膀胱肿瘤摘除方法与局部复发率的关系
2021年2月19日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
根据临床指南，内窥镜手术（单极或双极 TURBT、激光切除、整块切除）是原发性非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)（不包括原位癌）患者的标准治疗选择。 然而，超过一半的患者在手术后会出现局部复发。 据信，这种局部复发的主要原因之一是内窥镜手术期间肿瘤细胞的再植入。 在手术过程中限制切除的肿瘤与膀胱壁之间的接触并尽快取出标本至关重要。 如果肿瘤很小，外科医生可以使用内窥镜仪器立即将其切除。 有许多方法可用于去除大肿瘤，但尚不清楚哪一种是最佳的。 因此，比较使用各种方法清除膀胱肿瘤的肿瘤学结果是非常及时的。
根据前面提到的研究，研究人员假设与肿瘤的零碎切除相比，分碎术组膀胱癌在切除区域外的复发率较低。 为了证明这一点，研究人员计划进行一项随机研究，比较这两组的复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行内窥镜膀胱肿瘤切除术的患者
- 对比增强 MRI 或 CT 显示的非肌层浸润性膀胱癌（cT1N0M0 期及以下）
- 肿瘤直径>3cm
排除标准：
- 患者拒绝参加试验
- 多个（超过 2 个）膀胱肿瘤
- 既往冷杯活检或任何其他膀胱肿瘤手术
- 肌层浸润性膀胱癌术后组织学评估
- 膀胱的其他恶性/良性肿瘤（非尿路上皮癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：整块切除组
患者计划进行激光整块肿瘤切除术，随后对肿瘤的外生部分进行粉碎
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将进行激光整块切除术和随后的肿瘤粉碎术。
该组织将被送去进行组织学检查，以估计组织学亚型和分化等级。
下一阶段的肿瘤基础激光切除术将通过随后的组织学检查来确定侵入深度和手术切缘的状态。
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实验性的：分段切除组
计划进行零碎膀胱肿瘤 TUR 的患者随后使用仪器环或 Janet 注射器移除组织。
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将用电环进行肿瘤分块切除。
然后肿瘤的碎片将被环路或珍妮特的注射器移除。
来自肿瘤底部的碎片将被单独发送，以评估肿瘤处于哪个阶段及其手术切缘状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：3个月
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在后续膀胱镜检查期间膀胱中没有肿瘤
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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既往手术现场无复发率
大体时间：3个月
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随访膀胱镜检查膀胱壁切除处无肿瘤
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3个月
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既往手术外无复发率
大体时间：3个月
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随访膀胱镜检查膀胱壁切除处未见肿瘤
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3个月
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手术时间
大体时间：术中
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从程序开始到程序结束的时间范围
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术中
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不良事件
大体时间：3个月
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根据 Clavien-Dindo 分类的不良事件
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Enikeev, M.D.、Sechenov University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (预期的)
2022年4月11日
研究完成 (预期的)
2022年6月11日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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