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Positronennuklid-markierte DOTA-FAPI-PET-Studie bei Dickdarmkrebs

24. Juni 2022 aktualisiert von: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vergleich der mit Positronennukliden markierten DOTA-FAPI-PET- und FDG-PET-Studie bei Dickdarmkrebs

Bewertung der normalen physiologischen Verteilung von mit Positronennukliden markiertem DOTA-FAPI PET/CT im menschlichen Körper und seiner diagnostischen Effizienz für kolorektale Karzinome

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einem 18F-FDG-PET/CT, gefolgt von einem 68Ga-FAPI04-PET/CT in Gruppen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Möglichkeit der Überlegenheit von FAPI bei der Diagnose von Darmkrebs (TNM-Staging) durch den Vergleich der Aufnahme der beiden Tracer (das Maximum des standardisierten Aufnahmewerts, SUVmax) zu untersuchen. Als Referenzstandard dienen die histopathologische und konventionelle bildgebende Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Score 0-2
  • Patienten mit neu diagnostiziertem oder vorbehandeltem Darmkrebs
  • Patienten, die sich einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT zur Tumorstadieneinteilung unterzogen, um die geeignetste Behandlungsstrategie zu bestimmen
  • Patienten, die sich einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT unterzogen haben, um Tumorrezidive und Metastasen zu erkennen (Repeat-Staging)
  • erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Kriterien: Blutroutine: WBC≥4,0×109L oder Neutrophile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; PT und APTT ULN 1,5 oder weniger; Leber- und Nierenfunktion: t-bil ≤ 1,5 × ULT (Obergrenze des Normalwerts), ALT/AST ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 × ULT (Patienten mit Lebermetastasen), ALP ≤ 2,5 ULN (ALP ≤ 4,5 ULN bei Knochenmetastasen oder Lebermetastasen); BUN 1,5 x oder weniger ULT, SCr 1,5 x oder weniger ULT
  • mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST1.1
  • Frauen müssen während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Verhütung anwenden (wirksame Verhütung bedeutet Sterilisation, Hormonpräparate, Kondome, Verhütungsmittel/Pillen, Abstinenz oder Vasektomie durch einen Partner usw.); Männer sollten den Probanden zustimmen die während der Studienzeit und 6 Monate nach Studienende verhüten müssen
  • in der Lage, die informierte Einwilligung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen, mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anomalien der Leber- und Nierenfunktion;
  • Frauen, die sich auf Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit vorbereiten;
  • kann nicht eine halbe Stunde auf dem Rücken liegen;
  • sich weigern, dem klinischen Forscher beizutreten;
  • an Klaustrophobie oder anderen Geisteskrankheiten leiden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
EXPERIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 18F-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 18F-DOTA-FAPI04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endgültiges klinisches Staging (TNM)
Zeitfenster: 60-120 Tage
Untersuchung der Wirkung von FAPI-PET/CT auf das Staging von Darmkrebs durch Vergleich mit FDG-PET/CT
60-120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: 60-120 Tage
Vergleich der Aufnahme (SUVmax) von zwei Tracern (FAPI und FDG) bei Darmkrebs (einschließlich der normalen Organe, Primärtumoren und Metastasen)
60-120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI04 PET/CT

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