膀胱腫瘍摘出術と局所再発率の関係
2021年2月19日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
臨床ガイドラインによれば、内視鏡手術（単極または双極TURBT、レーザー切除、一括切除）は、原発性筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）（上皮内がんを除く）患者に対する標準治療選択肢となっている。 しかし、半数以上の患者は手術後に局所再発を経験します。 この局所再発の主な原因の 1 つは、内視鏡手術中の腫瘍細胞の再移植であると考えられています。 手術中は切除した腫瘍と膀胱壁との接触を制限し、できるだけ早く標本を採取することが重要です。 小さな腫瘍の場合、外科医は内視鏡器具を使用して直ちに腫瘍を除去できます。 大きな腫瘍を切除する方法は数多くありますが、どれが最適であるかはまだ明らかではありません。 したがって、さまざまな方法を使用して膀胱腫瘍を除去した場合の腫瘍学的結果を比較することは、非常にタイムリーです。
前述の研究に基づいて、研究者らは、腫瘍の部分切除と比較して、細切群では切除領域の外への膀胱がんの再発率が低いと推測しています。 これを証明するために、研究者らはこれら 2 つのグループの再発率を比較するランダム化研究を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡による膀胱腫瘍切除を予定している患者
- 造影MRIまたはCTでの非筋層浸潤性膀胱がん（cT1N0M0期以下）
- 腫瘍の直径 > 3cm
除外基準:
- 患者は治験への参加を拒否した
- 多発性（2つ以上）の膀胱腫瘍
- 過去に膀胱腫瘍に対するコールドカップ生検またはその他の手術を受けたことがある
- 術後の組織学的評価における筋層浸潤性膀胱癌
- その他の膀胱悪性/良性腫瘍（非尿路上皮がん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一括切除グループ
レーザー一括腫瘍切除とその後の腫瘍の外生殖部分の細切を予定している患者
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レーザー一括切除とその後の腫瘍細切術が実行されます。
この組織は、組織学的サブタイプと分化の程度を推定するために組織検査に送られます。
次の段階では、腫瘍基部のレーザー切除が行われ、その後の組織検査が行われ、浸潤の深さと切除断端の状態が決定されます。
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実験的：部分切除グループ
部分的膀胱腫瘍 TUR の予定があり、その後器具ループまたはジャネットの注射器を使用して組織を除去する患者。
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腫瘍の部分切除は電気ループを使用して実行されます。
その後、腫瘍の断片がループまたはジャネットの注射器によって除去されます。
腫瘍の基部からの断片は、腫瘍がどの段階にあるか、および切除断端の状態を評価するために個別に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：3ヶ月
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追跡膀胱鏡検査中に膀胱に腫瘍が存在しない
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前回の手術部位での無再発率
時間枠：3ヶ月
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追跡膀胱鏡検査中に膀胱壁切除部位に腫瘍が存在しない
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3ヶ月
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前回の手術部位以外での無再発率
時間枠：3ヶ月
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追跡膀胱鏡検査中に膀胱壁の切除箇所に腫瘍が存在しない
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3ヶ月
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手術期間
時間枠：術中
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手続き開始から手続き終了までの期間
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術中
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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Clavien-Dindo 分類による有害事象
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dmitry Enikeev, M.D.、Sechenov University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (予想される)
2022年4月11日
研究の完了 (予想される)
2022年6月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。