Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroninuklidileimattu DOTA-FAPI PET -tutkimus paksusuolen syövästä

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Positroninuklidileimatun DOTA-FAPI PET- ja FDG PET -tutkimuksen vertailu paksusuolensyövän hoidossa

Arvioida DOTA-FAPI PET/CT:llä leimatun positroninuklidin normaalia fysiologista jakautumista ihmiskehossa ja sen diagnostista tehokkuutta paksusuolensyöpien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille tehdään ensin 18F-FDG PET/CT, jonka jälkeen 68Ga-FAPI04 PET/CT ryhmissä. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia FAPI:n paremmuuden mahdollisuutta paksusuolen syövän diagnosoinnissa (TNM-vaiheistus) vertaamalla kahden merkkiaineen ottoa (standardoidun sisäänoton maksimiarvo, SUVmax). Histopatologia ja perinteinen kuvantamisseuranta ovat vertailustandardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-pisteet 0-2
  • potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu paksusuolensyöpä
  • potilaat, joille tehtiin parillinen 18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT kasvainvaiheen määrittämiseksi sopivimman hoitostrategian päättämiseksi
  • potilaat, joille tehtiin parillinen 18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden havaitsemiseksi (toistuva vaiheistus)
  • odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  • veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat kriteerit: verirutiini: WBC≥4,0×109L tai neutrofiilit ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT ja APTT ULN 1,5 tai vähemmän; Maksan ja munuaisten toiminta: t-bil ≤1,5×ULT(normaaliarvon yläraja), ALT/AST≤2,5ULN tai ≤ 5 × ULT (potilaat, joilla on maksametastaasseja), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN, jos on luu- tai maksaetäpesäkkeitä);BUN 1,5 x tai vähemmän ULT, SCr 1,5 x tai vähemmän ULT
  • vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST1.1:n mukaisesti
  • naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (tehokas ehkäisy tarkoittaa sterilointia, hormonilaitteita, kondomeja, ehkäisyvälineitä/pillereitä, raittiutta tai vasektomiaa kumppanin toimesta jne.); Miesten tulee suostua koehenkilöihin. joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen
  • pystyä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet;
  • naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauteen ja imetykseen;
  • ei voi makaa selällään puoli tuntia;
  • kieltäytyä liittymästä kliinisen tutkijan palvelukseen;
  • kärsivät klaustrofobiasta tai muusta mielenterveydestä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 68Ga-DOTA-FAPI04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-DOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Diagnostinen testi: 18F-FDG ja 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-DOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
KOKEELLISTA: 18F-DOTA-FAPI04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 18F-DOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Diagnostinen testi: 18F-FDG ja 18F-DOTA-FAPI04 PET/CT
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 18F-DOTA-FAPI04:ää, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viimeinen kliininen vaiheistus (TNM)
Aikaikkuna: 60-120 päivää
Tutkia FAPI PET/CT:n vaikutusta paksu- ja peräsuolen syövän vaiheeseen vertaamalla FDG PET/CT:hen
60-120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVmax
Aikaikkuna: 60-120 päivää
Kahden merkkiaineen (FAPI ja FDG) imeytymisen (SUVmax) vertaaminen paksusuolensyövässä (mukaan lukien normaalit elimet, primaariset kasvaimet ja etäpesäkkeet)
60-120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XW-YZ-FAPI-2019KT95

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-FDG ja 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa