Vztah mezi metodami extrakce nádoru močového měchýře a mírou lokální recidivy
Podle klinických doporučení je endoskopická chirurgie (mono- nebo bipolární TURBT, laserová resekce, en bloc resekce) standardní léčebnou možností pro pacienty s primárním nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) (s výjimkou karcinomu in situ). Více než polovina pacientů však po operaci zaznamená lokální recidivu. Předpokládá se, že jednou z hlavních příčin této lokální recidivy je reimplantace nádorových buněk během endoskopické operace. Je důležité omezit kontakt mezi resekovaným nádorem a stěnou močového měchýře během operace a extrahovat vzorek co nejrychleji. V případě malého nádoru jej může chirurg okamžitě odstranit pomocí endoskopického nástroje. Pro odstranění velkých nádorů je k dispozici celá řada metod, ale zatím není jasné, která je nejoptimálnější. Proto je srovnání onkologických výsledků z evakuace nádorů močového měchýře pomocí různých metod velmi aktuální.
Na základě výše uvedených studií vědci předpokládají, že míra relapsu karcinomu močového měchýře mimo místo resekce by byla nižší ve skupině s morcelací ve srovnání s částečnou resekcí tumoru. Aby to vědci dokázali, plánují provést randomizovanou studii porovnávající míru relapsu v těchto dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na endoskopické odstranění nádoru močového měchýře
- Svalová neinvazivní rakovina močového měchýře na MRI nebo CT s kontrastem (stadium cT1N0M0 a nižší)
- Průměr nádoru > 3 cm
Kritéria vyloučení:
- Pacient se odmítl zúčastnit pokusu
- Mnohočetné (více než 2) nádory močového měchýře
- Předchozí biopsie studeného pohárku nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok pro nádor močového měchýře
- Svalově invazivní karcinom močového měchýře při pooperačním histologickém hodnocení
- Jiné maligní/benigní nádory močového měchýře (neuroteliální rakovina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: en bloc resekční skupina
Pacienti plánovaní k laserové en bloc resekci tumoru s následnou morcelací exofytické části tumoru
|
Bude provedena laserová en bloc resekce s následnou morcelací nádoru.
Tato tkáň bude odeslána na histologii za účelem odhadu histologického podtypu a stupně diferenciace.
V další fázi bude provedena laserová resekce nádorového podkladu s následnou histologií ke stanovení hloubky invaze a stavu chirurgického okraje.
|
|
Experimentální: skupina pro částečnou resekci
Pacienti plánovaní na částečnou TUR tumoru močového měchýře s následným odstraněním tkáně pomocí nástrojové kličky nebo Janetiny stříkačky.
|
Částečná resekce nádoru bude provedena elektrickou smyčkou.
Poté budou pomocí kličky nebo Janetiny stříkačky odstraněny fragmenty nádoru.
Fragmenty ze spodiny nádoru budou odeslány odděleně, aby bylo možné posoudit, v jaké fázi se nádor nachází a stav jeho chirurgického okraje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 měsíce
|
Absence tumoru v močovém měchýři při kontrolní cystoskopii
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost bez relapsu v místě předchozí operace
Časové okno: 3 měsíce
|
Absence tumoru v místě resekce stěny močového měchýře při kontrolní cystoskopii
|
3 měsíce
|
|
Míra relapsu mimo místo předchozí operace
Časové okno: 3 měsíce
|
Absence tumoru mimo místo resekce stěny močového měchýře při kontrolní cystoskopii
|
3 měsíce
|
|
Délka operace
Časové okno: Intraoperačně
|
Časový rámec od začátku procedury do konce procedury
|
Intraoperačně
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky podle klasifikace Clavien-Dindo
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERBT -MORC20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na en bloc resekce, morcelace
-
University of AarhusAarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Bendtsen, Thomas Fichtner,...DokončenoBolest, pooperační | Anestezie, lokální | Zlomeniny kyčle
-
Asklepieion Voulas General HospitalDokončenoPOOPERAČNÍ ANALGEZE PRO TKA PARECOXIB/CFBŘecko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých B s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy