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Relation entre les méthodes d'extraction des tumeurs de la vessie et le taux de récidive locale

19 février 2021 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Selon les directives cliniques, la chirurgie endoscopique (TURBT mono- ou bipolaire, résection au laser, résection en bloc) est une option de traitement standard pour les patients atteints d'un cancer primitif de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) (à l'exclusion du carcinome in situ). Cependant, plus de la moitié des patients connaîtront une récidive locale après la chirurgie. On pense que l'une des principales causes de cette récidive locale est la réimplantation de cellules tumorales lors d'une chirurgie endoscopique. Il est crucial de limiter le contact entre la tumeur réséquée et la paroi vésicale pendant l'opération et d'extraire le spécimen le plus rapidement possible. Dans le cas d'une petite tumeur, le chirurgien peut immédiatement l'enlever à l'aide d'un instrument endoscopique. Il existe un certain nombre de méthodes disponibles pour enlever les grosses tumeurs, mais on ne sait pas encore laquelle est la plus optimale. Par conséquent, la comparaison des résultats oncologiques de l'évacuation des tumeurs de la vessie à l'aide de diverses méthodes est très opportune.

Sur la base des études mentionnées précédemment, les chercheurs supposent que le taux de rechute du cancer de la vessie hors du site de la zone de résection serait plus faible dans le groupe de morcellement par rapport à la résection fragmentaire de la tumeur. Pour le prouver, les investigateurs prévoient de mener une étude randomisée comparant le taux de rechute dans ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une ablation endoscopique d'une tumeur de la vessie
  2. Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire sur IRM ou TDM avec contraste (stade cT1N0M0 et inférieur)
  3. Diamètre de la tumeur> 3 cm

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a refusé de participer à l'essai
  2. Tumeurs multiples (plus de 2) de la vessie
  3. Antécédents de biopsie à la coupe froide ou de toute autre intervention chirurgicale pour une tumeur de la vessie
  4. Cancer de la vessie invasif musculaire sur évaluation histologique postopératoire
  5. Autres tumeurs malignes/bénignes de la vessie (cancer non urothélial)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de résection en bloc
Patients programmés pour une résection tumorale au laser en bloc avec morcellement ultérieur de la partie exophytique de la tumeur
Une résection au laser en bloc suivie d'un morcellement de la tumeur sera effectuée. Ce tissu sera envoyé en histologie afin d'estimer le sous-type histologique et le grade de différenciation. La résection au laser de la prochaine étape de la base de la tumeur sera effectuée avec une histologie ultérieure pour déterminer la profondeur de l'invasion et l'état de la marge chirurgicale.
Expérimental: groupe de résection au coup par coup
Patients programmés pour une TUR de tumeur de la vessie fragmentaire avec retrait ultérieur de tissu à l'aide de la boucle de l'instrument ou de la seringue de Janet.
La résection fragmentaire de la tumeur sera réalisée avec une boucle électrique. Ensuite, des fragments de la tumeur seront retirés par la boucle ou la seringue de Janet. Des fragments de la base de la tumeur seront envoyés séparément afin d'évaluer à quel stade se trouve la tumeur et son statut de marge chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 3 mois
Absence de tumeur dans la vessie lors de la cystoscopie de contrôle
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans rechute sur le site de la chirurgie précédente
Délai: 3 mois
Absence de la tumeur au lieu de résection de la paroi vésicale lors de la cystoscopie de contrôle
3 mois
Taux sans rechute hors du site de la chirurgie précédente
Délai: 3 mois
Absence de la tumeur hors du lieu de résection de la paroi vésicale lors de la cystoscopie de contrôle
3 mois
Durée de la chirurgie
Délai: En peropératoire
Délai entre le début de la procédure et la fin de la procédure
En peropératoire
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Evénements indésirables selon la classification de Clavien-Dindo
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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