrachte implantaten. Een verzegelde randomisatie-envelop wordt geopend om de patiënt toe te wijzen aan: 1) MSFA met alleen autogeen bottransplantaat in deeltjes (controlegroep), 2) een mengsel van 50% autogeen bottransplantaat in deeltjes en 50% Symbios bifasisch bottransplantaatmateriaal (1,0 mm tot 2,0 mm) (testgroep I), 3) een mengsel van 50% deeltjesvormig autogeen bottransplantaat en 50% Symbios xenotransplantaatgranulaat (1,0 mm tot 2,0 mm) (testgroep II). Het autogene bottransplantaat wordt geoogst met een gebogen SafeScraper uit het gebied van de jukbeensteun. Speciaal geprepareerde roestvrijstalen cups (0,5 cm3 en 1 cm3) worden gebruikt om 1 cm3 transplantaatmateriaal te schatten voor elk ingebracht implantaat. Het transplantaatmateriaal wordt tot gebruik gedrenkt in autogeen bloed vanaf de plaats van de operatie. De sinus rond het implantaat is verpakt met 1 cm3 transplantaatmateriaal. Het gecreëerde venster naar de maxillaire sinus wordt bedekt door een Symbios Collageen Membraan 15 x 20 mm. Periosteum en slijmvlies worden gehecht met Vicryl 4-0. Kleine perforaties van het sinusmembraan worden afgedekt met een Symbios-collageenmembraan. Als het sinusmembraan grotendeels is geperforeerd, wordt de procedure geannuleerd en wordt de patiënt teruggetrokken uit het onderzoek. Tijdens de genezingsperiode wordt geen voorlopige restauratie geplaatst. Na zes maanden genezing worden de ingebrachte implantaten in de drie behandelingsgroepen via een crestale incisie blootgelegd. Mucosa en periosteum worden verhoogd en de afdekschroef wordt verwijderd. Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat wordt gemeten voor alle ingebrachte implantaten. Het implantaat wordt gespoeld met zoutoplossing en er wordt een geprefabriceerd healing abutment geplaatst. De implantaten worden handmatig getest op mobiliteit en osseointegratie door percussie. Mucosa wordt aangepast en gehecht met Vicryl 4-0. Drie weken na het plaatsen van het healing abutment wordt gestart met de prothetische restauratie.

Prothetische restauratie omvat een geïndividualiseerd abutment en een vaste restauratie uitgevoerd door ervaren tandprothetici met uitgebreide klinische ervaring met op implantaten gebaseerde protheses.

Patiënten zullen worden ingepland voor een postoperatief klinisch onderzoek bij baseline en een jaar na belasting. De volgende parameters worden bij elk bezoek geregistreerd: 1) Plaque en gingiva-index, sondediepte van de pocket en sondehechtingsniveau, 2) Mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven - OHIP-14 en 3) Patiënttevredenheid (VAS).

Radiografische evaluatie omvat zeven sets periapicale röntgenfoto's en CBCT die preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na aansluiting van het abutment, bij baseline en één jaar na belasting zijn verkregen. Om de radiografische evaluatie te verblinden, zijn de CBCT-scans gecodeerd. Volumetrische veranderingen van de transplantaten worden geschat door punttelling en de oorspronkelijk door Cavalieri beschreven methode. Om een ​​gelijkwaardig uitgangspunt te verkrijgen voor de systematische uniforme aselecte bemonstering van de CBCT-scanbeelden waarbij de maxillaire sinus betrokken is, worden alle beelden van de naburige tanden tot aan het implantaatbed geselecteerd. De eerste CBCT-beelden na het distale oppervlak van de voorste aangrenzende tand worden willekeurig bemonsterd met behulp van een tabel met willekeurige getallen voor elke maxillaire sinus. Elk tweede CBCT-beeld wordt geselecteerd om te zorgen voor een gelijke onderlinge afstand tussen de geselecteerde 5-10 beelden. De oorspronkelijke omtrek van de sinus maxillaris voordat het implantaat wordt geplaatst, wordt vastgelegd en over de overeenkomstige beelden heen gelegd. Een puntenraster-testsysteem wordt willekeurig over alle afbeeldingen heen gelegd, waardoor 100-200 punten het transplantaat van elke maxillaire sinus kunnen raken. Het aantal kruispunten over het transplantaat wordt geteld op elk geselecteerd beeld. Het Cavalieri-volumeschattingsprincipe wordt gebruikt om het totale volume van het transplantaat te schatten.

V = t x a(p) x ΣP

Waar V het volume is, is t de afstand tussen de bemonsterde beelden, a(p) is het gebied dat geassocieerd is met elk testpunt gecorrigeerd voor vergroting en ΣP is het totale aantal punten dat het transplantaat raakt.

Peri-implantaire marginale botveranderingen worden geëvalueerd door lineaire metingen op digitale periapicale röntgenfoto's en worden uitgevoerd op röntgenfoto's die zijn verkregen bij implantaatplaatsing, baseline en één jaar na belasting. De afstand van de implantaat-abutmentverbinding tot het marginale botniveau wordt mesiaal en distaal evenwijdig aan de lengteas van het implantaat gemeten.

Gegevensbeheer en -analyse, inclusief berekening van beschrijvende statistieken, gebeurt met behulp van STATA. Een vermogensberekening is gebaseerd op verschillen in marginale botniveauveranderingen die zijn uitgevoerd in een eerder onderzoek waarbij een enkele tand werd vervangen door 2 verschillende protocollen voor implantaatbehandeling. De berekening is gebaseerd op de waargenomen veranderingen in het marginale botniveau vanaf het inbrengen van het implantaat tot de aansluiting van het abutment (een verandering van 0,65 mm en een standaarddeviatie van 0,65), 17 patiënten in elke groep bereiken een power van 97% bij de 5%- peil. Met 15% om drop-outs te dekken, zou elke behandelingsgroep 20 patiënten moeten omvatten. De statistische evaluatie wordt uitgevoerd door variantieanalyse. De meervoudige vergelijkingstest van Scheffe wordt achteraf gebruikt om het relatieve effect van de verschillende soorten transplantaten te bepalen. Het significantieniveau is 0,05.