Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen methoden voor blaastumorextractie en lokaal recidiefpercentage

19 februari 2021 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Volgens klinische richtlijnen is endoscopische chirurgie (mono- of bipolaire TURBT, laserresectie, en bloc-resectie) een standaard behandelingsoptie voor patiënten met primaire niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) (exclusief carcinoma in-situ). Meer dan de helft van de patiënten krijgt na de operatie echter een lokaal recidief. Er wordt aangenomen dat een van de belangrijkste oorzaken van dit lokale recidief de herimplantatie van tumorcellen tijdens endoscopische chirurgie is. Het is cruciaal om tijdens de operatie het contact tussen de gereseceerde tumor en de blaaswand te beperken en het preparaat zo snel mogelijk te verwijderen. In het geval van een kleine tumor kan de chirurg deze onmiddellijk verwijderen met een endoscopisch instrument. Er zijn een aantal methoden beschikbaar om grote tumoren te verwijderen, maar het is nog niet duidelijk welke het meest optimaal is. Daarom is het zeer actueel om de oncologische resultaten van het evacueren van blaastumoren met behulp van verschillende methoden te vergelijken.

Op basis van de eerder genoemde onderzoeken gaan de onderzoekers ervan uit dat de snelheid van terugval van blaaskanker buiten het resectiegebied lager zou zijn in de morcellatiegroep in vergelijking met fragmentarische resectie van de tumor. Om dit te bewijzen, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin het terugvalpercentage in deze twee groepen wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor verwijdering van een endoscopische blaastumor
  2. Niet-spierinvasieve blaaskanker op contrastversterkte MRI of CT (stadium cT1N0M0 en lager)
  3. Diameter van de tumor >3cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek
  2. Meerdere (meer dan 2) blaastumoren
  3. Eerdere cold-cup biopsie of een andere operatie voor blaastumor
  4. Spierinvasieve blaaskanker bij postoperatieve histologische evaluatie
  5. Andere kwaadaardige/goedaardige tumoren van de blaas (niet-urotheelkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: en bloc resectiegroep
Patiënten gepland voor laser en bloc tumorresectie met daaropvolgende morcellatie van het exofytische deel van de tumor
Procedure: en bloc resectie, morcellatie
Laser en bloc-resectie met daaropvolgende tumormorcellatie zal worden uitgevoerd. Dit weefsel zal worden verzonden voor histologie om het histologische subtype en de differentiatiegraad te schatten. Laserresectie van de tumorbasis in de volgende fase zal worden uitgevoerd met daaropvolgende histologie om de invasiediepte en de status van de chirurgische marge te bepalen.
Experimenteel: fragmentarische resectiegroep
Patiënten gepland voor stukje bij beetje blaastumor-TUR met daaropvolgende verwijdering van weefsel met behulp van de instrumentenlus of de injectiespuit van Janet.
Procedure: fragmentarische resectie, weefselverwijdering door lus
Gedeeltelijke tumorresectie zal worden uitgevoerd met een elektrische lus. Vervolgens worden fragmenten van de tumor verwijderd door de lus of de injectiespuit van Janet. Fragmenten van de basis van de tumor worden afzonderlijk verzonden om te beoordelen in welk stadium de tumor zich bevindt en de status van de chirurgische marge.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Afwezigheid van de tumor in de blaas tijdens de follow-up cystoscopie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrij percentage op de plaats van een eerdere operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Afwezigheid van de tumor op de plaats van resectie van de blaaswand tijdens de follow-up cystoscopie
3 maanden
Terugvalvrij tarief buiten de plaats van een eerdere operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Afwezigheid van de tumor uit de plaats van resectie van de blaaswand tijdens de follow-up cystoscopie
3 maanden
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijdsbestek vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure
Intraoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen volgens de Clavien-Dindo classificatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERBT -MORC20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op en bloc resectie, morcellatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren