- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04750590
Relation entre les méthodes d'extraction des tumeurs de la vessie et le taux de récidive locale
Selon les directives cliniques, la chirurgie endoscopique (TURBT mono- ou bipolaire, résection au laser, résection en bloc) est une option de traitement standard pour les patients atteints d'un cancer primitif de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) (à l'exclusion du carcinome in situ). Cependant, plus de la moitié des patients connaîtront une récidive locale après la chirurgie. On pense que l'une des principales causes de cette récidive locale est la réimplantation de cellules tumorales lors d'une chirurgie endoscopique. Il est crucial de limiter le contact entre la tumeur réséquée et la paroi vésicale pendant l'opération et d'extraire le spécimen le plus rapidement possible. Dans le cas d'une petite tumeur, le chirurgien peut immédiatement l'enlever à l'aide d'un instrument endoscopique. Il existe un certain nombre de méthodes disponibles pour enlever les grosses tumeurs, mais on ne sait pas encore laquelle est la plus optimale. Par conséquent, la comparaison des résultats oncologiques de l'évacuation des tumeurs de la vessie à l'aide de diverses méthodes est très opportune.
Sur la base des études mentionnées précédemment, les chercheurs supposent que le taux de rechute du cancer de la vessie hors du site de la zone de résection serait plus faible dans le groupe de morcellement par rapport à la résection fragmentaire de la tumeur. Pour le prouver, les investigateurs prévoient de mener une étude randomisée comparant le taux de rechute dans ces deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une ablation endoscopique d'une tumeur de la vessie
- Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire sur IRM ou TDM avec contraste (stade cT1N0M0 et inférieur)
- Diamètre de la tumeur> 3 cm
Critère d'exclusion:
- Le patient a refusé de participer à l'essai
- Tumeurs multiples (plus de 2) de la vessie
- Antécédents de biopsie à la coupe froide ou de toute autre intervention chirurgicale pour une tumeur de la vessie
- Cancer de la vessie invasif musculaire sur évaluation histologique postopératoire
- Autres tumeurs malignes/bénignes de la vessie (cancer non urothélial)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de résection en bloc
Patients programmés pour une résection tumorale au laser en bloc avec morcellement ultérieur de la partie exophytique de la tumeur
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Une résection au laser en bloc suivie d'un morcellement de la tumeur sera effectuée.
Ce tissu sera envoyé en histologie afin d'estimer le sous-type histologique et le grade de différenciation.
La résection au laser de la prochaine étape de la base de la tumeur sera effectuée avec une histologie ultérieure pour déterminer la profondeur de l'invasion et l'état de la marge chirurgicale.
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Expérimental: groupe de résection au coup par coup
Patients programmés pour une TUR de tumeur de la vessie fragmentaire avec retrait ultérieur de tissu à l'aide de la boucle de l'instrument ou de la seringue de Janet.
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La résection fragmentaire de la tumeur sera réalisée avec une boucle électrique.
Ensuite, des fragments de la tumeur seront retirés par la boucle ou la seringue de Janet.
Des fragments de la base de la tumeur seront envoyés séparément afin d'évaluer à quel stade se trouve la tumeur et son statut de marge chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: 3 mois
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Absence de tumeur dans la vessie lors de la cystoscopie de contrôle
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans rechute sur le site de la chirurgie précédente
Délai: 3 mois
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Absence de la tumeur au lieu de résection de la paroi vésicale lors de la cystoscopie de contrôle
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3 mois
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Taux sans rechute hors du site de la chirurgie précédente
Délai: 3 mois
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Absence de la tumeur hors du lieu de résection de la paroi vésicale lors de la cystoscopie de contrôle
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3 mois
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Durée de la chirurgie
Délai: En peropératoire
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Délai entre le début de la procédure et la fin de la procédure
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En peropératoire
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Evénements indésirables selon la classification de Clavien-Dindo
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERBT -MORC20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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