Aumento do assoalho do seio maxilar com diferentes materiais de enxerto

O aumento do assoalho do seio maxilar (MSFA) é o método mais frequentemente usado para aumentar o osso alveolar da maxila posterior antes ou em conjunto com a colocação do implante. O osso autógeno é considerado o material de enxerto preferencial devido às suas características osteoindutoras, osteogênicas e osteocondutoras. No entanto, os enxertos ósseos autógenos estão associados ao risco de morbidade do local doador e reabsorção imprevisível do enxerto. Assim, vários substitutos ósseos são usados ​​cada vez mais para simplificar o procedimento cirúrgico, diminuindo a necessidade de extração óssea. Do ponto de vista clínico e do paciente, seria uma vantagem se os enxertos ósseos autógenos pudessem ser parcial ou totalmente substituídos por substitutos ósseos.

Symbios xenograft é um novo mineral ósseo suíno caracterizado como uma matriz óssea inorgânica com uma estrutura de poros macro e microscópicos interconectados que suporta a formação e o crescimento interno de osso novo. Os xenoenxertos suínos foram usados ​​anteriormente para vários procedimentos de aumento revelando a formação de osso novo. Estudos comparando enxerto ósseo autógeno com osso suíno sozinho ou uma mistura de osso autógeno e osso suíno demonstraram alta sobrevida do implante e osso novo.

Biomateriais sintéticos incluindo fosfato de cálcio, sulfato de cálcio, polímeros e vidro bioativo representam um grande grupo de diversos biomateriais inorgânicos com estruturas variadas, composição química e propriedades físicas. Os biomateriais bifásicos Symbios são materiais inorgânicos reabsorvíveis de formação óssea derivados de algas vermelhas que consistem em 20% de hidroxiapatita e 80% de β-tricálciofosfato. Estudos avaliando MSFA com β-tricálciofosfato demonstraram que é um material de enxerto seguro com propriedades osteocondutoras. Exames histológicos e radiográficos indicam que o β-tricálciofosfato é lentamente reabsorvido e substituído por osso. MSFA com β-tricálciofosfato sozinho ou em combinação com osso autógeno ou outros substitutos ósseos demonstraram alta sobrevida do implante e osso novo.

O objetivo do estudo é aumentar nosso conhecimento sobre MSFA com osso autógeno sozinho ou em combinação com biomateriais bifásicos Symbios ou grânulos de xenoenxerto Symbios e simplificar o procedimento. A avaliação incluirá a sobrevivência de supraestruturas e implantes, nível ósseo marginal peri-implantar, estabilidade volumétrica do enxerto e complicações após um período de observação de um ano. Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, usando OHIP-14 auto-administrado e a satisfação do paciente usando escalas visuais analógicas (VAS), serão avaliadas.

O objetivo é testar a hipótese H0 de não haver diferenças em 1) Sobrevivência de supraestruturas e implantes, 2) Estabilidade volumétrica do enxerto, 3) Nível ósseo marginal peri-implantar, 4) Quociente de estabilidade do implante, 5) Medidas de resultado relatadas pelo paciente , e 6) Complicações biológicas e técnicas.

Materiais e métodos População do estudo 60 pacientes consecutivamente saudáveis ​​com um dente maxilar posterior ausente serão incluídos e alocados aleatoriamente para: 1) MSFA com enxerto ósseo autógeno sozinho (grupo controle), 2) mistura de 50% de enxerto ósseo autógeno e 50% de Symbios bifásico biomaterial (grupo teste I) e 3) mistura de 50% de osso autógeno e 50% de xenoenxerto Symbios (grupo teste II). O estudo será realizado nos Departamentos de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Hospital Universitário de Aalborg, Dinamarca e Cirurgia Oral e Maxilofacial e Medicina Oral da Universidade de Malmö, Malmö, Suécia.

Os pacientes serão incluídos no estudo por meio de uma postagem no Facebook através da página da Universidade no Facebook, no site da associação odontológica local ou pacientes encaminhados aos Departamentos para tratamento de um ou mais dentes ausentes na maxila posterior. Todos os pacientes serão convidados a participar do estudo, desde que atendam aos critérios de inclusão. Antes da primeira visita dos pacientes, eles receberão um aviso informando sobre seus direitos e o termo de consentimento livre e esclarecido será assinado.

Os critérios de inclusão envolvem 1) >20 anos, 2) Falta de um ou mais dentes superiores posteriores, 3) Altura óssea residual do processo alveolar maxilar entre 3 a 7 mm, 4) Largura do processo alveolar ≥6,5 mm e, 5) Mandíbula dentes ocluídos. Os critérios de exclusão envolvem 1) Contra-indicações para a terapia com implantes, 2) Placar de placa bucal total > 25%, 3) Periodontite marginal progressiva, 4) Infecção aguda na área destinada à colocação do implante, 5) Parafunção, bruxismo ou apertamento, 6) Psiquiátrico problemas ou expectativas irrealistas, 7) Tabagismo pesado, definido como >10 cigarros por dia, e 8) Gravidez.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local em Pesquisa em Saúde e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e pelo Conselho de Revisão Ética em Lund, Suécia' e será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki sobre pesquisa clínica. Todos os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo em uma visita clínica antes da cirurgia. O consentimento informado por escrito é obrigatório para inclusão no estudo e será obtido pelos investigadores.

O exame inicial do paciente incluirá 1) Exame clínico e triagem da saúde parodontal, 2) Exame radiográfico da altura do osso alveolar residual com base em CBCT e Ortopantomografia e 3) O paciente preencherá o questionário OHIP-14.

O procedimento cirúrgico será realizado sob anestesia local. A instalação do implante e a confecção da solução protética subsequente serão realizadas de acordo com as recomendações do fabricante. A parede do seio maxilar é exposta por uma incisão marginal intraoral desde o tubérculo maxilar até o primeiro pré-molar com uma incisão de liberação vertical. Uma janela de 1 x 1 cm para o seio maxilar é criada com brocas de metal e diamante, mantendo uma membrana Schneideriana intacta. A membrana schneideriana é elevada do assoalho do seio, bem como da parede lateral do seio e deslocada dorsocranialmente com dissecador rombo. Um local de implantação é preparado sucessivamente no topo da crista alveolar seguindo as recomendações do fabricante a 1500 rpm. Um implante reto (ASTRA TECH Implant System EV 3.6, 4.2 ou 4.8, 13 mm) é inserido com um parafuso de cobertura. O quociente de estabilidade do implante é medido para todos os implantes inseridos. Um envelope de randomização lacrado é aberto para alocar o paciente para: 1) MSFA com enxerto ósseo autógeno particulado sozinho (grupo controle), 2) uma mistura de 50% de enxerto ósseo autógeno particulado e 50% de material de enxerto ósseo bifásico Symbios (1,0 mm a 2,0 mm) (grupo de teste I), 3) uma mistura de 50% de enxerto ósseo autógeno particulado e 50% de grânulos de xenoenxerto Symbios (1,0 mm a 2,0 mm) (grupo de teste II). O enxerto ósseo autógeno é colhido com um SafeScraper curvo da área do reforço zigomático. Copos de aço inoxidável especialmente preparados (0,5 cm3 e 1 cm3) são usados ​​para estimar 1 cm3 de material de enxerto para cada implante inserido. O material do enxerto será embebido em sangue autógeno desde o sítio cirúrgico até o momento de sua utilização. O seio ao redor do implante é preenchido com material de enxerto de 1 cm3. A janela criada para o seio maxilar é coberta por uma Symbios Collagen Membrane 15 x 20 mm. O periósteo e a mucosa são suturados com Vicryl 4-0. Pequenas perfurações da membrana sinusal serão cobertas com uma Symbios Collagen Membrane. Se a membrana sinusal for amplamente perfurada, o procedimento será cancelado e o paciente será retirado do estudo. Nenhuma restauração provisória é inserida durante o período de cicatrização. Após seis meses de cicatrização, os implantes inseridos nos três grupos de tratamento são expostos por meio de uma incisão crestal. A mucosa e o periósteo são elevados e o parafuso de cobertura é removido. O quociente de estabilidade do implante é medido para todos os implantes inseridos. O implante é lavado com solução salina e um pilar de cicatrização pré-fabricado é colocado. Os implantes são testados manualmente quanto à mobilidade e osseointegração por percussão. A mucosa é adaptada e suturada com Vicryl 4-0. A restauração protética será iniciada três semanas após a colocação do pilar de cicatrização.

A restauração protética incluirá um pilar individualizado e uma restauração fixa realizada por protéticos experientes com ampla experiência clínica em próteses baseadas em implantes.

Os pacientes serão agendados para um exame clínico pós-operatório no início do estudo e um ano após o carregamento. Os seguintes parâmetros serão registrados em cada visita 1) Índice de placa e gengival, profundidade da bolsa de sondagem e nível de inserção de sondagem, 2) Qualidade de vida relacionada à saúde bucal - OHIP-14 e 3) Satisfação do paciente (VAS).

A avaliação radiográfica incluirá sete séries de radiografias periapicais e CBCT obtidas no pré-operatório, imediatamente no pós-operatório, após a conexão do pilar, na linha de base e um ano após o carregamento. Para fornecer cegamento da avaliação radiográfica, as varreduras CBCT são codificadas. As alterações volumétricas dos enxertos são estimadas por contagem de pontos e método descrito originalmente por Cavalieri. Para obter um ponto de partida equivalente para a amostragem aleatória uniforme e sistemática das imagens de CBCT envolvendo o seio maxilar, todas as imagens dos dentes vizinhos ao local de implantação são selecionadas. As primeiras imagens CBCT após a superfície distal do dente vizinho anterior são amostradas aleatoriamente usando uma tabela de números aleatórios para cada seio maxilar. Cada segunda imagem CBCT é selecionada para garantir uma distância mútua igual entre as 5-10 imagens selecionadas. O contorno original do seio maxilar antes da instalação do implante é registrado e sobreposto nas imagens correspondentes. Um sistema de teste de grade de pontos é sobreposto aleatoriamente em todas as imagens, permitindo que 100-200 pontos atinjam o enxerto de cada seio maxilar. Os números de interseções sobre o enxerto são contados em cada imagem selecionada. O princípio de estimativa de volume de Cavalieri é usado para estimar o volume total do enxerto.

V = t x a(p) x ΣP

Onde V é o volume, t é a distância entre as imagens amostradas, a(p) é a área associada a cada ponto de teste corrigido para ampliação e ΣP é o número total de pontos que atingem o enxerto.

Alterações ósseas marginais peri-implantares são avaliadas por medições lineares em radiografias periapicais digitais e serão feitas em radiografias obtidas na colocação do implante, linha de base e um ano após o carregamento. A distância da conexão implante-pilar ao nível do osso marginal será medida mesial e distalmente paralela ao longo eixo do implante.

O gerenciamento e a análise de dados, incluindo o cálculo de estatísticas descritivas, são feitos usando o STATA. Um cálculo de potência é baseado nas diferenças nas alterações do nível ósseo marginal realizadas em um estudo anterior envolvendo a substituição de um único dente com 2 protocolos diferentes de tratamento com implantes. O cálculo é baseado nas alterações observadas no nível do osso marginal desde a inserção do implante até a conexão do pilar (uma alteração de 0,65 mm e um desvio padrão de 0,65), 17 pacientes em cada grupo atingem uma potência de 97% a 5%- nível. Com 15% para cobrir as desistências, cada grupo de tratamento deve incluir 20 pacientes. A avaliação estatística é realizada por análise de variância. O teste de comparação múltipla de Scheffe é usado post hoc para determinar o efeito relativo dos vários tipos de enxerto. O nível de significância é 0,05.