- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04750772
Positronennuklid-markierte DOTA-FAPI-PET-Studie bei Dickdarmkrebs
24. Juni 2022 aktualisiert von: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vergleich der mit Positronennukliden markierten DOTA-FAPI-PET- und FDG-PET-Studie bei Dickdarmkrebs
Bewertung der normalen physiologischen Verteilung von mit Positronennukliden markiertem DOTA-FAPI PET/CT im menschlichen Körper und seiner diagnostischen Effizienz für kolorektale Karzinome
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einem 18F-FDG-PET/CT, gefolgt von einem 68Ga-FAPI04-PET/CT in Gruppen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Möglichkeit der Überlegenheit von FAPI bei der Diagnose von Darmkrebs (TNM-Staging) durch den Vergleich der Aufnahme der beiden Tracer (das Maximum des standardisierten Aufnahmewerts, SUVmax) zu untersuchen.
Als Referenzstandard dienen die histopathologische und konventionelle bildgebende Nachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Score 0-2
- Patienten mit neu diagnostiziertem oder vorbehandeltem Darmkrebs
- Patienten, die sich einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT zur Tumorstadieneinteilung unterzogen, um die geeignetste Behandlungsstrategie zu bestimmen
- Patienten, die sich einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT unterzogen haben, um Tumorrezidive und Metastasen zu erkennen (Repeat-Staging)
- erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
- Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Kriterien: Blutroutine: WBC≥4,0×109L oder Neutrophile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; PT und APTT ULN 1,5 oder weniger; Leber- und Nierenfunktion: t-bil ≤ 1,5 × ULT (Obergrenze des Normalwerts), ALT/AST ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 × ULT (Patienten mit Lebermetastasen), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN bei Knochenmetastasen oder Lebermetastasen); BUN 1,5 x oder weniger ULT, SCr 1,5 x oder weniger ULT
- mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST1.1
- Frauen müssen während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütung anwenden (wirksame Verhütung bedeutet Sterilisation, Hormonpräparate, Kondome, Verhütungsmittel/Pillen, Abstinenz oder Vasektomie durch einen Partner usw.); Männer sollten den Probanden zustimmen die während der Studienzeit und 6 Monate nach Studienende verhüten müssen
- in der Lage, die informierte Einwilligung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen, mit guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- schwere Anomalien der Leber- und Nierenfunktion;
- Frauen, die sich auf Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit vorbereiten;
- kann nicht eine halbe Stunde auf dem Rücken liegen;
- sich weigern, dem klinischen Forscher beizutreten;
- an Klaustrophobie oder anderen Geisteskrankheiten leiden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
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Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
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EXPERIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 18F-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
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Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 18F-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
endgültiges klinisches Staging (TNM)
Zeitfenster: 60-120 Tage
|
Untersuchung der Wirkung von FAPI-PET/CT auf das Staging von Darmkrebs durch Vergleich mit FDG-PET/CT
|
60-120 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SUVmax
Zeitfenster: 60-120 Tage
|
Vergleich der Aufnahme (SUVmax) von zwei Tracern (FAPI und FDG) bei Darmkrebs (einschließlich der normalen Organe, Primärtumoren und Metastasen)
|
60-120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Fluordeoxyglucose F18
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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