- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04750590
Relación entre los métodos de extracción de tumores vesicales y la tasa de recurrencia local
De acuerdo con las guías clínicas, la cirugía endoscópica (TURBT mono o bipolar, resección con láser, resección en bloque) es una opción de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de vejiga primario sin invasión muscular (CVNMI) (excluyendo el carcinoma in situ). Sin embargo, más de la mitad de los pacientes experimentarán recurrencia local después de la cirugía. Se cree que una de las principales causas de esta recurrencia local es la reimplantación de células tumorales durante la cirugía endoscópica. Es crucial limitar el contacto entre el tumor resecado y la pared de la vejiga durante la operación y extraer la muestra lo más rápido posible. En el caso de un tumor pequeño, el cirujano puede extirparlo inmediatamente utilizando un instrumento endoscópico. Hay varios métodos disponibles para extirpar tumores grandes, pero aún no está claro cuál es el más óptimo. Por lo tanto, es muy oportuno comparar los resultados oncológicos de la evacuación de tumores vesicales por diversos métodos.
Con base en los estudios mencionados anteriormente, los investigadores suponen que la tasa de recidiva del cáncer de vejiga fuera del área de resección sería menor en el grupo de morcelación en comparación con la resección fragmentaria del tumor. Para probar esto, los investigadores planean realizar un estudio aleatorio que compare la tasa de recaída en estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para extirpación endoscópica de tumor vesical
- Cáncer de vejiga sin invasión muscular en resonancia magnética o tomografía computarizada con contraste (estadio cT1N0M0 e inferior)
- Diámetro del tumor >3cm
Criterio de exclusión:
- El paciente se negó a participar en el ensayo.
- Múltiples (más de 2) tumores de vejiga
- Biopsia con copa fría previa o cualquier otra cirugía por tumor vesical
- Cáncer de vejiga musculoinvasivo en evaluación histológica postoperatoria
- Otros tumores malignos/benignos de la vejiga (cáncer no urotelial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de resección en bloque
Pacientes programados para resección tumoral en bloque con láser con posterior morcelación de la parte exofítica del tumor
|
Se realizará resección en bloque con láser con posterior morcelación tumoral.
Este tejido será enviado a histología para estimar el subtipo histológico y el grado de diferenciación.
La siguiente etapa de resección con láser de la base del tumor se realizará con histología posterior para determinar la profundidad de la invasión y el estado del margen quirúrgico.
|
Experimental: grupo de resección fragmentaria
Pacientes programados para RTU de tumor vesical fragmentario con posterior extracción de tejido utilizando el asa del instrumento o la jeringa de Janet.
|
La resección fragmentaria del tumor se realizará con asa eléctrica.
Luego, se extraerán fragmentos del tumor mediante el asa o la jeringa de Janet.
Los fragmentos de la base del tumor se enviarán por separado para evaluar en qué etapa se encuentra el tumor y el estado del margen quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ausencia del tumor en la vejiga durante la cistoscopia de seguimiento
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa libre de recaída en el sitio de cirugía previa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ausencia del tumor en el lugar de resección de la pared vesical durante la cistoscopia de seguimiento
|
3 meses
|
Tasa libre de recaída fuera del sitio de cirugía previa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ausencia del tumor fuera del lugar de resección de la pared vesical durante la cistoscopia de seguimiento
|
3 meses
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Periodo de tiempo desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
|
Intraoperatoriamente
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eventos adversos según la clasificación de Clavien-Dindo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERBT -MORC20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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