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結腸直腸癌におけるポジトロン核種標識 DOTA-FAPI PET 研究

2022年6月24日 更新者：Xuejuan Wang,MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

結腸直腸癌における陽電子核種標識 DOTA-FAPI PET と FDG PET 研究の比較

陽電子核種標識DOTA-FAPI PET/CTの人体における正常な生理学的分布と結腸直腸癌の診断効率を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、最初に 18F-FDG PET/CT を受け、続いてグループで 68Ga-FAPI04 PET/CT を受けます。 この研究の目的は、2 つのトレーサーの取り込み (標準化された取り込み値の最大値、SUVmax) を比較することにより、結腸直腸癌 (TNM 病期分類) の診断における FAPI の優位性の可能性を探ることです。 組織病理学および従来の画像追跡調査は、参照基準として提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ECOG スコア 0-2
  • 新たに診断された、または以前に治療を受けた結腸直腸癌の患者
  • 最も適切な治療戦略を決定するために、腫瘍の病期分類のために 18F-FDG と 68Ga-FAPI PET/CT の組み合わせを受けた患者
  • 18F-FDG と 68Ga-FAPI PET/CT を組み合わせて腫瘍の再発と転移を検出した患者 (繰り返し病期分類)
  • 12週間以上の生存期待
  • -血液ルーチン、肝臓および腎臓機能は次の基準を満たしています。肝腎機能：t-bil≦1.5×ULT（正常値の上限）、ALT/AST≦2.5ULN または≤5×ULT（肝転移のある被験者）、ALP≤2.5ULN（ALP≤ 4.5ULN（骨転移または肝転移がある場合）;BUN 1.5倍以下のULT、SCr 1.5倍以下のULT
  • RECIST1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な標的病変
  • -女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります（効果的な避妊とは、滅菌、ホルモン装置、コンドーム、避妊薬/ピル、禁欲またはパートナーによる精管切除などを意味します）;男性は被験者に同意する必要があります研究期間中および研究期間終了後6ヶ月間避妊をしなければならない者
  • インフォームドコンセントを自発的に理解して署名することができ、十分なコンプライアンスがあります。

除外基準:

  • 肝機能および腎機能の重度の異常;
  • 妊娠、妊娠、授乳の準備をしている女性。
  • 30 分間仰向けになれない。
  • 臨床研究者への参加を拒否します。
  • 閉所恐怖症またはその他の精神疾患に苦しんでいる;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-DOTA-FAPI04
各被験者は 18F-FDG と 68Ga-DOTA-FAPI04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます
診断テスト：18F-FDG および 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT
各被験者は 18F-FDG と 68Ga-DOTA-FAPI04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます
実験的：18F-DOTA-FAPI04
各被験者は、18F-FDG と 18F-DOTA-FAPI04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます
診断テスト：18F-FDG および 18F-DOTA-FAPI04 PET/CT
各被験者は、18F-FDG と 18F-DOTA-FAPI04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終臨床病期分類（TNM）
時間枠：60-120日
FDG PET/CT と比較することにより、結腸直腸癌の病期分類に対する FAPI PET/CT の効果を調査する
60-120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVマックス
時間枠：60-120日
大腸がん（正常臓器、原発腫瘍、転移を含む）における2つのトレーサー（FAPIとFDG）の取り込み（SUVmax）を比較する
60-120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Zhi Yang、Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XW-YZ-FAPI-2019KT95

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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