Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom metoder for blæretumorekstraksjon og lokal residivfrekvens

19. februar 2021 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

I henhold til kliniske retningslinjer er endoskopisk kirurgi (mono- eller bipolar TURBT, laserreseksjon, en bloc reseksjon) et standard behandlingsalternativ for pasienter med primær ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (unntatt karsinom in-situ). Imidlertid vil mer enn halvparten av pasientene oppleve lokalt residiv etter operasjonen. Det antas at en av hovedårsakene til dette lokale residiv er reimplantasjon av tumorceller under endoskopisk kirurgi. Det er avgjørende å begrense kontakten mellom den resekerte svulsten og blæreveggen under operasjonen og å trekke ut prøven så raskt som mulig. Ved en liten svulst kan kirurgen umiddelbart fjerne den ved hjelp av et endoskopisk instrument. Det finnes en rekke metoder tilgjengelig for å fjerne store svulster, men det er ennå ikke klart hvilken som er mest optimal. Derfor er det svært betimelig å sammenligne de onkologiske resultatene fra evakuering av blæresvulster ved hjelp av ulike metoder.

Basert på de tidligere nevnte studiene, antar forskerne at frekvensen av blærekrefttilbakefall utenfor reseksjonsområdet vil være lavere i morcellasjonsgruppen sammenlignet med stykkevis reseksjon av svulsten. For å bevise dette planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner tilbakefallsraten i disse to gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for fjerning av endoskopisk blæretumor
  2. Ikke-muskelinvasiv blærekreft på kontrastforsterket MR eller CT (stadium cT1N0M0 og lavere)
  3. Diameter på svulsten >3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nektet å delta i forsøket
  2. Flere (mer enn 2) blæresvulster
  3. Tidligere koldkoppbiopsi eller annen kirurgi for blæresvulst
  4. Muskelinvasiv blærekreft ved postoperativ histologisk evaluering
  5. Andre ondartede/godartede svulster i blæren (ikke-urotelkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en bloc reseksjonsgruppe
Pasienter som er planlagt for laser en bloc tumorreseksjon med påfølgende morsellering av eksofytisk del av svulsten
Laser en bloc reseksjon med påfølgende tumormorsellasjon vil bli utført. Dette vevet vil bli sendt til histologi for å estimere den histologiske undertypen og differensieringsgraden. Neste trinn laserreseksjon av tumorgrunnlaget vil bli utført med påfølgende histologi for å bestemme invasjonsdybden og status for kirurgisk margin.
Eksperimentell: stykkevis reseksjonsgruppe
Pasienter planlagt for stykkevis blæretumor TUR med påfølgende fjerning av vev ved hjelp av instrumentløkken eller Janets sprøyte.
Tumor stykkevis reseksjon vil bli utført med elektrisk sløyfe. Deretter vil fragmenter av svulsten fjernes med løkken eller Janets sprøyte. Fragmenter fra bunnen av svulsten vil bli sendt separat for å vurdere hvilket stadium svulsten er på og dens operasjonsmarginstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Fravær av svulsten i blæren under oppfølgingscystoskopi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri rate på stedet for tidligere operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Fravær av svulsten på stedet for reseksjon av blæreveggen under oppfølgingscystoskopi
3 måneder
Tilbakefallsfri rate utenfor tidligere operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Fravær av svulsten utenfor stedet for reseksjon av blæreveggen under oppfølgingscystoskopi
3 måneder
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsramme fra begynnelsen av prosedyren til slutten av prosedyren
Intraoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

11. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere