- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04750772
Estudo DOTA-FAPI PET marcado com pósitron nuclídeo em câncer colo-retal
24 de junho de 2022 atualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Comparação do estudo DOTA-FAPI PET e FDG PET marcado com pósitron nuclídeo no câncer colo-retal
Avaliar a distribuição fisiológica normal do nuclídeo de pósitrons marcado com DOTA-FAPI PET/CT no corpo humano e sua eficiência diagnóstica para câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes primeiro passam por 18F-FDG PET/CT, seguido por 68Ga-FAPI04 PET/CT em grupos.
O objetivo do estudo é explorar a possibilidade de superioridade do FAPI no diagnóstico de câncer colorretal (estadiamento TNM) pela comparação da captação dos dois traçadores (o valor máximo de captação padronizado, SUVmax).
A histopatologia e o acompanhamento por imagem convencional são o padrão de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ECOG 0-2
- pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado ou previamente tratado
- pacientes submetidos a 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT pareados para estadiamento do tumor para decidir a estratégia de tratamento mais adequada
- pacientes submetidos a 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT pareados para detectar recorrência tumoral e metástases (repetir estadiamento)
- sobrevida esperada ≥12 semanas
- rotina de sangue, função hepática e renal atendem aos seguintes critérios: rotina de sangue: WBC≥4,0×109L ou neutrófilos ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT e APTT ULN 1,5 ou menos; Função hepática e renal: t-bil ≤1,5×ULT (limite superior do valor normal), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(indivíduos com metástase hepática), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 LSN se houver metástase óssea ou metástase hepática); BUN 1,5 x ou menos ULT, SCr 1,5 x ou menos ULT
- pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST1.1
- as mulheres devem usar contracepção eficaz durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo (contracepção eficaz significa esterilização, dispositivos hormonais, preservativos, contraceptivos/pílulas, abstinência ou vasectomia por um parceiro, etc.); quem deve usar contracepção durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo
- capaz de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente, com bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- anormalidades graves da função hepática e renal;
- mulheres se preparando para a gravidez, gravidez e lactação;
- não pode ficar em decúbito dorsal por meia hora;
- recusar-se a se juntar ao pesquisador clínico;
- sofrendo de claustrofobia ou outra doença mental;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 68Ga-DOTA-FAPI04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
|
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
|
EXPERIMENTAL: 18F-DOTA-FAPI04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 18F-DOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
|
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 18F-DOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estadiamento clínico final (TNM)
Prazo: 60-120 dias
|
Explorar o efeito do FAPI PET/CT no estadiamento do câncer colorretal em comparação com o FDG PET/CT
|
60-120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SUVmax
Prazo: 60-120 dias
|
Comparar a captação (SUVmax)de dois marcadores (FAPI e FDG)no câncer colorretal (incluindo os órgãos normais, tumores primários e metástases)
|
60-120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loktev A, Lindner T, Burger EM, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Marme F, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Fibroblast Activation Protein-Targeted Radiotracers with Improved Tumor Retention. J Nucl Med. 2019 Oct;60(10):1421-1429. doi: 10.2967/jnumed.118.224469. Epub 2019 Mar 8.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Chakedis J, Schmidt CR. Surgical Treatment of Metastatic Colorectal Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Apr;27(2):377-399. doi: 10.1016/j.soc.2017.11.010. Epub 2017 Dec 15.
- Kantorova I, Lipska L, Belohlavek O, Visokai V, Trubac M, Schneiderova M. Routine (18)F-FDG PET preoperative staging of colorectal cancer: comparison with conventional staging and its impact on treatment decision making. J Nucl Med. 2003 Nov;44(11):1784-8.
- Petersen RK, Hess S, Alavi A, Hoilund-Carlsen PF. Clinical impact of FDG-PET/CT on colorectal cancer staging and treatment strategy. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Aug 15;4(5):471-82. eCollection 2014.
- Berger KL, Nicholson SA, Dehdashti F, Siegel BA. FDG PET evaluation of mucinous neoplasms: correlation of FDG uptake with histopathologic features. AJR Am J Roentgenol. 2000 Apr;174(4):1005-8. doi: 10.2214/ajr.174.4.1741005.
- Borello A, Russolillo N, Lo Tesoriere R, Langella S, Guerra M, Ferrero A. Diagnostic performance of the FDG-PET/CT in patients with resected mucinous colorectal liver metastases. Surgeon. 2021 Oct;19(5):e140-e145. doi: 10.1016/j.surge.2020.09.004. Epub 2020 Oct 23.
- Lindner T, Loktev A, Altmann A, Giesel F, Kratochwil C, Debus J, Jager D, Mier W, Haberkorn U. Development of Quinoline-Based Theranostic Ligands for the Targeting of Fibroblast Activation Protein. J Nucl Med. 2018 Sep;59(9):1415-1422. doi: 10.2967/jnumed.118.210443. Epub 2018 Apr 6.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Fluorodesoxiglicose F18
- Ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético
Outros números de identificação do estudo
- XW-YZ-FAPI-2019KT95
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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