- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04750590
Förhållande mellan metoder för blåstumörextraktion och lokal återfallsfrekvens
Enligt kliniska riktlinjer är endoskopisk kirurgi (mono- eller bipolär TURBT, laserresektion, en bloc resektion) ett standardbehandlingsalternativ för patienter med primär icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) (exklusive karcinom in-situ). Men mer än hälften av patienterna kommer att uppleva lokalt återfall efter operationen. Man tror att en av huvudorsakerna till detta lokala återfall är återimplantation av tumörceller under endoskopisk kirurgi. Det är avgörande att begränsa kontakten mellan den resekerade tumören och blåsväggen under operationen och att extrahera provet så snabbt som möjligt. Vid en liten tumör kan kirurgen omedelbart avlägsna den med hjälp av ett endoskopiskt instrument. Det finns ett antal metoder för att ta bort stora tumörer, men det är ännu inte klart vilken som är mest optimal. Därför är det mycket lägligt att jämföra de onkologiska resultaten från evakuering av blåstumörer med olika metoder.
Baserat på de tidigare nämnda studierna antar forskarna att frekvensen av återfall av blåscancer utanför resektionsområdet skulle vara lägre i morcellationsgruppen jämfört med bitvis resektion av tumören. För att bevisa detta planerar utredarna att genomföra en randomiserad studie som jämför återfallsfrekvensen i dessa två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Rekrytering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för endoskopisk borttagning av blåstumör
- Icke-muskelinvasiv blåscancer på kontrastförstärkt MRT eller CT (stadium cT1N0M0 och lägre)
- Tumörens diameter >3 cm
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrade att delta i prövningen
- Flera (fler än 2) blåstumörer
- Tidigare kallkoppsbiopsi eller någon annan operation för blåstumör
- Muskelinvasiv blåscancer på postoperativ histologisk utvärdering
- Andra maligna/godartade tumörer i urinblåsan (icke-urotelial cancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en block resektionsgrupp
Patienter schemalagda för laser en bloc tumörresektion med efterföljande morcellation av exofytisk del av tumören
|
Laser en bloc resektion med efterföljande tumörmorcellation kommer att utföras.
Denna vävnad kommer att skickas för histologi för att uppskatta den histologiska subtypen och differentieringsgraden.
Nästa steg laserresektion av tumörbasen kommer att utföras med efterföljande histologi för att bestämma invasionsdjupet och status för operationsmarginalen.
|
|
Experimentell: styckevis resektionsgrupp
Patienter schemalagda för bitvis blåstumör TUR med efterföljande avlägsnande av vävnad med hjälp av instrumentöglan eller Janets spruta.
|
Resektion av tumören kommer att utföras med en elektrisk slinga.
Sedan kommer fragment av tumören att tas bort med öglan eller Janets spruta.
Fragment från basen av tumören kommer att skickas separat för att bedöma vilket stadium tumören befinner sig i och dess kirurgiska marginalstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Frånvaro av tumören i urinblåsan under uppföljande cystoskopi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri takt på platsen för tidigare operation
Tidsram: 3 månader
|
Frånvaro av tumören på platsen för resektion av blåsväggen under den uppföljande cystoskopin
|
3 månader
|
|
Återfallsfri takt utanför tidigare operation
Tidsram: 3 månader
|
Frånvaro av tumören utanför platsen för resektion av blåsväggen under uppföljande cystoskopi
|
3 månader
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativt
|
Tidsram från början av proceduren till slutet av proceduren
|
Intraoperativt
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERBT -MORC20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .