Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem metoder til blæretumorekstraktion og lokal recidivhyppighed

19. februar 2021 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ifølge kliniske retningslinjer er endoskopisk kirurgi (mono- eller bipolar TURBT, laserresektion, en bloc resektion) en standardbehandlingsmulighed for patienter med primær non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC) (eksklusive carcinoma in-situ). Mere end halvdelen af ​​patienterne vil dog opleve lokalt tilbagefald efter operationen. Det menes, at en af ​​hovedårsagerne til dette lokale tilbagefald er genimplantation af tumorceller under endoskopisk kirurgi. Det er afgørende at begrænse kontakten mellem den resekerede tumor og blærevæggen under operationen og at udtrække prøven så hurtigt som muligt. I tilfælde af en lille tumor kan kirurgen straks fjerne den ved hjælp af et endoskopisk instrument. Der findes en række metoder til at fjerne store tumorer, men det er endnu ikke klart, hvilken der er mest optimal. Derfor er det meget aktuelt at sammenligne de onkologiske resultater fra evakuering af blæretumorer ved hjælp af forskellige metoder.

Baseret på de tidligere nævnte undersøgelser antager forskerne, at frekvensen af ​​blærekræfttilbagefald ud af resektionsområdet ville være lavere i morcellationsgruppen sammenlignet med stykkevis resektion af tumoren. For at bevise dette planlægger efterforskerne at udføre en randomiseret undersøgelse, der sammenligner tilbagefaldsraten i disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til endoskopisk blæretumorfjernelse
  2. Ikke-muskelinvasiv blærekræft på kontrastforstærket MR eller CT (stadium cT1N0M0 og lavere)
  3. Tumorens diameter >3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten nægtede at deltage i forsøget
  2. Flere (mere end 2) blæretumorer
  3. Tidligere koldkopsbiopsi eller enhver anden operation for blæretumor
  4. Muskel-invasiv blærekræft på postoperativ histologisk evaluering
  5. Andre ondartede/godartede tumorer i blæren (ikke-urothelial cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en blok resektionsgruppe
Patienter planlagt til laser en bloc tumorresektion med efterfølgende morcellation af exofytisk del af tumoren
Procedure: en blok resektion, morcellation
Laser en bloc resektion med efterfølgende tumormorcellation vil blive udført. Dette væv vil blive sendt til histologi for at estimere den histologiske subtype og differentieringsgrad. Næste fase laserresektion af tumorbasis vil blive udført med efterfølgende histologi for at bestemme dybden af ​​invasionen og status for kirurgisk margin.
Eksperimentel: stykvis resektionsgruppe
Patienter planlagt til stykkevis blæretumor TUR med efterfølgende fjernelse af væv ved hjælp af instrumentløkken eller Janets sprøjte.
Procedure: stykkevis resektion, vævsfjernelse ved løkke
Tumor stykkevis resektion vil blive udført med elektrisk sløjfe. Derefter vil fragmenter af tumoren blive fjernet med løkken eller Janets sprøjte. Fragmenter fra bunden af ​​tumoren vil blive sendt separat for at vurdere, hvilket stadium tumoren er på og dens kirurgiske marginstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Fravær af tumor i blæren under den opfølgende cystoskopi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri rate på stedet for tidligere operation
Tidsramme: 3 måneder
Fravær af tumor på stedet for resektion af blærevæggen under den opfølgende cystoskopi
3 måneder
Tilbagefaldsfri rate uden for tidligere operation
Tidsramme: 3 måneder
Fravær af tumoren ud af stedet for resektion af blærevæggen under den opfølgende cystoskopi
3 måneder
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsramme fra begyndelsen af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren
Intraoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERBT -MORC20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med en blok resektion, morcellation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner