- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04750590
Relazione tra metodi di estrazione del tumore della vescica e tasso di recidiva locale
Secondo le linee guida cliniche, la chirurgia endoscopica (TURBT mono o bipolare, resezione laser, resezione en bloc) è un'opzione terapeutica standard per i pazienti con carcinoma vescicale primario non muscolo-invasivo (NMIBC) (escluso il carcinoma in situ). Tuttavia, più della metà dei pazienti sperimenterà una recidiva locale dopo l'intervento chirurgico. Si ritiene che una delle cause principali di questa recidiva locale sia il reimpianto di cellule tumorali durante la chirurgia endoscopica. È fondamentale limitare il contatto tra il tumore resecato e la parete della vescica durante l'operazione e estrarre il campione il più rapidamente possibile. Nel caso di un piccolo tumore, il chirurgo può rimuoverlo immediatamente utilizzando uno strumento endoscopico. Esistono numerosi metodi disponibili per rimuovere tumori di grandi dimensioni, ma non è ancora chiaro quale sia il più ottimale. Pertanto, il confronto dei risultati oncologici dall'evacuazione dei tumori della vescica utilizzando vari metodi è molto opportuno.
Sulla base degli studi precedentemente citati, i ricercatori presumono che il tasso di recidiva del cancro alla vescica fuori dal sito dell'area di resezione sarebbe inferiore nel gruppo di morcellazione rispetto alla resezione frammentaria del tumore. Per dimostrarlo, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato confrontando il tasso di recidiva in questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di rimozione endoscopica del tumore della vescica
- Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo alla RM o TC con mezzo di contrasto (stadio cT1N0M0 e inferiore)
- Diametro del tumore > 3 cm
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato di partecipare al processo
- Tumori multipli (più di 2) della vescica
- Precedente biopsia con coppa fredda o qualsiasi altro intervento chirurgico per tumore alla vescica
- Cancro della vescica muscolo-invasivo alla valutazione istologica postoperatoria
- Altri tumori maligni/benigni della vescica (tumore non uroteliale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di resezione en bloc
Pazienti in attesa di resezione laser en bloc del tumore con successiva morcellazione della parte esofitica del tumore
|
Verrà eseguita la resezione laser en bloc con successiva morcellazione del tumore.
Questo tessuto sarà inviato per istologia al fine di stimare il sottotipo istologico e il grado di differenziazione.
La successiva resezione laser della base del tumore verrà eseguita con successiva istologia per determinare la profondità dell'invasione e lo stato del margine chirurgico.
|
|
Sperimentale: gruppo di resezione frammentaria
Pazienti in attesa di TUR per tumore della vescica frammentario con successiva rimozione del tessuto utilizzando l'ansa dello strumento o la siringa di Janet.
|
La resezione frammentaria del tumore sarà eseguita con ansa elettrica.
Quindi i frammenti del tumore verranno rimossi dall'ansa o dalla siringa di Janet.
I frammenti dalla base del tumore verranno inviati separatamente per valutare in quale stadio si trova il tumore e il suo stato del margine chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Assenza del tumore nella vescica durante la cistoscopia di follow-up
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso libero da recidiva nel sito di un precedente intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Assenza del tumore al posto della resezione della parete vescicale durante la cistoscopia di follow-up
|
3 mesi
|
|
Tasso libero da recidiva fuori sede di precedente intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Assenza del tumore fuori dal sito di resezione della parete vescicale durante la cistoscopia di follow-up
|
3 mesi
|
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Periodo di tempo dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura
|
Intraoperatorio
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eventi avversi secondo la classificazione Clavien-Dindo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERBT -MORC20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .