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Relação entre métodos de extração de tumor de bexiga e taxa de recorrência local

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

De acordo com as diretrizes clínicas, a cirurgia endoscópica (TURBT mono ou bipolar, ressecção a laser, ressecção em bloco) é uma opção de tratamento padrão para pacientes com câncer primário de bexiga não músculo invasivo (NMIBC) (excluindo carcinoma in situ). No entanto, mais da metade dos pacientes apresentará recorrência local após a cirurgia. Acredita-se que uma das principais causas dessa recidiva local seja o reimplante de células tumorais durante a cirurgia endoscópica. É crucial limitar o contato entre o tumor ressecado e a parede da bexiga durante a operação e extrair a amostra o mais rápido possível. No caso de um tumor pequeno, o cirurgião pode removê-lo imediatamente usando um instrumento endoscópico. Existem vários métodos disponíveis para a remoção de tumores grandes, mas ainda não está claro qual é o mais adequado. Portanto, comparar os resultados oncológicos de tumores de bexiga evacuatória por vários métodos é muito oportuno.

Com base nos estudos mencionados anteriormente, os investigadores assumem que a taxa de recidiva do câncer de bexiga fora do local da área de ressecção seria menor no grupo de morcelação em comparação com a ressecção fragmentada do tumor. Para provar isso, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado comparando a taxa de recaída nesses dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Recrutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para remoção endoscópica de tumor de bexiga
  2. Câncer de bexiga não invasivo muscular em RM ou TC com contraste (estágio cT1N0M0 e inferior)
  3. Diâmetro do tumor > 3 cm

Critério de exclusão:

  1. Paciente se recusou a participar do estudo
  2. Múltiplos (mais de 2) tumores de bexiga
  3. Biópsia prévia com ventosa fria ou qualquer outra cirurgia para tumor de bexiga
  4. Câncer de bexiga músculo-invasivo na avaliação histológica pós-operatória
  5. Outros tumores malignos/benignos da bexiga (câncer não urotelial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de ressecção em bloco
Pacientes agendados para ressecção tumoral em bloco a laser com subsequente morcelação da parte exofítica do tumor
A ressecção em bloco a laser com subsequente morcelação do tumor será realizada. Este tecido será enviado para histologia para estimar o subtipo histológico e o grau de diferenciação. A próxima etapa da ressecção a laser da base do tumor será realizada com histologia subsequente para determinar a profundidade da invasão e o estado da margem cirúrgica.
Experimental: grupo de ressecção fragmentada
Pacientes programados para RTU fragmentada de tumor de bexiga com subsequente remoção de tecido usando o loop do instrumento ou a seringa de Janet.
A ressecção fragmentada do tumor será realizada com alça elétrica. Em seguida, fragmentos do tumor serão removidos pela alça ou pela seringa de Janet. Fragmentos da base do tumor serão enviados separadamente para avaliar em que estágio o tumor se encontra e seu estado de margem cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 meses
Ausência de tumor na bexiga durante a cistoscopia de seguimento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de recidiva no local da cirurgia anterior
Prazo: 3 meses
Ausência de tumor no local de ressecção da parede vesical durante a cistoscopia de acompanhamento
3 meses
Taxa livre de recidiva fora do local da cirurgia anterior
Prazo: 3 meses
Ausência do tumor fora do local de ressecção da parede da bexiga durante a cistoscopia de acompanhamento
3 meses
Duração da cirurgia
Prazo: No intraoperatório
Prazo desde o início do procedimento até o final do procedimento
No intraoperatório
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Eventos adversos de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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