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Relación entre los métodos de extracción de tumores vesicales y la tasa de recurrencia local

19 de febrero de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

De acuerdo con las guías clínicas, la cirugía endoscópica (TURBT mono o bipolar, resección con láser, resección en bloque) es una opción de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de vejiga primario sin invasión muscular (CVNMI) (excluyendo el carcinoma in situ). Sin embargo, más de la mitad de los pacientes experimentarán recurrencia local después de la cirugía. Se cree que una de las principales causas de esta recurrencia local es la reimplantación de células tumorales durante la cirugía endoscópica. Es crucial limitar el contacto entre el tumor resecado y la pared de la vejiga durante la operación y extraer la muestra lo más rápido posible. En el caso de un tumor pequeño, el cirujano puede extirparlo inmediatamente utilizando un instrumento endoscópico. Hay varios métodos disponibles para extirpar tumores grandes, pero aún no está claro cuál es el más óptimo. Por lo tanto, es muy oportuno comparar los resultados oncológicos de la evacuación de tumores vesicales por diversos métodos.

Con base en los estudios mencionados anteriormente, los investigadores suponen que la tasa de recidiva del cáncer de vejiga fuera del área de resección sería menor en el grupo de morcelación en comparación con la resección fragmentaria del tumor. Para probar esto, los investigadores planean realizar un estudio aleatorio que compare la tasa de recaída en estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para extirpación endoscópica de tumor vesical
  2. Cáncer de vejiga sin invasión muscular en resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste (estadio cT1N0M0 e inferior)
  3. Diámetro del tumor >3cm

Criterio de exclusión:

  1. El paciente se negó a participar en el ensayo.
  2. Múltiples (más de 2) tumores de vejiga
  3. Biopsia con copa fría previa o cualquier otra cirugía por tumor vesical
  4. Cáncer de vejiga musculoinvasivo en evaluación histológica postoperatoria
  5. Otros tumores malignos/benignos de la vejiga (cáncer no urotelial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de resección en bloque
Pacientes programados para resección tumoral en bloque con láser con posterior morcelación de la parte exofítica del tumor
Se realizará resección en bloque con láser con posterior morcelación tumoral. Este tejido será enviado a histología para estimar el subtipo histológico y el grado de diferenciación. La siguiente etapa de resección con láser de la base del tumor se realizará con histología posterior para determinar la profundidad de la invasión y el estado del margen quirúrgico.
Experimental: grupo de resección fragmentaria
Pacientes programados para RTU de tumor vesical fragmentario con posterior extracción de tejido utilizando el asa del instrumento o la jeringa de Janet.
La resección fragmentaria del tumor se realizará con asa eléctrica. Luego, se extraerán fragmentos del tumor mediante el asa o la jeringa de Janet. Los fragmentos de la base del tumor se enviarán por separado para evaluar en qué etapa se encuentra el tumor y el estado del margen quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Ausencia del tumor en la vejiga durante la cistoscopia de seguimiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de recaída en el sitio de cirugía previa
Periodo de tiempo: 3 meses
Ausencia del tumor en el lugar de resección de la pared vesical durante la cistoscopia de seguimiento
3 meses
Tasa libre de recaída fuera del sitio de cirugía previa
Periodo de tiempo: 3 meses
Ausencia del tumor fuera del lugar de resección de la pared vesical durante la cistoscopia de seguimiento
3 meses
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Periodo de tiempo desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
Intraoperatoriamente
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos según la clasificación de Clavien-Dindo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre resección en bloque, morcelación

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