방광종양 적출 방법과 국소 재발률의 관계
임상 지침에 따르면 내시경 수술(단극성 또는 양극성 TURBT, 레이저 절제술, 일괄 절제술)은 원발성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 표준 치료 옵션입니다(상피내암종 제외). 그러나 환자의 절반 이상이 수술 후 국소 재발을 경험하게 됩니다. 이러한 국소 재발의 주요 원인 중 하나는 내시경 수술 중 종양 세포의 재이식인 것으로 여겨진다. 수술 중 절제된 종양과 방광벽 사이의 접촉을 제한하고 가능한 한 빨리 검체를 추출하는 것이 중요합니다. 작은 종양의 경우 외과의는 내시경 기구를 사용하여 즉시 종양을 제거할 수 있습니다. 큰 종양을 제거하는 데 사용할 수 있는 여러 가지 방법이 있지만 어떤 것이 가장 최적인지는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 다양한 방법을 사용하여 방광 종양 배설로 인한 종양학적 결과를 비교하는 것은 매우 시의적절합니다.
이전에 언급한 연구에 기초하여 연구자들은 방광암이 절제 부위 밖으로 재발하는 비율이 종양의 점진적 절제에 비해 세절술 그룹에서 더 낮을 것이라고 가정합니다. 이를 증명하기 위해 연구진은 이 두 그룹의 재발률을 비교하는 무작위 연구를 진행할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경 방광종양 제거가 예정된 환자
- 조영 증강 MRI 또는 CT에서 비근육 침윤성 방광암(병기 cT1N0M0 이하)
- 종양의 직경> 3cm
제외 기준:
- 환자가 임상시험 참여를 거부함
- 다발성(2개 이상) 방광 종양
- 이전 콜드 컵 생검 또는 방광 종양에 대한 기타 수술
- 수술 후 조직학적 평가에서 근육침윤성 방광암
- 기타 방광의 악성/양성 종양(비요로상피암)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일괄 절제술 그룹
레이저 일괄 종양 절제술이 예정된 환자
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후속 종양 세절술과 함께 레이저 일괄 절제가 수행됩니다.
이 조직은 조직학적 하위 유형 및 분화 등급을 추정하기 위해 조직학을 위해 보내질 것입니다.
종양 기반의 다음 단계 레이저 절제술은 침범 깊이와 수술 절제면의 상태를 결정하기 위해 후속 조직학으로 수행됩니다.
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실험적: 단편적인 절제술 그룹
기기 루프 또는 Janet의 주사기를 사용하여 조직을 제거한 후 단편적인 방광 종양 TUR이 예정된 환자.
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종양 단편 절제술은 전기 루프로 수행됩니다.
그런 다음 루프 또는 Janet의 주사기로 종양 조각을 제거합니다.
종양이 어느 단계에 있는지와 수술 절제면 상태를 평가하기 위해 종양 기저부의 단편을 별도로 보낼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 3 개월
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후속 방광경 검사 중 방광에 종양이 없는 경우
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 수술 현장에서 무재발율
기간: 3 개월
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후속 방광경 검사 중 방광벽 절제 부위에 종양이 없음
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3 개월
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이전 수술 부위 이외의 무재발률
기간: 3 개월
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후속 방광경 검사 동안 방광벽의 절제 장소에서 종양의 부재
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3 개월
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수술 기간
기간: 수술 중
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절차 시작부터 절차 종료까지의 기간
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수술 중
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부작용
기간: 3 개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 부작용
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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