Virtsarakon kasvaimen poistomenetelmien ja paikallisen uusiutumisasteen välinen suhde
Kliinisten ohjeiden mukaan endoskooppinen leikkaus (mono- tai bipolaarinen TURBT, laserresektio, en bloc -resektio) on tavallinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on primaarinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (pois lukien karsinooma in situ). Kuitenkin yli puolet potilaista uusiutuu paikallisesti leikkauksen jälkeen. Uskotaan, että yksi tämän paikallisen uusiutumisen pääsyistä on kasvainsolujen uudelleenistuttaminen endoskooppisen leikkauksen aikana. On tärkeää rajoittaa leikatun kasvaimen ja virtsarakon seinämän välistä kosketusta leikkauksen aikana ja ottaa näyte mahdollisimman nopeasti pois. Pienen kasvaimen tapauksessa kirurgi voi poistaa sen välittömästi endoskooppisella instrumentilla. On olemassa useita menetelmiä suurten kasvainten poistamiseen, mutta vielä ei ole selvää, mikä niistä on optimaalinen. Siksi onkologisten tulosten vertaaminen virtsarakon kasvainten evakuoinnista eri menetelmillä on erittäin ajankohtainen.
Edellä mainittujen tutkimusten perusteella tutkijat olettavat, että virtsarakon syövän uusiutumisen määrä resektioalueen ulkopuolella olisi pienempi morcellaatioryhmässä verrattuna kasvaimen osittaiseen resektioon. Tämän todistamiseksi tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan uusiutumistiheyttä näissä kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu endoskooppinen virtsarakon kasvaimen poisto
- Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä kontrastitehostetussa MRI- tai CT-kuvassa (vaihe cT1N0M0 ja alempi)
- Kasvaimen halkaisija > 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- Useita (yli 2) virtsarakon kasvaimia
- Aiempi kylmäkuppibiopsia tai mikä tahansa muu virtsarakon kasvaimen leikkaus
- Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä postoperatiivisessa histologisessa arvioinnissa
- Muut pahanlaatuiset/hyvänlaatuiset virtsarakon kasvaimet (ei-uroteelisyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: en bloc resektioryhmä
Potilaat, joille on suunniteltu laser en bloc -kasvainresektio, jonka jälkeen kasvaimen eksofyyttisen osan morcellaatio
|
Tehdään laser en bloc -resektio ja sitä seuraava kasvaimen morcellaatio.
Tämä kudos lähetetään histologiaan histologisen alatyypin ja erilaistumisasteen arvioimiseksi.
Seuraavan vaiheen laserresektio kasvaimen pohjalta suoritetaan myöhemmän histologian kanssa invaasion syvyyden ja kirurgisen marginaalin tilan määrittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: paloittainen leikkausryhmä
Potilaat, joille on suunniteltu osittainen virtsarakon kasvain TUR, jonka jälkeen kudos poistetaan instrumenttisilmukalla tai Janetin ruiskulla.
|
Kasvaimen osittainen resektio tehdään sähkösilmukalla.
Sitten kasvaimen fragmentit poistetaan silmukalla tai Janetin ruiskulla.
Fragmentit kasvaimen pohjasta lähetetään erikseen, jotta voidaan arvioida, missä vaiheessa kasvain on ja sen leikkausmarginaalitilanne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvaimen puuttuminen virtsarakosta seurantakystoskopian aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsivapaa määrä edellisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvaimen puuttuminen virtsarakon seinämän resektiopaikalta seurantakystoskopian aikana
|
3 kuukautta
|
|
Relapsivapaa määrä edellisen leikkauksen ulkopuolella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvaimen puuttuminen virtsarakon seinämän resektiopaikalta seurantakystoskopian aikana
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Aikaväli toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERBT -MORC20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .