- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04750590
Взаимосвязь между методами удаления опухоли мочевого пузыря и частотой местных рецидивов
Согласно клиническим руководствам, эндоскопическая хирургия (моно- или биполярная ТУР, лазерная резекция, резекция единым блоком) является стандартным методом лечения пациентов с первичным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ) (за исключением карциномы in situ). Однако более чем у половины пациентов после операции возникают локальные рецидивы. Считается, что одной из основных причин этого локального рецидива является реимплантация опухолевых клеток во время эндоскопической операции. Крайне важно ограничить контакт между удаленной опухолью и стенкой мочевого пузыря во время операции и как можно быстрее извлечь образец. В случае небольшой опухоли хирург может сразу удалить ее с помощью эндоскопического инструмента. Существует ряд методов удаления крупных опухолей, но пока неясно, какой из них наиболее оптимален. Поэтому сравнение онкологических результатов эвакуации опухолей мочевого пузыря различными методами представляется весьма своевременным.
Основываясь на ранее упомянутых исследованиях, исследователи предполагают, что частота рецидивов рака мочевого пузыря за пределами области резекции будет ниже в группе морцелляции по сравнению с частичной резекцией опухоли. Чтобы доказать это, исследователи планируют провести рандомизированное исследование, сравнивающее частоту рецидивов в этих двух группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено эндоскопическое удаление опухоли мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря на МРТ или КТ с контрастным усилением (стадия cT1N0M0 и ниже)
- Диаметр опухоли >3 см
Критерий исключения:
- Пациент отказался участвовать в исследовании
- Множественные (более 2) опухоли мочевого пузыря
- Предыдущая биопсия холодным сосудом или любая другая операция по поводу опухоли мочевого пузыря
- Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря при послеоперационном гистологическом исследовании
- Другие злокачественные/доброкачественные опухоли мочевого пузыря (неуротелиальный рак)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа резекции единым блоком
Пациентам, которым планируется лазерная резекция опухоли единым блоком с последующей морцелляцией экзофитной части опухоли
|
Будет выполнена лазерная резекция единым блоком с последующей морцелляцией опухоли.
Эта ткань будет отправлена на гистологию для оценки гистологического подтипа и степени дифференцировки.
Следующим этапом будет выполнена лазерная резекция основания опухоли с последующим гистологическим исследованием для определения глубины инвазии и состояния хирургического края.
|
|
Экспериментальный: групповая резекция по частям
Пациентам запланирована частичная ТУР опухоли мочевого пузыря с последующим удалением ткани с помощью инструментальной петли или шприца Жане.
|
Частичная резекция опухоли будет выполняться с помощью электрической петли.
Затем петлей или шприцем Жане удалят фрагменты опухоли.
Фрагменты основания опухоли будут отправлены отдельно, чтобы оценить, на какой стадии находится опухоль и состояние ее хирургического края.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отсутствие опухоли в мочевом пузыре при контрольной цистоскопии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная частота на месте предыдущей операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отсутствие опухоли в месте резекции стенки мочевого пузыря при контрольной цистоскопии
|
3 месяца
|
|
Безрецидивная частота вне места предыдущей операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отсутствие опухоли вне места резекции стенки мочевого пузыря при контрольной цистоскопии
|
3 месяца
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Срок от начала процедуры до окончания процедуры
|
Интраоперационно
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления по классификации Clavien-Dindo.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Enikeev, M.D., Sechenov University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERBT -MORC20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .