Związek między metodami ekstrakcji guza pęcherza moczowego a częstością nawrotów miejscowych
Zgodnie z wytycznymi klinicznymi chirurgia endoskopowa (mono- lub bipolarna TURBT, resekcja laserowa, resekcja en bloc) jest standardową opcją leczenia pacjentów z pierwotnym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) (z wyłączeniem raka in situ). Jednak u ponad połowy pacjentów po operacji wystąpi nawrót miejscowy. Uważa się, że jedną z głównych przyczyn tego nawrotu miejscowego jest reimplantacja komórek nowotworowych podczas operacji endoskopowej. Istotne jest ograniczenie kontaktu wyciętego guza ze ścianą pęcherza moczowego w trakcie operacji i jak najszybsze pobranie wycinka. W przypadku niewielkiego guza chirurg może go natychmiast usunąć za pomocą narzędzia endoskopowego. Dostępnych jest wiele metod usuwania dużych guzów, ale nie jest jeszcze jasne, która z nich jest najbardziej optymalna. Dlatego porównanie wyników onkologicznych ewakuacji guzów pęcherza różnymi metodami jest bardzo na czasie.
Na podstawie wcześniej wspomnianych badań badacze zakładają, że odsetek nawrotów raka pęcherza moczowego poza miejscem resekcji byłby niższy w grupie poddanej morcelacji w porównaniu z fragmentaryczną resekcją guza. Aby to udowodnić, badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie porównujące częstość nawrotów w tych dwóch grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Rekrutacyjny
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do endoskopowego usunięcia guza pęcherza moczowego
- Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego w MRI lub CT ze wzmocnieniem kontrastowym (stadium cT1N0M0 i niższe)
- Średnica guza >3cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmówił udziału w badaniu
- Liczne (więcej niż 2) guzy pęcherza moczowego
- Poprzednia biopsja zimnego kubka lub jakakolwiek inna operacja guza pęcherza moczowego
- Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie w pooperacyjnej ocenie histologicznej
- Inne złośliwe/łagodne nowotwory pęcherza moczowego (rak nieurotelialny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa resekcji en bloc
Pacjenci zakwalifikowani do laserowej resekcji guza en bloc z późniejszą morcelacją egzofitycznej części guza
|
Przeprowadzona zostanie laserowa resekcja en bloc z późniejszą morcelacją guza.
Tkanka ta zostanie wysłana do badania histologicznego w celu oszacowania podtypu histologicznego i stopnia zróżnicowania.
W kolejnym etapie zostanie wykonana laserowa resekcja podstawy guza z późniejszą histologią w celu określenia głębokości inwazji i stanu marginesu chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: grupa częściowej resekcji
Pacjenci zakwalifikowani do TUR fragmentarycznego guza pęcherza moczowego z późniejszym usunięciem tkanki za pomocą pętli narzędziowej lub strzykawki Janet.
|
Odcinkowa resekcja guza zostanie przeprowadzona za pomocą pętli elektrycznej.
Następnie fragmenty guza zostaną usunięte za pomocą pętli lub strzykawki Janet.
Odrębnie przesłane zostaną fragmenty podstawy guza w celu oceny stopnia zaawansowania guza i jego marginesu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak guza w pęcherzu podczas kontrolnej cystoskopii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bez nawrotów w miejscu poprzedniej operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak guza w miejscu resekcji ściany pęcherza podczas kontrolnej cystoskopii
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik bez nawrotów poza miejscem poprzedniej operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak guza poza miejscem resekcji ściany pęcherza podczas kontrolnej cystoskopii
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ramy czasowe od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia
|
Śródoperacyjnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERBT -MORC20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .