- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04750590
Forholdet mellom metoder for blæretumorekstraksjon og lokal residivfrekvens
I henhold til kliniske retningslinjer er endoskopisk kirurgi (mono- eller bipolar TURBT, laserreseksjon, en bloc reseksjon) et standard behandlingsalternativ for pasienter med primær ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (unntatt karsinom in-situ). Imidlertid vil mer enn halvparten av pasientene oppleve lokalt residiv etter operasjonen. Det antas at en av hovedårsakene til dette lokale residiv er reimplantasjon av tumorceller under endoskopisk kirurgi. Det er avgjørende å begrense kontakten mellom den resekerte svulsten og blæreveggen under operasjonen og å trekke ut prøven så raskt som mulig. Ved en liten svulst kan kirurgen umiddelbart fjerne den ved hjelp av et endoskopisk instrument. Det finnes en rekke metoder tilgjengelig for å fjerne store svulster, men det er ennå ikke klart hvilken som er mest optimal. Derfor er det svært betimelig å sammenligne de onkologiske resultatene fra evakuering av blæresvulster ved hjelp av ulike metoder.
Basert på de tidligere nevnte studiene, antar forskerne at frekvensen av blærekrefttilbakefall utenfor reseksjonsområdet vil være lavere i morcellasjonsgruppen sammenlignet med stykkevis reseksjon av svulsten. For å bevise dette planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner tilbakefallsraten i disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for fjerning av endoskopisk blæretumor
- Ikke-muskelinvasiv blærekreft på kontrastforsterket MR eller CT (stadium cT1N0M0 og lavere)
- Diameter på svulsten >3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i forsøket
- Flere (mer enn 2) blæresvulster
- Tidligere koldkoppbiopsi eller annen kirurgi for blæresvulst
- Muskelinvasiv blærekreft ved postoperativ histologisk evaluering
- Andre ondartede/godartede svulster i blæren (ikke-urotelkreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en bloc reseksjonsgruppe
Pasienter som er planlagt for laser en bloc tumorreseksjon med påfølgende morsellering av eksofytisk del av svulsten
|
Laser en bloc reseksjon med påfølgende tumormorsellasjon vil bli utført.
Dette vevet vil bli sendt til histologi for å estimere den histologiske undertypen og differensieringsgraden.
Neste trinn laserreseksjon av tumorgrunnlaget vil bli utført med påfølgende histologi for å bestemme invasjonsdybden og status for kirurgisk margin.
|
|
Eksperimentell: stykkevis reseksjonsgruppe
Pasienter planlagt for stykkevis blæretumor TUR med påfølgende fjerning av vev ved hjelp av instrumentløkken eller Janets sprøyte.
|
Tumor stykkevis reseksjon vil bli utført med elektrisk sløyfe.
Deretter vil fragmenter av svulsten fjernes med løkken eller Janets sprøyte.
Fragmenter fra bunnen av svulsten vil bli sendt separat for å vurdere hvilket stadium svulsten er på og dens operasjonsmarginstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Fravær av svulsten i blæren under oppfølgingscystoskopi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri rate på stedet for tidligere operasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Fravær av svulsten på stedet for reseksjon av blæreveggen under oppfølgingscystoskopi
|
3 måneder
|
|
Tilbakefallsfri rate utenfor tidligere operasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Fravær av svulsten utenfor stedet for reseksjon av blæreveggen under oppfølgingscystoskopi
|
3 måneder
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidsramme fra begynnelsen av prosedyren til slutten av prosedyren
|
Intraoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERBT -MORC20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .