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Relazione tra metodi di estrazione del tumore della vescica e tasso di recidiva locale

19 febbraio 2021 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Secondo le linee guida cliniche, la chirurgia endoscopica (TURBT mono o bipolare, resezione laser, resezione en bloc) è un'opzione terapeutica standard per i pazienti con carcinoma vescicale primario non muscolo-invasivo (NMIBC) (escluso il carcinoma in situ). Tuttavia, più della metà dei pazienti sperimenterà una recidiva locale dopo l'intervento chirurgico. Si ritiene che una delle cause principali di questa recidiva locale sia il reimpianto di cellule tumorali durante la chirurgia endoscopica. È fondamentale limitare il contatto tra il tumore resecato e la parete della vescica durante l'operazione e estrarre il campione il più rapidamente possibile. Nel caso di un piccolo tumore, il chirurgo può rimuoverlo immediatamente utilizzando uno strumento endoscopico. Esistono numerosi metodi disponibili per rimuovere tumori di grandi dimensioni, ma non è ancora chiaro quale sia il più ottimale. Pertanto, il confronto dei risultati oncologici dall'evacuazione dei tumori della vescica utilizzando vari metodi è molto opportuno.

Sulla base degli studi precedentemente citati, i ricercatori presumono che il tasso di recidiva del cancro alla vescica fuori dal sito dell'area di resezione sarebbe inferiore nel gruppo di morcellazione rispetto alla resezione frammentaria del tumore. Per dimostrarlo, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato confrontando il tasso di recidiva in questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di rimozione endoscopica del tumore della vescica
  2. Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo alla RM o TC con mezzo di contrasto (stadio cT1N0M0 e inferiore)
  3. Diametro del tumore > 3 cm

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha rifiutato di partecipare al processo
  2. Tumori multipli (più di 2) della vescica
  3. Precedente biopsia con coppa fredda o qualsiasi altro intervento chirurgico per tumore alla vescica
  4. Cancro della vescica muscolo-invasivo alla valutazione istologica postoperatoria
  5. Altri tumori maligni/benigni della vescica (tumore non uroteliale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di resezione en bloc
Pazienti in attesa di resezione laser en bloc del tumore con successiva morcellazione della parte esofitica del tumore
Procedura: resezione en bloc, morcellazione
Verrà eseguita la resezione laser en bloc con successiva morcellazione del tumore. Questo tessuto sarà inviato per istologia al fine di stimare il sottotipo istologico e il grado di differenziazione. La successiva resezione laser della base del tumore verrà eseguita con successiva istologia per determinare la profondità dell'invasione e lo stato del margine chirurgico.
Sperimentale: gruppo di resezione frammentaria
Pazienti in attesa di TUR per tumore della vescica frammentario con successiva rimozione del tessuto utilizzando l'ansa dello strumento o la siringa di Janet.
Procedura: resezione frammentaria, rimozione del tessuto mediante ansa
La resezione frammentaria del tumore sarà eseguita con ansa elettrica. Quindi i frammenti del tumore verranno rimossi dall'ansa o dalla siringa di Janet. I frammenti dalla base del tumore verranno inviati separatamente per valutare in quale stadio si trova il tumore e il suo stato del margine chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza del tumore nella vescica durante la cistoscopia di follow-up
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da recidiva nel sito di un precedente intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza del tumore al posto della resezione della parete vescicale durante la cistoscopia di follow-up
3 mesi
Tasso libero da recidiva fuori sede di precedente intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza del tumore fuori dal sito di resezione della parete vescicale durante la cistoscopia di follow-up
3 mesi
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Periodo di tempo dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura
Intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi secondo la classificazione Clavien-Dindo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERBT -MORC20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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