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Zusammenhang zwischen Methoden der Blasentumorextraktion und der Lokalrezidivrate

19. Februar 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Gemäß den klinischen Leitlinien ist die endoskopische Chirurgie (mono- oder bipolare TURBT, Laserresektion, En-bloc-Resektion) eine Standardbehandlungsoption für Patienten mit primärem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) (ausgenommen Carcinoma in situ). Bei mehr als der Hälfte der Patienten kommt es jedoch nach der Operation zu einem Lokalrezidiv. Man geht davon aus, dass eine der Hauptursachen für dieses Lokalrezidiv die Reimplantation von Tumorzellen bei endoskopischen Eingriffen ist. Es ist wichtig, den Kontakt zwischen dem resezierten Tumor und der Blasenwand während der Operation zu begrenzen und die Probe so schnell wie möglich zu entnehmen. Bei einem kleinen Tumor kann der Chirurg diesen sofort mit einem endoskopischen Instrument entfernen. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Entfernung großer Tumoren, es ist jedoch noch nicht klar, welche die optimale ist. Daher ist es sehr zeitgemäß, die onkologischen Ergebnisse der Entleerung von Blasentumoren mit verschiedenen Methoden zu vergleichen.

Basierend auf den zuvor genannten Studien gehen die Forscher davon aus, dass die Rate von Blasenkrebsrezidiven außerhalb des Resektionsbereichs in der Morcellationsgruppe im Vergleich zur stückweisen Resektion des Tumors geringer wäre. Um dies zu beweisen, planen die Forscher eine randomisierte Studie, in der die Rückfallrate in diesen beiden Gruppen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine endoskopische Blasentumorentfernung geplant ist
  2. Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs im kontrastmittelverstärkten MRT oder CT (Stadium cT1N0M0 und niedriger)
  3. Durchmesser des Tumors >3cm

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient weigerte sich, an der Studie teilzunehmen
  2. Mehrere (mehr als 2) Blasentumoren
  3. Vorherige Kaltbiopsie oder eine andere Operation wegen eines Blasentumors
  4. Muskelinvasiver Blasenkrebs bei postoperativer histologischer Untersuchung
  5. Andere bösartige/gutartige Tumoren der Blase (nicht-urothelieller Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: En-bloc-Resektionsgruppe
Patienten, bei denen eine Laser-En-bloc-Tumorresektion mit anschließender Morzellierung des exophytischen Teils des Tumors geplant ist
Verfahren: En-bloc-Resektion, Morcellation
Es wird eine Laser-En-bloc-Resektion mit anschließender Tumormorcellation durchgeführt. Dieses Gewebe wird zur Histologie geschickt, um den histologischen Subtyp und den Differenzierungsgrad abzuschätzen. Im nächsten Schritt wird eine Laserresektion der Tumorbasis mit anschließender Histologie durchgeführt, um die Invasionstiefe und den Status des Operationsrandes zu bestimmen.
Experimental: Stückweise Resektionsgruppe
Patienten, bei denen eine stückweise Blasentumor-TUR mit anschließender Gewebeentfernung mithilfe der Instrumentenschlinge oder Janets Spritze geplant ist.
Verfahren: Stückweise Resektion, Gewebeentfernung durch Schlinge
Die stückweise Resektion des Tumors wird mit einer elektrischen Schleife durchgeführt. Dann werden Fragmente des Tumors mit der Schlinge oder Janets Spritze entfernt. Fragmente von der Basis des Tumors werden separat verschickt, um zu beurteilen, in welchem ​​Stadium sich der Tumor befindet und wie sich sein chirurgischer Randstatus befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Fehlen des Tumors in der Blase bei der Nachuntersuchung der Zystoskopie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Rate an der Stelle einer früheren Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Fehlen des Tumors an der Resektionsstelle der Blasenwand bei der Nachuntersuchung der Zystoskopie
3 Monate
Rückfallfreie Rate außerhalb einer früheren Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Fehlen des Tumors außerhalb der Resektionsstelle der Blasenwand bei der Nachuntersuchung der Zystoskopie
3 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitrahmen vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Intraoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERBT -MORC20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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