Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållande mellan metoder för blåstumörextraktion och lokal återfallsfrekvens

19 februari 2021 uppdaterad av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Enligt kliniska riktlinjer är endoskopisk kirurgi (mono- eller bipolär TURBT, laserresektion, en bloc resektion) ett standardbehandlingsalternativ för patienter med primär icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) (exklusive karcinom in-situ). Men mer än hälften av patienterna kommer att uppleva lokalt återfall efter operationen. Man tror att en av huvudorsakerna till detta lokala återfall är återimplantation av tumörceller under endoskopisk kirurgi. Det är avgörande att begränsa kontakten mellan den resekerade tumören och blåsväggen under operationen och att extrahera provet så snabbt som möjligt. Vid en liten tumör kan kirurgen omedelbart avlägsna den med hjälp av ett endoskopiskt instrument. Det finns ett antal metoder för att ta bort stora tumörer, men det är ännu inte klart vilken som är mest optimal. Därför är det mycket lägligt att jämföra de onkologiska resultaten från evakuering av blåstumörer med olika metoder.

Baserat på de tidigare nämnda studierna antar forskarna att frekvensen av återfall av blåscancer utanför resektionsområdet skulle vara lägre i morcellationsgruppen jämfört med bitvis resektion av tumören. För att bevisa detta planerar utredarna att genomföra en randomiserad studie som jämför återfallsfrekvensen i dessa två grupper.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Rekrytering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är schemalagda för endoskopisk borttagning av blåstumör
  2. Icke-muskelinvasiv blåscancer på kontrastförstärkt MRT eller CT (stadium cT1N0M0 och lägre)
  3. Tumörens diameter >3 cm

Exklusions kriterier:

  1. Patienten vägrade att delta i prövningen
  2. Flera (fler än 2) blåstumörer
  3. Tidigare kallkoppsbiopsi eller någon annan operation för blåstumör
  4. Muskelinvasiv blåscancer på postoperativ histologisk utvärdering
  5. Andra maligna/godartade tumörer i urinblåsan (icke-urotelial cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en block resektionsgrupp
Patienter schemalagda för laser en bloc tumörresektion med efterföljande morcellation av exofytisk del av tumören
Laser en bloc resektion med efterföljande tumörmorcellation kommer att utföras. Denna vävnad kommer att skickas för histologi för att uppskatta den histologiska subtypen och differentieringsgraden. Nästa steg laserresektion av tumörbasen kommer att utföras med efterföljande histologi för att bestämma invasionsdjupet och status för operationsmarginalen.
Experimentell: styckevis resektionsgrupp
Patienter schemalagda för bitvis blåstumör TUR med efterföljande avlägsnande av vävnad med hjälp av instrumentöglan eller Janets spruta.
Resektion av tumören kommer att utföras med en elektrisk slinga. Sedan kommer fragment av tumören att tas bort med öglan eller Janets spruta. Fragment från basen av tumören kommer att skickas separat för att bedöma vilket stadium tumören befinner sig i och dess kirurgiska marginalstatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
Frånvaro av tumören i urinblåsan under uppföljande cystoskopi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri takt på platsen för tidigare operation
Tidsram: 3 månader
Frånvaro av tumören på platsen för resektion av blåsväggen under den uppföljande cystoskopin
3 månader
Återfallsfri takt utanför tidigare operation
Tidsram: 3 månader
Frånvaro av tumören utanför platsen för resektion av blåsväggen under uppföljande cystoskopi
3 månader
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativt
Tidsram från början av proceduren till slutet av proceduren
Intraoperativt
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Biverkningar enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

11 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

11 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera