- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04750590
Relação entre métodos de extração de tumor de bexiga e taxa de recorrência local
De acordo com as diretrizes clínicas, a cirurgia endoscópica (TURBT mono ou bipolar, ressecção a laser, ressecção em bloco) é uma opção de tratamento padrão para pacientes com câncer primário de bexiga não músculo invasivo (NMIBC) (excluindo carcinoma in situ). No entanto, mais da metade dos pacientes apresentará recorrência local após a cirurgia. Acredita-se que uma das principais causas dessa recidiva local seja o reimplante de células tumorais durante a cirurgia endoscópica. É crucial limitar o contato entre o tumor ressecado e a parede da bexiga durante a operação e extrair a amostra o mais rápido possível. No caso de um tumor pequeno, o cirurgião pode removê-lo imediatamente usando um instrumento endoscópico. Existem vários métodos disponíveis para a remoção de tumores grandes, mas ainda não está claro qual é o mais adequado. Portanto, comparar os resultados oncológicos de tumores de bexiga evacuatória por vários métodos é muito oportuno.
Com base nos estudos mencionados anteriormente, os investigadores assumem que a taxa de recidiva do câncer de bexiga fora do local da área de ressecção seria menor no grupo de morcelação em comparação com a ressecção fragmentada do tumor. Para provar isso, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado comparando a taxa de recaída nesses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para remoção endoscópica de tumor de bexiga
- Câncer de bexiga não invasivo muscular em RM ou TC com contraste (estágio cT1N0M0 e inferior)
- Diâmetro do tumor > 3 cm
Critério de exclusão:
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Múltiplos (mais de 2) tumores de bexiga
- Biópsia prévia com ventosa fria ou qualquer outra cirurgia para tumor de bexiga
- Câncer de bexiga músculo-invasivo na avaliação histológica pós-operatória
- Outros tumores malignos/benignos da bexiga (câncer não urotelial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ressecção em bloco
Pacientes agendados para ressecção tumoral em bloco a laser com subsequente morcelação da parte exofítica do tumor
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A ressecção em bloco a laser com subsequente morcelação do tumor será realizada.
Este tecido será enviado para histologia para estimar o subtipo histológico e o grau de diferenciação.
A próxima etapa da ressecção a laser da base do tumor será realizada com histologia subsequente para determinar a profundidade da invasão e o estado da margem cirúrgica.
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Experimental: grupo de ressecção fragmentada
Pacientes programados para RTU fragmentada de tumor de bexiga com subsequente remoção de tecido usando o loop do instrumento ou a seringa de Janet.
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A ressecção fragmentada do tumor será realizada com alça elétrica.
Em seguida, fragmentos do tumor serão removidos pela alça ou pela seringa de Janet.
Fragmentos da base do tumor serão enviados separadamente para avaliar em que estágio o tumor se encontra e seu estado de margem cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 meses
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Ausência de tumor na bexiga durante a cistoscopia de seguimento
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de recidiva no local da cirurgia anterior
Prazo: 3 meses
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Ausência de tumor no local de ressecção da parede vesical durante a cistoscopia de acompanhamento
|
3 meses
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Taxa livre de recidiva fora do local da cirurgia anterior
Prazo: 3 meses
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Ausência do tumor fora do local de ressecção da parede da bexiga durante a cistoscopia de acompanhamento
|
3 meses
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Duração da cirurgia
Prazo: No intraoperatório
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Prazo desde o início do procedimento até o final do procedimento
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No intraoperatório
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERBT -MORC20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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